一、风淋室有啥用？洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的最大发生源是操作者。当操作者进入洁净区之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。风淋室是人员进入洁净区无尘车间所必备的净化设备，通用性强，可与所有的洁净区和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少人进出洁净区所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。杜绝工作人员将头发，灰尘、细菌带入车间，达到工作场地严格的无尘净化标准，生产出高质量的产品。二、 风淋室是个啥？说了那么多，风淋室到底是个啥东西呢？风淋室（AIR SHOWER）是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。三、 风淋室分几类？风淋室根据吹淋方式可分为：1）单吹型： 一个侧板有喷嘴，适合要求不高的工厂，比如：食品包装或饮料加工、大桶水生产等2）双吹型： 一个侧板跟顶板有喷嘴，适合国内食品加工企业，比如：糕点制作，干果等小规模企业3）三吹型： 二个侧板和顶部都有喷嘴，适合出口加工企业，或高精密仪器等要求较高的行业...
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2022
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洁净室最主要的污染源发尘源及量:1、产品及设施无尘室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属墙壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下。2、人发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也在不断减少。A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶、尼龙；B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—发菌量 ：1、人员产生的污染：（1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）（2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。（5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。（6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。（7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。2、分析国外试验资料显示：（1） 无尘室内当工作人员穿无菌服时：...
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纯水是电子、电力、医药、食品、石油、化工等工业部门所必须的基础材料之一，尤其被广泛使用于电子工业的电子元件、电真空器件、显像管、半导体器件等生产中。随着集成电路的迅速发展，对纯水的质量要求日益提高，需用量也大幅度增加。面对这种状况，人们首先把注意力放在采用先进的制造工艺和设备，并辅以科学的管理上面，但往往忽视了另一重要环节--纯水输送系统。该系统如设计不当，就会使使用点处的纯水水质大大降低，为此本篇将对此问题的简要讨论，仅供各位同行参考。1、管材选择高纯水被污染的原因，一是来自外界杂质的引入，二是系统内各种材料中所含污染物的溶出。因管道材质造成纯水水质下降主要有以下两点：（1）管道材质中的不纯物质溶解于高纯水中致使水中阳、阴离子增加、电阻率下降以及TOC增大。（2）因管道内壁不光滑及接头、阀门等原因造成细菌滞留繁殖以及其他颗粒的聚积，致使水中微粒增加。 为了减少上述不利因素的影响，应选用可萃性低、内壁光滑的管道并尽可能减少接头及管件的凹凸不平。当然也要根据纯水水质的级别进行选材，并注意材料的价格等，要统筹兼顾。根据材质的不同，高纯水配管主要可分为有机系配管和不锈钢配管两大类。有机系配管的品种常见的包括聚氯乙烯(PVC)，聚丙烯(PP)，丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等4种，它们的主要性能见表1。表1：有...
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常用的净化设备是：储气罐、干燥器（冷冻式和吸附式）、过滤器等三种。 1、储气罐 1.1.储气罐的型号表示，例如：C-0.3/8 “C”表示储气罐； “0.3”表示容积为0.3 m3（立方）； “8”表示最高承受工作压力为8 bar。 1.2.储气罐的作用： a.储存压缩空气； b.缓冲压力,因压缩机排出空气的压力有一定波动,加装储气罐后，能使用气端的压缩空气压力更稳定。 c.预除水,空气中部分水蒸汽经压缩机压缩后已形成液态的水滴,这些水滴经过储气罐时大部分会沉积在储气罐底部，储气罐底部有一个排污阀，可通过手动或自动排出。 1.3.储气罐的选配： 选配储气罐压力应与空压机的工作压力一致,容积大小约为空压机容积流量的1/5-1/10；环境条件允许的话可选择大容积的储气罐，有助于储存更多压缩空气和更好地预除水。 2、干燥器 干燥器又分为：冷冻式、吸附式（也称无热再生式）、微加热式和组合式等几种；常用的是冷冻式干燥器。 2.1.冷冻式干燥器的型号表示，例如：DA-55 “DA”表示冷冻式干燥器； “55”表示处理流量（...
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与PCR实验室建设相关的指导文件主要有四份： 《医疗机构管理条例》 《医疗机构临床实验室管理办法》 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》 临床PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件，而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR实验室建设过程中的几个关键控制点进行阐述: 01 PCR实验室质量管理体系 根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。 管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展的整体。 建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。 每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。 明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。 规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。 &...
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洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。由于工作的关系，笔者按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JG J71-90）、《洁净厂房设计规范》（G B50073-2001）、《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》（Y Y0033-2000）的规定，SICOLAB现对一些新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业...
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前言：弱电机房内经常用到空调，尤其是精密空调，关于精密空调你知道多少？如何选择？这篇文章可以帮助到你。正文：一、机房环境要求开机时电子计算机机房内的温湿度停机时电子计算机机房内的温湿度开机时主机房的温湿度应执行A级，基本工作间可根据设备要求按A、B两级执行。其它辅助房间应按工艺要求确定。主机房内的空气含尘浓度，在静态条件下测试，每升空气大于或等于0.5μm的尘粒数，应少于18000粒。主机房区的噪声声压级小于68分贝;主机房内要维持正压，与室外压差大于9.8帕;送风速度不小于3米/秒;为使机房能达到上述要求，应采用精密空调机组才能满足要求。二、机房专用精密空调特点一、大风量、小焓差与相同制冷量的舒适性空调机相比，机房专用空调机的循环风量约大一倍，相应的焓差只有一半，机房专用空调机运行时通常不需要除湿，循环风量较大将使得机组在空气露点以上运行，不必要像舒适性空调机那样为应付湿负荷而不得不使空气冷却到露点以下，故机组可以通过提高制冷剂的蒸发温度提高机组运行的热效率，从而提高运行的经济性。同样，机房要求温湿度指标相对稳定，较大的循环风量将有利于稳定机房的温湿度指标，显然，在制冷量一定的情况下，风量的增大将导致焓差的减少，因而通常机组只能在显热比相当高的工况下运行，这恰恰与机房的负荷特点相适应。二、机房的热负荷变化幅度较大通常要在10%～20%之间变动，这是由于主机设备所处的工作状态不同，...
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医院医用气体供应系统，又称为生命支持系统，用于维系危重病人生命，促进病人康复，驱动各种医用治疗工具等。 医院医用气体的建设内容为：氧气供应及应用系统；真空吸引供应及应用系统；压缩空气供应及应用系统；洁净手术部的氮气、二氧化碳、氧化亚氮供应及应用系统；洁净手术部麻醉废气排放系统。 根据我们的调查了解，目前我国已建成的医院中，大部分的医用气体工程，基本上不合格或是废品，形势严峻。 医用气体各子系统简介*氧气供应系统 氧气供病人呼吸使用，主要供应各病房、各种重症监护病房（ICU）、抢救室、洁净手术部、门诊检查、血液透析、高压氧舱等处。其中供应高压氧舱的氧气，作为另一专用系统对待。 氧气气源，一般由氧气钢瓶汇流排、液氧储罐或制氧机提供。供应压力为0.4MPa。氧气在使用点处，设置有能快速插拔的终端接头，并通过氧气湿化瓶减压，计量后供病人吸入。 *真空吸引供应系统 真空吸引用于吸除病人痰、脓、血、手术污物等，主要供应各病房、各种重症监护病房（ICU）、抢救室、洁净手术部、门诊检查、血液透析等处。 真空...
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洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。由于工作的关系，笔者按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JG J71-90）、《洁净厂房设计规范》（G B50073-2001）、《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》（Y Y0033-2000）的规定，SICOLAB现对一些新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业...
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对于规模比较小的生产运作，如何在有限的预算内对现有的空间进行改造升级、达到工艺的要求？在当前的经济形势下，随着各行各业对纳米技术的研究和分析投入明显增加，针对小规模洁净实验室的需求呈现明显的增长势头。在制造业、企业的研发中心和学术单位的研究机构中，需要大量的这种小规模洁净实验室。不管是供汽车和包装材料使用的复合材料，在涂料、光学、生物和化学检测系统中，在抗菌剂中，还是用于癌症治疗、给药、成像技术、诊断和监测等应用上，它们都需要大量的新型洁净室，这是在过去未曾遇到的。很多时候，这些洁净实验室都是在现有空间的基础上进行改造。最近，我们注意到很多公司和研究机构正在考虑租用工厂作为新型受控实验室使用。有的公司甚至打算把租来的、原本不是作为实验室使用的工厂改造成洁净实验室，更不用说改成洁净室了，这使问题变得更复杂。对大部分公司和研究所来讲，对现有工厂进行改造和升级或更新租用的工厂，有许多相同的问题，本文将对部分问题展开讨论。在评估一个可能成为实验室的空间时，首先要考虑的是如何才能使现有的建筑按照相应的程序达到预期的功用，使之符合实验室的要求。简而言之，首先要明确实验室所需遵循的程序。然后，对实验室程序进行分类，可以分为以下五种。每一套程序都有各自需要关注的问题。并不是在设计洁净室时使用的，而是在评价洁净实验室工厂是否合适时所需关注的问题清单：1、工艺设备要求的环境条件（洁净度水平、温度、湿度...
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