一、制剂无菌车间的干燥制剂生产中的原材料、中间体、半成品和成品常含有一定量的湿分，主要是水或其他有机溶剂，需要依据加工、储存、运输和使用等工艺质量要求除去其中部分湿分，以达到生产工艺和国家相关规定的湿分含量。干燥就是利用热能除去物料中所含的湿分，获得干燥产品的操作。干燥按操作压力的不同可分为常压干燥和真空干燥；按操作方式不同可分为连续式干燥和间歇式干燥；按加热方式的不同，干燥可分为对流干燥、传导干燥、辐射干燥和介电干燥。常用的干燥设备有厢式干燥器、沸腾干燥器、喷雾干燥器、微波干燥器、红外干燥及冷冻干燥器等。(一)厢式干燥器厢式干燥器属于对流干燥器，是一种间歇式干燥器，小型的通常称为烘箱，大型的称为烘房。预热后的热空气在气流导向板的作用下沿物料表面和隔板底面水平流过，与湿物料之间进行传热和传质。在循环风机的作用下，汽化的部分湿分隨干燥废气一起由废气排出口排出。为节约能源，常将部分废气循环使用，即对部分废气重新加热，并与进风口补充进来的部分湿度较低的新鲜空气一起进入干燥室。当物料湿含量达到工艺要求时即可停机出料。厢式干燥器具有结构简单、投资少、适应性强、应用范围广等优点。缺点是物料不能很好地分散，热风只在物料表面流过，热空气与物料的接触面积小，干燥不均匀，产品质量不稳定，热能利用率低，干燥时间长，劳动强度大，在装卸和翻动物料时易产生扬尘。(二)喷雾干燥喷雾干燥是利用雾化器将原料液分散成...
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一、设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备,设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。多层厂房内的设备布置既要保证垂直方向的连续性，又要注意减少操作人员在不同楼层间的往返次数。二、检修要求在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积和空间。三、安全距离设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离。安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接管线的多少、管径的大小以及检修的频繁程度等因素有关。四、满足安装和检修要求要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。五、满足土建要求凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在厂房结构设计上采取有效的防震措...
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一、厂址的选择根据GMP对厂址的要求，该厂设于自然环境好、卫生条件好的郊区，且此地远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。二、厂区布局厂区的总体布局按GMP要求，即生产，行政，生活和辅助生产区的总体布局合理，不得相互妨碍。三、车间布置①车间布置的原则根据生产性质和发展规划，结合总图布置，特定如下车间布置原则：(1)车间布置在满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通畅、物流路线短捷不返流。(2)若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别为D级，温度18℃~26℃，相对湿度45%~65%，洁净区设紫外灯，内设置火灾报警其系统及应急照明设施。(3)制剂车间人流、物流企业入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置不影响洁净级别较高的生产车间等。②车间布置及人流、物流概述根据厂区总体布置原则，本综合制剂车间位于厂区主体建筑西侧。车间为单层建筑物，长100.5m，宽53.7m，高6.5m，车间西侧为车间空调机房、车间配电、车间男女厕所、浴室及车间洗衣房等辅助区。生产人员统一从西南侧的大门进入车间，通过总更衣室更换统一的工作服后进入生产区。车间东侧紧邻...
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一、设备布置设备布置要满足以下要求：1、满足生产工艺要求设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。2、满足安装和检修要求要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。且要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。3、满足土建要求凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在厂房结构设计上采取有效的防震措施。4、满足安全、卫生和环保要求特别高大的设备要避免靠窗布置，以免影响采光。凡产生腐蚀性介质的设备，其基础及设备附近的地面、墙、梁、柱等建筑物都要采取相应的防护措施。对运转时会产生剧烈震动和噪声的设备，应采取相应的减震降噪措施。二、管道仪表布置管道布置要遵循以下原则：1、管道布置首先应满足生产需要和工艺设备的要求，便于安装、检修和操作管理。2、尽可能使管线最短、阀件最少。必须避免管道在平面.上迂回折返等不合理布置。3、车间内管道一般采用明线敷设，安装费用低，检修方便。4、车间内工艺管道布置普遍采...
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车间布置设计是车间工艺设计的一个重要环节，它还是工艺专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个不合理的车间基建是工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理的问题，造成人流和物流紊乱，设备维修和检修不便，增加输送物料的能耗，且容易发生事故。因此，车间布置设计应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。车间布置设计：第一是确定车间的火灾危险类别为局部甲级，车间总体为乙级；第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产，辅助生产和行政生活区域位置做出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。制药车间布置设计具有其特殊性。作为制剂车间，为了保证药品的质量，必须在严格控制洁净的环境中生产，以防异物灰尘及细菌污染药品。所以，该车间的新建，改造必须符合GMP的要求，这是医药品生产特殊性的一面。1、车间设计方案(1)对蒲地蓝口服液生产工艺的解读和研究；(2)对蒲地蓝口服液生产工艺的深入理解；(3)从GMP要求出发，设计出合适的蒲地蓝口服液的生产工艺流程(4)进行适当的蒲地蓝口服液生产条件的拟定(5)进行物料衡算等相关计算(6)根据工艺要求、衡算结果，从多方面考虑选择生产设备(7)根据GMP要求，利用计算机辅助，设计生产车间布置图(8)完成相关生产条件的设计2、间设计要求车间布置设计是在工艺设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计等基础上进行的。其目...
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一、设计参数1.厂房的洁净度级别分300000级。2.温度控制在20~24℃，相对湿度宜控制在45%~60%；3.洁净室换气次数片剂的生产工序，由30万级的洁净区组成,对于30万级洁净度的制剂生产，一般采用乱流通风形式。根据我国的GMP推荐：一般情况下，洁净度等于30万级时，换气次数不少于15次/h。因此，本设计车间洁净度为30万级的换气次数按15次/h计算，房间断面风速取0.25m/s，水平层流的房间断面风速取0.35m/s。4.洁净室压力：为使洁净室外污染的空气不进入洁净室，洁净室必须维持一定的正压。 据规定，洁净室与邻室的压差4.9Pa,洁净室与室外的压差≥9.81Pa。按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4. 9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。二、空调净化系统设计1.空气过滤的机理空气过滤的机理分为惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用等。2.空气过滤器空气净化系统中，一般采用三级过滤，即初效、中效和高效过滤器。它们所起的作用是：①初效过滤器：用以滤除10μm以上大尘粒和异物；②中效过滤器：用以滤除1~10μm的悬浮尘粒； ③高效过滤器：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量。3.空调净化系统空调净化系统是经过净化并调温调湿后的...
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洁净车间除风管制作需要保证其平整外，在安装过程中仍保证风管的平整，风管表面如出现不平整，致使保温材料与风管相互接触的间隙增大，保温效果将降低；采用保温钉固定保温板材其保温钉的分布应根据风管不同的部位均匀分布，其数量底面每平方米不应少于16个，侧面不应少于10个，顶面不应少于8个，使保温板材穿过保温钉，再用压板将保温钉压紧，保证保温板材与风管表面接触紧密；当保温板材旁过保温钉后，必须将压板压紧，使保温板材料紧贴在风管上；保温板料的纵、横向的接缝要错开，风管法兰不能外露，法兰上也应有保温钉，保温钉排布时应呈菱形布置为宜，各种接缝要控制在最小限度，不得使用过小的零碎板料拼接而增加缝随，降低保温效果；保护层除防止隔热层损坏外，有的保护层的材质还有防潮作用，因此保护层必须做到完整无损，粘接牢固，粘结剂的性能应符合使用温度和环境卫生的要求，并与绝热材料相匹配。保温钉应均匀地粘接在风管表面上，在粘接保温钉时，应注意保温板或保温毡的下料尺寸，避免保温钉设在保温材料的对缝上，贴好保温钉后24小时用手拉已贴好之棉钉以作测试。保温钉如有脱落，应及时补粘，保温钉应按梅花形粘接，距离保温材料的边缝50mm左右为宜；保温钉粘接不牢或压板脱落，都将会造成保温材料局部下沉脱落，致使外形不美观 ，必须按设计规定方法施工；用铝箔玻璃丝布作防潮和保护层时，必须用力均匀拉紧后再用粘接胶带将纵缝和横缝粘接牢固，防止用力不匀...
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一、车间设计的一般原则①车间应按工艺流程合理布局，避免重复，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。②车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。③厂房应有与生产量的面积和空间，建筑结构和装饰有利于清洗、维护。④车间内应采光、通风良好，按工艺要求可增设局部通风。⑤厂房设计应符合工业企业设计卫生标准、建筑设计防火规范和药品生产管理规范等文件的有关规定。二、车间布置的特殊要求(1)车间的总体要求①车间应按一般生产区、控制区、洁净区的要求设计。②平面布置时考虑人流、物流要严格分开，无关人员和物料不得通过生产区。③车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放，要从防止产品污染方面考虑，便于清扫。设备间应留有适应的便于清扫的间距。④厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染。⑤不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。⑥车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上下水道等设施。(2)生产区的隔断为满足产品的卫生要求，车间要进行隔断，原则是防止产品、原材料、半产品和包装材料的混杂和污染，又应留有足够的面积进行操作。三、制水车间的设计和生产管理(1)制水车间的设计制水车间的设计涉及到管道、下水道、通风、照明以及-些特殊设备的安装等各个方面。在设计时，要熟悉生产流程，对房间的布局、上下工序的衔接、结构材料性能等一系列问题要进行系统周密的考虑。(2)制水车间的管理①洁...
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洁净车间的维护结构有很多构造上的缝隙，如墙壁或顶棚部位的板材安装缝，高效过滤器送风口、灯具的安装缝，门窗、回风口的安装缝以及管线穿孔等；仅仅采用正压措施的想法是不全面的，因为某些产品生产用洁净车间还要求与邻室保持压，而且并非只采取正压措施便能防止污染或交叉污染，应首先采取积极措施，从减少构造缝隙和加强缝隙构造的气密性着手，把空气泄漏或污染降至最低限；洁净车间维护结构与门窗等的气密性乃是洁净车间设计、建造的必要条件，没有这样的条件，想保持洁净操作环境，不仅在多数情况下会造成运行费用增加，有时甚至无法实现。洁净车间的门窗材料应选择自然变形小、制作尺寸误差小，并易控制縫隙，气密性好的材料；对于无菌室门窗，规范严格规定不得使用木制品；空调区与非空调区之间的窗户要设双层窗，至其中一层为固定窗，不同洁净级别洁净车间之间的联系门要密闭、平整，造型简单，且门应向级别高的方向开启；门窗的密封材料有橡胶条、硅橡胶、密封胶及单、双面压敏胶带等。平开式密闭门是洁净车间中选用最多的门类型，平时供同行或者运输 ，供紧急疏散，一般选用成型断面的弹性材料作为密闭条固定密封在缝隙处。密闭条应沿活动缝隙的周边连续敷设，以便在门关闭后形成一圈封闭环形的密封线，当密闭条被分别设置在门楼和门扇的两处时，就必须注意两者有很好的衔接，尽量减少密闭条在门缝处的中断间隙。物料入口处的门外和洁净车间生产区直接通向室外的外门，为了可靠...
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洁净实验室用电主要包括照明用电、设备用电、空调用电等，每个实验室其功能不同，用电量也不同，设备容量的大小从几瓦、几十瓦，大到上千瓦；每一个实验室内要有三相交流电和单相交流电，最好设置一个总电源控制开关，嵌装在室内靠走廊一面的墙内，这样做不但从走廊引线方便，当实验室无人时，应能切断室内电源；每一个实验台都要设置一定数量的电源插座，至少有一个三相插座和数个单相插座，这些插座应有开关控制和保险设备，以防发生短路时不致影响整个室内正常供电；实验室的供电必须设置三相常用和备用电源各一路，分别由两个变电所专线供电，以防止电压波动。实验室用电应根据实验室平面布局和实验室家具位置设计，导线选用NH-BYJ电线及电缆YJV型电线穿镀锌管于彩钢板夹芯板墙体中、天花吊顶上、地板找平层中暗敷，电气线路经建筑物沉降缝或伸缩缝处，应装设两端固定的补偿装置；照明配电箱内应分别设置零线和保护接地线汇流排，不得用箱内的接地螺栓作为汇流排使用；接地或接零支线必须单独与接地或接零干线相连接，不得串联连接；照明箱内分别设置零线和保护接地线汇流排，零线和保护地线经汇流排配出；接地处两端用专用接地卡固定跨接接地线，金属线槽不做设备的接地导体，当设计无要求时，金属线槽全长不少于2处接地或接零干线连接；室外导管的管口应设置在盒、箱内，在落地式配电箱内的管口，箱底无封板的，管口应高出基础面50~80mm，所有管口在穿入电线、电缆后...
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