一、法规遵循
在制药对卫生条件要求严苛的行业，洁净压缩空气的用点配置必须严格遵循相关法规。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。企业不仅要对工艺用气系统进行验证，还需对洁净室（区）内使用的压缩空气进行检验、评价，确认其满足产品技术要求，并依据监测结果定期开展再确认。制药行业则需符合GMP制药用洁净压缩空气的标准。依据《GB∕T_13277.1-2023压缩空气_第1部分：污染物净化等级》《ISO-8573-1-2010压缩空气-第1部分杂质和质量等级》等相关标准，对压缩空气的露点、油分、尘埃粒子及微生物等方面均有明确规定。
二、用点配置详述
1、在一些对气体处理要求相对基础的设备处，配置设备用点前球阀即可。该球阀的作用在于能够便捷地控制压缩空气的通断，当设备需要维护、检修或者暂时停止使用时，可通过关闭此球阀，有效切断设备与压缩空气供应源之间的连接，避免压缩空气的泄漏，既保障了设备操作的安全性，又能降低不必要的能源损耗。
2、对于部分设备，需配备压力表（配备表前阀）以及设备用点前球阀。压力表能够实时监测压缩空气进入设备前的压力数值，工作人员可依据此压力显示，判断压缩空气的压力是否处于设备正常运行所需的范围之内，从而及时察觉供气压力的异常波动，提前预防可能因压力问题引发的设备故障。而表前阀则用于控制压力表与压缩空气管道的连通或切断，在压力表出现故障需要更换、校准，或者在启动柜长时间不使用时，可关闭表前阀，防止压缩空气对压力表造成持续冲击，延长压力表的使用寿命。设备用点前球阀功能与上述部分设备处的球阀一致，用于控制启动柜的压缩空气通断。
3、部分工艺设备的用点配置除了包含压力表（配备表前阀）和设备用点前球阀外，还增设了取样阀。取样阀的重要性在于，方便工作人员定期从压缩空气管道中获取具有代表性的气体样本，以便对压缩空气的各项指标，如气体纯度、杂质含量、微生物含量等进行实验室检测分析。通过这种定期的检测，能够及时发现压缩空气质量的变化情况，确保压缩空气始终符合工艺生产的严格要求。一旦检测结果显示压缩空气质量出现偏差，可立即采取相应的处理措施，如加强净化设备的运行维护、更换过滤元件等，从而保障工艺设备的稳定运行以及产品质量不受影响。
4、部分工艺设备（带过滤），在此类工艺设备的用点配置中，在基础款的基础上增加了除菌过滤器。除菌过滤器的核心作用是对压缩空气进行深度净化处理，能够高效去除压缩空气中可能含有的微生物，如细菌、真菌、病毒等。在制药、生物工程等对微生物污染极为敏感的行业，除菌过滤器是确保产品质量和生产环境安全的关键设备。经过除菌过滤器处理后的压缩空气，可有效降低微生物对工艺过程和产品的污染风险，保证生产过程的无菌性和产品的安全性。
5、部分工艺设备（带减压+过滤），这部分工艺设备的用点配置最为复杂且全面，涵盖了球阀、减压阀、压力表（配备表前阀）、取样阀、设备用点前球阀以及除菌过滤器。其中，球阀可对压缩空气进行通断控制；减压阀能够根据工艺设备的实际需求，将压缩空气的压力精准调节至合适的数值范围，避免过高的压力对设备内部的精密部件造成损坏，确保设备在稳定的压力条件下运行；压力表（配备表前阀）和取样阀的功能与上述一致；设备用点前球阀用于控制设备与压缩空气管道的连接；除菌过滤器则保证压缩空气的微生物指标符合生产要求。这种综合配置能够满足对压缩空气压力、质量等多方面有着严格且精细要求的工艺设备的运行需求。
三、材质与安装考量
材质选择：从站房内的最后一个精密过滤器出来至末端使用点的阀前，这一管路分配系统的材质选择至关重要。对于仪表用气，一般情况下管材没有特别严格的要求，内壁也无需进行抛光处理。对于工艺用气的洁净压缩空气管道，通常采用机抛管RA≤0.6 316L，管材标准可参考ISO2037等执行。
安装要求：管道连接目前基本采用惰性气体氩弧焊，施工现场多使用自动氩弧焊，以确保焊接质量，减少焊接过程中对管道内壁的污染和损伤。在末端使用点的阀门选择上，末端通常采用卫生级球阀，材质为316L，连接形式为卡箍连接。
四、日常监测与维护
为保证洁净压缩空气系统始终处于良好运行状态，满足法规及生产要求，必须建立完善的日常监测与维护机制。对于与医疗器械直接接触的压缩空气，需定期检验水分、油分、尘埃粒子和微生物等指标。在系统经验证且运行状态良好的前提下，可依据产品风险定期对压缩空气进行检验，如新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统可为6个月到1年。同时，要定期维护工艺用气系统，及时更换易损件。当新增压缩空气使用点时，必须进行全面验证，确保新接入的用点不会对整个压缩空气系统的稳定性和空气质量造成不良影响。在日常维护过程中，要密切关注各设备的运行状态，如压缩机的运行压力、温度，过滤器的压差等参数，一旦发现异常，应及时进行排查和处理，以保障洁净压缩空气系统的持续稳定运行。
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