一、肺炎疫苗简介目前普遍应用的预防肺炎球菌疾病的疫苗主要有两类，肺炎多糖疫苗和肺炎多糖结合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23价肺炎球菌多糖疫苗，包括23个不同血清型的肺炎球菌，90%的肺炎是由以上病原菌引起，因此23价肺炎球菌多糖疫苗是国内外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2岁以下婴幼儿免疫功能发育尚不完善，该疫苗不适用于2岁以下的婴幼儿。2)肺炎多糖结合疫苗肺炎多糖结合疫苗是采用蛋白结合技术，将疫苗中的每种多糖通过共价键的方式与白喉类毒素蛋白结合到一起形成的疫苗。由于荚膜多糖抗原和蛋白的结合改变了免疫反应的性质，能够激活婴幼儿的免疫反应，因此可用于2岁以下的婴幼儿的预防。二、肺炎疫苗生产工艺流程肺炎疫苗属于细菌型疫苗，其生产工艺总体上分为原液生产阶段和制剂生产阶段，其中原液生产阶段需经过菌种复苏、发酵、粗纯、精纯等工序，结合疫苗还需与白喉类毒素结合，得到的半成品再进行制剂生产；制剂生产阶段则需将半成品稀释配制至工艺所需浓度，除菌过滤后进行无菌灌装，最终得到肺炎疫苗成品。1)肺炎疫苗生产工艺简述根据产品的价型，将不同血清型的肺炎球菌分别开启、复苏，一定时间后接种于发酵罐中培养，培养至工艺所需浓度后收获，并在发酵罐中杀菌灭活。收获物通过高速离心去除菌体，得到上清液，上清液再经沉淀、离心、超滤、层析、冻干等工序，去除其它杂质，得到各型别的单型多糖。各型别的单型多糖再根据产品工艺...
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一、厂房的平面布置（1）火灾危险性定性问题“建规”第3.1.2条规定：同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。当火灾危险性较大的生产部分占本层或本防火分区面积的比例小于5%，且发生火灾事故时不足以蔓延到其他部位或火灾危险性较大的生产部分采取了有效的防火措施，可按火灾危险性较小的部分确定。在实际工业生产中，比如中药提取车间的醇提取和收膏收粉区，醇提取属于甲类生产区域，而收膏收粉属于丙类生产区域，丙类的部分区域还得满足洁净度的要求。厂房内不同区域间的人员和物料联系密切、频繁。鉴于此，甲丙类必须布置在同一厂房内，必须确保绝对的安全，也就是说丙类区域也必须按照甲类厂房进行设计。（2）防爆泄压问题根据“建规”第3.6.7条：有爆炸危险的甲、乙类生产部位，宜设置在单层厂房靠外墙的泄压设施或多层厂房顶层靠外墙的泄压设施附近。有爆炸危险的设备宜避开厂房的梁、柱等主要承重构件布置。而在实际工程中，由于工艺流程、设备安装等多方面的因素要求，在实际的厂房设计中，很难做到这一点。一般认为：在合成药车间平面布置时，最好采用单高层厂房，以便充分利用空间，设置多层操作平台以满足工艺设备位差的要求。通常将计量罐、高位槽、冷凝器等布置在最高层，主要反应罐布置在中层，受液槽、离心机、过滤器等布置在底层，充分利用高位差，保证工艺流程在垂...
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近年来，许多医药、农药行业，由于涉及有机溶剂的浸取车间、精制车间等，其中一些房间还有洁净要求。这些厂房既需要考虑厂房的洁净度，还要考虑防爆要求。如果处理不当，很容易发生危险。本文以浙江某项目为例，根据现行的有关规范对项目的甲类厂房洁净区暖通系统进行分析和探讨。一、设计参数根据工艺要求，室内为恒温恒湿环境：夏季(26±1)℃，(60±10)%；冬季(20±1)℃，(60±10)%。二、空调系统设计虽然该厂房洁净度要求不高，但考虑到为甲类厂房，主要危险介质为乙醇，事故通风换气次数为12次h，并且由于是甲类防爆环境，应采用全新风系统，空调风不可回用，因此设置独立的排风系统。同时根据规范要求，不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。不同净化级别的相邻房间，在其相邻隔断上设置微压差计，采用2000-60+型微压差计。根据工艺要求，该厂房洁净度要求不高，可不设高效过滤器，空调系统的气流组织形式为上送下排方式，部分区域吊顶抬高处采用侧送风。新风进人空调处理，经二级过滤后，通过风管送人净化区的双层百叶送风口，经由回风竖井，再经吊顶内排风干管集中，由管道风机箱送至厂房外排出。送风管道穿空调机房墙壁时安装70℃防火阀。计算送风量为13440m3...
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一、洁净室主体结构施工主体结构混凝土施工质量对洁净度控制有极大的影响。高洁净度厂房在混凝土裂缝控制、耐久性、外观质量等方面较普通厂房建筑有更高的要求。在裂缝的控制上较一般工程更为严格，要求达到无肉眼可见裂缝，杜绝贯穿裂缝等有害裂缝的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技术路线，进行原材料优化选择、配合比优化设计和施工过程的有效控制，确保了混凝土的高质最要求。出于高洁净度需要和工艺、设备管线布置的要求，洁净室采用承载能力大、空间布置灵活的密孔楼板，这种楼板能很好地满足芯片生产设备的管线安装布置及洁净度要求。密孔楼板施工采用圆孔华夫模板，二层华夫板面需直接做超洁净环氧地坪，对板面混凝土密实度和表面强度要求严格，板面平整度偏差在3mm内不大于±3mm，表面原浆压光，一次成型。二、洁净室装饰装修施工洁净室的建筑装饰施工应在厂房屋面防水工程和外围护结构完成、外门及外窗安装完毕后进行。洁净室可采用金属墙板装配式结构，也可采用砌筑墙或现浇混凝土墙抹灰等形式。洁净室建筑装饰施工应采用不起尘、不开裂的材料，在施工过程中须特别注意各种接缝的处理，防止开裂、起尘，并在接缝处采用密封胶填塞，接缝处的缝隙不应大于0.5mm。建筑装饰及门窗的缝隙应在洁净室的正压面密封。（1）环氧树脂自流平地坪施工为保证高洁净度，墙面、部分地面采用环氧涂料。环氧树脂自流平地坪施工流程：原地面地处理(对所施工...
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人流感疫苗工程设计同其他洁净厂房的设计相比，其生物活性较强。因此，在疫苗工程设计中，无论是工艺布局、围护结构，还是其他相关公用工程专业的设计都必须有防止交叉污染和防止病毒溢至毒区外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、净化设计（1）严格控制房间压力、防止散毒有毒区与无毒区之间的缓冲间压力一般要高出2个相邻房间的压力，以切断两区的气流，防止交叉污染。无毒区房间的压力要高于同级别下有毒区房间的压力，强毒生产区从缓冲间到走廊，从走廊到各生产房间，房间压力逐步降低，形成负压陷阱。（2）有毒区的排风应通过高效或亚高效过滤器过滤对于有毒生产区，空调采用全新风系统。为防止病毒通过排风管逸出室内，必须在排风管上安装高效过滤器或亚高效过滤器。这样就可以把病毒挡在过滤器上，在系统消毒时可将病毒彻底消灭。另外，排风管上装上过滤器也有利于防止室外尘埃粒子倒灌入室内，从而有效保持室内洁净度。生产厂房中有多个毒种间，各毒种间的通风系统要求分开，以避免毒种相互干扰。这有2种解决方法：一是分成多个独立的系统；二是采用一个系统，每个毒种间均作直排。相比之下，由于每个毒种间很小，因此采用一个系统每个房间分别直排的方法比分成多个独立系统要经济适用。二、给排水设计有毒区的固体废物和废液在处理前必须经过灭菌处理，有毒区每天产生大量的污水和固体废弃物，为防止有毒区的活毒随污水和固体废弃物逸出有毒区，有毒区的废水必须...
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一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点：(1)气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度，必须带走室内所产生的微尘粒子，因此对气流组织有严格的要求。(2)温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感，所以在洁净室里的工艺区域，空气参数必须严格控制在极小的范围内。(3)洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备，产热极大，这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走，房间内的各种大风量排风意味着需要补充大量经热湿处理过的新风来维持室内正压。同时，为了维持房间高洁净度就需要较多的换气次数来过滤尘埃粒子。(4)洁净室空调冷负荷大并且湿负荷很小。电子行业的洁净室一般都置于建筑物的中部，虽然通过围护结构的得热量较小，但洁净室内工艺设备的发热量相当大，即全年需要排除室内余热量。二、MAU+FFU+DCC洁净空调系统MAU+FFU+DCC系统即组合式新风机组( Make-up Air Unit) +风机过滤器单元(Fan Filter Unit) +干盘管( Dry Cooling Coil)系统。这种空调方式是将室外新风经过新风机组处理后送入洁净室的回风夹道内，干盘管负责处理空气至所要求的参数，然后用FFU来循环空气从而达到洁净度要求的换气量。通常新风机组将新风处理到室内露点温度，承担...
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一、制剂生产要求（1）基本要求根据疫苗特点，生物疫苗制剂的生产形式主要有无菌灌装制剂和无菌冻干制剂两种。这两者均需要在配制药液后通过过滤除菌的方式得到无菌药液，然后再在无菌环境中灌装到已灭菌的容器中。无菌灌装制剂一般采用灌封一体技术，然后直接进行轧盖。无菌冻干制剂的生产工艺相对比较复杂，在产品灌装后，需要先半压塞，冷冻干燥后再全压塞密封，最后轧盖。对于生物疫苗生产车间设计来说，制剂生产区作为整个车间的核心区域，应单独设置人、物流入口，必要时应设计人员退出通道。根据新版GMP对风险控制的要求，考虑到轧盖过程中可能有铝屑产生，从而增加对制品的污染风险，因此在设计时将轧盖操作区与灌装区严格分开，轧盖区相对灌装区呈负压，轧盖人员设置单独更衣间，西林瓶由灌装至轧盖的全程由A级送风进行环境保护。无菌灌装制剂根据灌装形式可细分为预充式注射器、西林瓶和安瓿等。①预充式注射器车间主要设置配液间、原液处理间、消毒间、袋移除间、灌装间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。②西林瓶车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。③安瓿车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌封间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。无菌冻干制剂车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、冻干间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间、工器具清洗灭菌和储.存...
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实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。根据规范甲第3.1.1条，实验动物环境设施可分为普通环境设施、屏障环境设施和隔离环境设施。不同的环境设施相对应的环境指标各不相同。而为保证动物房环境要求，空调系统的合理设计尤为重要。一、空调系统划分空调系统的划分需根据动物饲养环境和具体的工艺布局来确定：(1)动物房普通环境和动物房屏障环境需分开；(2)不同的动物实验区域需分开；(3)使用同时率不同的区域需分开；(4)普通区域：实验室及办公室采用分体空调或变制冷剂流量空调系统(VRF)系统，系统划分按照房间的功能和使用的同时性设置。二、实验动物房的压差及压差控制根据规范第3.2.1条要求，屏障环境相邻房间的最小静压差为10Pa。具体的压差梯度控制为：清洁走廊前室饲养间污染走廊，即清洁走廊压力最高，污染走廊压力最低，这样的压差可防止室外或邻室的细菌经过天花板、地板、墙、窗等缝隙侵入室内，也可防止动物房的臭气向外散出，以及控制臭气的流向，防止交叉污染。为实现小动物饲养洁净区房间的压差精确控制，在净化房间的排风管上设置变风量阀(VAV)，该阀门根据房间的压差信号，自动调节排风量，以维持房间的压差在设定值。三、实验动物房的风量确定及气流组织由于实验动物房对于氨、硫化氢等气体浓度的要求(考虑到工作人员对这些气体的敏感...
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一、洁净室的设计和布局不合理洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。部分企业为降低成本，减少净化面积，尽量压缩辅助用房，个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间。医疗器械种类较多，不同产品需要的洁净室也有所不同，如注塑、挤塑车间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何，从洁净厂房整体而言，一般功能区是必不可少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间、存放间等，这些辅助功能室可以更好地保证主操作间的正常运转，而有相当一部分企业辅助功能室不完善。有些洁净室设计与生产工艺不符，如焊接、喷涂工艺的操作间没有设置排风等。除必要的功能间外，其他一些生产辅助间应设在洁净区外，然而个别企业把制水间也设计到洁净区内，这也是不妥，因设备也是尘源之一，也使得净化面积扩大，造成资源浪费、成本加大。二、洁净室监测参数不合格(1)温湿度洁净室温度和相对湿度的确定，应在尽量满足生产工艺要求的情况下，兼顾到生产者人体的舒适性要求。温度技术比较成熟，只要空调机组功率足够，均能满足洁净室降温、升温控制要求。而湿度控制有两种途径，一种是分散(独立)式，直接在有特殊要求的洁净室内加减湿，通过在该洁净室内设置各种加/减湿器，达到提高或降低该洁净室内相对湿度的目的。另一种是集中式，在空调机组段设置各种加/减湿器，对空调系统的送风进行集中处理，通过提高或降低送入室内...
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换气次数测试是《无菌医疗器具生产管理规范》标准中针对不同级别的洁净度换气次数有不同的要求。换气次数的测试手段有两种：风量罩和风速仪，风量罩测试采用直接测试，风速仪测试是根据《洁净室施工及验收规范》中的方法经计算而得。换气次数测得数据的准确与否直接关系到洁净环境的合格与否，为此，测试人员必须从以下方面加以控制。在测试前必须认真准备，了解被测洁净室的风口布局明确需检测的状态(动态或静态)；结合被测洁净室要求，制订好检测方案，并检查测试用仪器的有效性，准备好相关的各种测试记录表格。(1)洁净区(室)环境换气次数(送风量)的测定。换气次数(或风速)测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，特别强调的是在测试时应注意门窗的关闭，否则会影响到测试结果。①测试采用电子风量罩直接测量时根据送风口面积的大小，选择合适的风量罩，测试时应对每个区域的送风口进行测试，风量罩要与送风口紧密接触，待显示屏上的显示数据稳定后，直接读取数据。然后根据被测区域的容积计算换气次数，换气次数计算如下：n=q/v式中：n=换气次数(次/h)， q=洁净区(室)内所有风口的风量总和(m3/h)v=洁净区(室)容积(m2/次)。②采用风速仪测量，根据《洁净室施工及验收规范》中的方法，或者根据各种散流罩的形式不同，选择风速仪的探头与高效过滤器间合适的测试距离(距离与风速成反比)，可通过验证来选择合适的测试距离...
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