洁净室的建筑装饰工程主要是指除主体结构和外门外窗之外的包括地面与楼面装饰工程、抹灰工程、门窗工程、吊顶工程、隔断工程、涂料工程、刷浆工程、缝隙及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。洁净室建筑装饰的重要性主要表现在以下两个方面： （1）对综合性能的影响：洁净室要求材料不产尘，结构不积尘，密封严密不透尘。所以洁净室的装饰会直接洁净效果。 （2）对于造价的影响到：洁净室与一般办公楼相比，是高造价的建筑物。1.总要求 （1）表面平滑； （2）表面有耐磨性； （3）良好的热绝缘性； （4）不易产生静电； （5）不吸湿，不透湿； （6）吸声性好； （7）容易加工； （8）表面不易附着灰尘； （9）容易除去附着的灰尘； （10）价格便宜。2.地面的装饰 （1）一般要求 ①耐磨性； ②耐侵蚀（酸、碱、药）； ③防静电； ④防滑； ⑤可无接缝加工； ⑥易清扫。 （2）种类 ①双层地面：是典型的垂直单向流洁净室的地面。总特点是：可以地面回风，透气性好，造价高，弹性差。 ②水磨石地面。总特点是：光滑，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性。 ③涂料地面。总特点是：具有水磨石优点，耐磨，密封性好，有弹性，施工复杂。 材料：在环氧树脂、聚酯树脂、聚氨酯树脂中加入颜料，硬化剂而成，水泥砂浆基底的...
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CLEAN BENCH洁净工作台洁净工作台又称为超净工作台或超净台，是为适应现代化工业、光学电子产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域有特殊洁净度需求而设计的箱式局部空气净化设备，其广泛应用于医药卫生、生物制药、食品安全、医学实验、生物学实验、光学、电子等领域，是国内外应用最为普遍的无菌操作装置。洁净工作台的主要功能，是提供无尘无菌的局部洁净环境，目标是进行产品保护，使其免受外部非净化气流的污染，其操作空间的气流流速大小、气流均匀度、气流流型等是其实现产品保护的重要保障。壹 洁净工作台用途及分类1 组成结构洁净工作台由箱体、风机、预过滤器、高效（超高效）空气过滤器、操作面板及电气控制系统等几大部件组成，如下图。［技术要点］：1.洁净工作台箱体采用全钢板制作、外表面静电喷塑，有防生锈和防消毒腐蚀的能力；2.净化单元包括风机、过滤器及均流层等；3.风机是洁净工作台的核心部件，一般采用可调风量的风机系统，通过调节风机的运行工况，可使洁净工作区中的平均风速保持在规定范围内，以满足无菌操作的需求；4.预高效过滤器对保护末端高效过滤器或超高效过滤器具有重要作用；5.均流层作为均流设备是操作区内洁净度级别、风速大小及风速均匀度的重要保障，均流层主要有板、网或织物等形式。6.此外，洁净工作台还可配备紫外线灭菌灯、除静电设备、不锈钢孔板台面、压力表、风速液晶显示面板等。2 洁净工作台分类及特...
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细胞培养室的规划细胞培养是一种无菌技术，要求工作环境和条件必须保证无微生物和不受其他有害因素的影响。为防止微生物污染和有害因素的影响，细胞培养室要求环境清洁，空气清新、干燥、无尘。细胞培养实验室由无菌操作区、孵育区、制备区、储藏区、清洗和消毒灭菌区6部分组成，这些区域的共同特点是房间要宽敞、明亮，地面要便于清洁、防滑，墙壁的质地光滑坚硬，仪器设备布局合理，方便操作，避免交叉干扰，陈设简洁，便于清扫。无菌操作区无菌操作区是只限于细胞培养及其他无菌操作的区域，最好能与外界隔离，不能穿行或受其他干扰。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，较易造成污染。因此，接种工作要在空气经过灭菌的环境里进行，小规模的无菌环境可利用超净工作台创造，大规模的需建无菌室。理想的无菌操作室应划为三部分∶1、更衣室：供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。2、缓冲间：位于更衣间与操作间之间，用于准备工作，还有防止污染的作用，以保证操作间的无菌环境，同时可放置恒温培养箱以及必需的小型仪器。3、无菌操作间：无菌操作间则专用于无菌操作、细胞培养，其大小要适当，且其顶部不宜过高以保证紫外线的灭菌效果﹔墙壁光滑无死角以便清洗和消毒，无菌操作间容积小且为密闭式，一般无菌操作间的空气消毒用紫外线灯，有的实验室使用无臭氧紫外线消毒器或电子消毒灭菌器。净化工作台∶操作简单，安装方便，占用空间小且净化效果很好。一般细菌培养室使用的...
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中新社北京8月25日电 (记者 李纯)中国国家卫生健康委员会25日举行新闻发布会，介绍中共十八大以来卫生健康科技创新与医学教育工作进展成效。国家卫健委科教司监察专员刘登峰介绍说，目前，全国已有从事人间传染病原微生物实验室活动的P3、P4实验室63个，P2实验室4.6万个。刘登峰介绍说，卫生健康科技创新不断取得重大进展，为卫生健康事业发展、保障人民健康和新冠疫情防控等国家重大事件处置提供强大的科技支撑。国家卫健委自2008年以来，牵头组织实施了国家科技重大专项、新药创制和传染病防控两个重大专项，组织全国上下的医药卫生科技工作者奋力创新，取得了一系列重大成果。专项支持获批上市一类新药达80个，是专项实施前的16倍，有力推动中国新药研发由仿到创、医药产业由大到强的跨越式发展，带动中国传染病预防诊断治疗和控制水平跨越式提升。刘登峰指出，卫生健康科技创新体系建设不断完善，行业治理能力持续提升。在心血管领域等常见病、多发病的20个领域建成了50家国家临床医学研究中心。在生物医药领域建成75家国家重点实验室。在北京协和医院等5家医疗机构建设转化医学国家重大科技基础设施，布局建设109家委级重点实验室，省级行政区域实现全覆盖。刘登峰表示，贯彻落实生物安全法，强化病原微生物实验室体系建设，为维护和塑造国家生物安全工作提供有力保障。国家卫健委承担牵头组建国家生物安全工作协调机制，协调落实生物安全法相关...
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超滤（UF）过滤精度在0.001-0.1微米，属于二十一世纪高新技术之一。是一种利用压差的膜法分离技术，可滤除水中的铁锈、泥沙、悬浮物、胶体、细菌、大分子有机物等有害物质，并能保留对人体有益的一些矿物质元素。是矿泉水、山泉水生产工艺中的核心部件。超滤工艺中水的回收率高达95%以上，并且可方便的实现冲洗与反冲洗，不易堵塞，使用寿命相对较长。超滤不需要加电加压，仅依靠自来水压力就可进行过滤，流量大，使用成本低廉，较适合家庭饮用水的全面净化。因此未来生活饮用水的净化将以超滤技术为主，并结合其他的过滤材料，以达到较宽的处理范围，更全面地消除水中的污染物质。 纳滤（NF）过滤精度介于超滤和反渗透之间，脱盐率比反渗透低，也是一种需要加电、加压的膜法分离技术，水的回收率较低。也就是说用纳滤膜制水的过程中，一定会浪费将近30%的自来水。这是一般家庭不能接受的。一般用于工业纯水制造。 反渗透（RO）过滤精度为0.0001微米左右，是美国60年代初研制的一种超高精度的利用压差的膜法分离技术。可滤除水中的几乎一切的杂质（包括有害的和有益的），只能允许水分子通过。也就是说用反渗膜制水的过程中，一定会浪费将近50%以上的自来水。这是一般家庭不能接受的。一般用于纯净水、工业超纯水、医药超纯水的制造。反渗透技术需要加压、加电，流量小，水的利用率低，不适合大量生活饮用水的净化。 ...
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DALY MANAGEMENT洁净手术部经过竣工验收合格后，工程由施工单位移交给建设单位。洁净手术部的日常管理与维护，是保证洁净手术部安全、高效运行的重要保障。洁净手术部工程在移交时，施工单位还要针对洁净手术部工程整理、编制出一套《易损备件表》及《使用与维护手册》，交于建设单位使用或维护部门，以便指导后期维护。《使用与维护手册》的内容如下：建筑装饰维护方法及注意事项；通风空调系统维护方法及注意事项，常见故障判断与排除方法；电气系统维护方法及注意事项，常见故障判断与排除方法；用气体系统维护方法及注意事项，常见故障判断与排除方法；给排水系统维护方法及注意事项，常见故障判断与排除方法；洁净手术部售后服务分施工单位承担的服务和建设单位或使用单位自行的维护服务服务。对于施工单位承担的服务应该按施工服务承诺书的内容进行服务，建设单位或使用单位自行的维护服务如下：日常维护PART 01洁净手术部日常维护工作中要掌握检验时机及部位如下：1、每日通过净化自控系统进行机组监控并记录，发现问题及时解决；每月对非洁净区域局部净化送、回风口设备进行清洁状况的检查，发现问题及时解决。2、每月对各级别洁净手术部至少进行1间静态空气净化效果的监测并记录。3、每半年对洁净手术部进行一次尘埃粒子的监测，监控高效过滤器的使用状况并记录。4、每半年对洁净手术部的正负压力进行监测并记录。5、洁净手术部综合性能指标...
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湿度控制HUMIDITY大量实验研究表明，在空调环境范围内，具有潜在感染性的病毒和细菌对温度变化敏感性不大，反倒是对湿度敏感。所以，为我们工程人员提供了采取手术室环境控制措施的的可靠依据。实现无菌环境，应该是湿度优先控制。因为手术部新风处理系统可以过滤掉大部分的细菌和病毒，所以接下来，我们应该把重点放在手术室的除湿措施或者湿度控制。《医院洁净手术部建筑技术规范》GE50333-2013中明确要求：当整个洁净手术部设集中新风冷热处理设施时，新风处理机组应在供冷季节将新风处理到不大于要求的室内空气状态点的焓值。当有条件时，宜采用新风湿度优先控制模式。壹洁净室湿度控制的重要性01潜在感染性的细菌和病毒对相对湿度敏感（1）在有无菌要求的空间，其控制室内的相对湿度意义在于能将细菌和病毒在空气中存活的时间控制在一个较短的范围内。而在空调环境范围内的温度变化对微生物生存能力和毒性的影响不是很明显。大量对有潜在感染性的细菌和病毒研究表明，当室内相对湿度控制在30%～60%时，可以降低室内人员感染的可能。研究人员对肺炎球菌气溶胶作了实验，实验显示肺炎球菌的衰亡过程经历两个截然不同的阶段，第一阶段的衰亡过程很快，只需5～20min，第二阶段的衰亡过程则较慢，需要两个小时或以上。Dunklin等人于1948年对这个过程给出一个存活量与时间的线性对数图，其中各直线的斜率K代表细菌的对数衰减常数。细菌的衰减...
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首先看看飞检有哪六个重点重点一现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。重点二供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。是否对一类物料供应商进行现场审查，现场审查是否有记录及审查内容。确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）。供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能，不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。重点三批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制...
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对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。洁净区开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。下面根据压差控制法规要求分9个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。1、压差控制法规要求首先了解两个压差的定义。绝对压差：各个房间相对于室外大气的压力差。相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差=房间A-房间B）。2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》：洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持5Pa的静压差；洁净区对室外应保持10Pa的静压差；洁净室有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应0.2m/s；内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》：医药洁净室与大气的绝对压差10Pa，与其之间及非洁净室之间的静压差10Pa；与相邻医药洁净室保持相对负压...
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洁净手术部应对洁净手术室及受控环境实行全面控制，包括使用过程、关键点、和各个辅助用房的控制，这也是是现代洁净手术部质量控制理念的核心要素。洁净手术部建设规划的主要要求是综合考虑，洁净手术部是医院的核心，不是孤立存在的，要与其他科室相互配合才能充分的发挥其作用，例如ICU病房、消毒供应中心、住院部病房、血库、检验科、病理科等。因此在洁净手术部建设中要全方位立体的进行考虑，宜有通向各区的直接通道或者电梯。洁净手术部手术室间数按外科系统床位数确定时，按1:20～25的比例计算，即每20～25床设１间手术室。手术室的级别可根据医院科室开展的手术类型确定各级手术室，综合医院I手术室数量不宜超过手术室总量的15%。洁净手术部洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级。洁净手术室的用房分级标准应符合表1的规定，洁净辅助用房分级标准应符合表2的规定。表1 我国洁净手术室等级标准（空态和静态）注：1.括号（ ）中解释和数据为对应关系。细菌浓度是直接所测结果，不是沉降法和浮游法互相换算结果。2.眼科专用手术室周边去洁净度级别比手术区的可低2级。表2 洁净辅助用房分级标准洁净手术部处于受控状态的技术要点011.洁净手术部净化系统，应使洁净的手术部处于受控状态，应既能保证洁净手术部整体控制， 又能使各洁净手空调手术室灵活使用。2．不能因某一间洁净手术室停开而影响整个手术部的压力梯度分布，破坏各室之间的正压...
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