一、设计原则
1、合规性原则
严格按照 GMP 规范以及相关的国家标准、行业标准进行设计，如《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）等。这些标准明确规定了不同制剂生产区域的温湿度、洁净度、通风换气等具体指标，设计过程中必须严格执行，确保各项参数满足要求。
2、安全性原则
暖通系统的设计应充分考虑消防安全、电气安全以及人员操作安全。例如，在通风系统中设置防火阀，防止火灾通过通风管道蔓延；电气设备选用符合防爆要求的产品，避免在易燃易爆环境中引发安全事故；同时，合理设计设备布局和操作空间，方便人员进行设备维护和操作，减少安全隐患。3.节能性原则在满足生产要求的前提下，尽量采用节能技术和设备，降低能源消耗。例如，选用高效节能的空调机组、通风机，采用智能控制系统根据车间实际需求自动调节设备运行参数，实现节能运行。同时，合理设计保温措施，减少热量损失，提高能源利用效率。
二、设计要点
1、温度与湿度控制
不同区域的温湿度标准根据 GMP 规范，无菌制剂生产区温度应严格控制在 20 - 24℃，相对湿度在 45% - 60%。以小容量注射剂生产为例，该区域的药品对温度和湿度变化较为敏感，适宜的温湿度条件有助于保证药品的稳定性和微生物限度符合标准，防止药品在生产过程中受到微生物污染或发生物理化学性质的改变。口服制剂生产区温度可控制在 18 - 26℃，相对湿度在 45% - 75%，这样的温湿度范围能满足口服制剂生产的基本要求，避免药品吸湿、潮解或干裂，确保药品质量。
温湿度控制方法采用恒温恒湿空调系统来实现对车间温湿度的精确控制。该系统通过空气处理机组对空气进行加热、冷却、加湿、除湿等处理，然后将处理后的空气输送到各个车间区域。同时，配备高精度的温湿度传感器，实时监测车间内的温湿度数据，并将数据反馈给控制系统，控制系统根据设定的温湿度值自动调节空调系统的运行参数，确保温湿度始终保持在规定范围内。
2、通风与换气
通风量的确定制剂车间需要保证充足的通风量，以有效排除生产过程中产生的粉尘、异味和有害气体。一般来说，洁净区换气次数应不低于 20 次 / 小时，非洁净区换气次数不低于 12 次 / 小时。在固体制剂车间，由于生产过程中会产生大量的粉尘，较高的换气次数能够及时将粉尘排出车间，防止粉尘在车间内积聚，减少粉尘交叉污染的风险，保证车间空气质量符合要求。
气流组织设计合理的气流组织对于确保车间内空气均匀分布、避免出现气流死角至关重要。在洁净区，常采用层流或乱流气流组织形式。对于无菌操作区域，如无菌灌装间，采用垂直层流，使空气以均匀的速度沿同一方向流动，将可能存在的微生物和尘埃粒子迅速带走，保持操作区域的高洁净度。而在一些对洁净度要求相对较低的区域，如一般生产辅助区，可采用乱流气流组织形式，通过合理布置送风口和回风口，使空气在车间内形成合理的流动路径，满足通风换气要求。
3、空气净化
过滤器的选择与设置为达到 GMP 的空气净化要求，暖通系统需设置多级过滤器。初效过滤器主要用于过滤粒径大于 5μm 的粒子，过滤效率一般在 80% - 90%，能够有效去除空气中的大颗粒灰尘、毛发等杂质。中效过滤器能过滤粒径 1 - 5μm 的粒子，过滤效率在 60% - 95%，进一步去除空气中的较小颗粒污染物。高效过滤器用于过滤粒径小于 0.5μm 的粒子，过滤效率达到 99.97% 以上，是保证空气洁净度的关键设备，能够有效拦截微生物、尘埃粒子等微小污染物。通过三级过滤，可有效保证进入车间的空气洁净度符合相应的生产要求。
洁净度分级与管理根据制剂生产工艺的不同要求，车间洁净度分为不同级别，如 A 级、B 级、C 级和 D 级。A 级为高风险操作区，如灌装区、无菌配料区等，要求达到百级洁净度，在该区域内，人员、设备和物料的进出都需要严格遵循净化程序，以确保操作环境的高洁净度。B 级为无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域，洁净度需达到万级，同样需要对人员和物料的流动进行严格控制。C 级和 D 级分别适用于不同程度的非无菌制剂生产区域，洁净度分别为十万级和三十万级，虽然对洁净度的要求相对较低，但也需要按照相应的标准进行管理和维护，保证生产环境的卫生和质量。
4、防止交叉污染
压差控制为防止不同区域之间的空气交叉污染，需设置合理的压差。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10Pa。例如，无菌制剂车间的洁净区相对非洁净区保持正压，使空气从洁净区流向非洁净区，这样可以有效防止外界污染空气进入洁净区。同时，在不同级别洁净区之间，也通过合理的压差设置，确保空气从高级别区域流向低级别区域，避免低级别区域的污染物扩散到高级别区域。
独立的通风系统对于容易产生粉尘、有毒有害物质的生产区域，如中药材前处理车间、含有毒化学品的制剂生产车间等，应设置独立的通风系统。独立通风系统能够将这些区域产生的污染物及时排出，避免污染物通过通风管道传播到其他区域，确保整个制剂车间的生产环境不受污染。此外，在独立通风系统中，还应根据污染物的性质和特点，采取相应的净化处理措施，如采用活性炭吸附、水洗等方法去除有害气体和异味。
三、设备选型与安装
空调机组的选型根据车间的负荷计算结果，选择合适制冷量、制热量和风量的空调机组。同时，考虑空调机组的节能性、可靠性和维护便利性。对于洁净区，应选用具有良好密封性能和空气净化功能的洁净空调机组，确保机组在运行过程中不会对车间空气造成二次污染。通风机的选型根据通风量和通风阻力的要求，选择合适型号和规格的通风机。通风机应具有高效、低噪、节能的特点，并且能够满足不同工况下的运行要求。在安装通风机时，应采取有效的减振和降噪措施，避免通风机运行时产生的振动和噪声对车间环境和人员造成影响。管道系统的设计与安装通风管道和空调管道的设计应合理布局，尽量减少管道阻力和漏风现象。管道材料应选用符合卫生标准和防火要求的材料，如镀锌钢板、不锈钢板等。在管道安装过程中，要确保管道的连接紧密、密封良好，同时做好管道的保温和防腐处理，减少热量损失和管道腐蚀。
四、运行维护与管理
日常监测与维护建立完善的暖通系统日常监测与维护制度，定期对空调机组、通风机、过滤器等设备进行检查、清洁和维护。监测设备的运行参数，如温度、湿度、压力、风量等，及时发现并解决设备运行过程中出现的问题。定期更换过滤器，保证空气净化效果。设备故障应急预案制定暖通系统设备故障应急预案，明确在设备出现故障时的应急处理措施和责任分工。配备必要的备用设备和维修工具，确保在设备故障时能够及时进行抢修，尽量减少对生产的影响。人员培训与管理对暖通系统的操作人员和维护人员进行专业培训，使其熟悉设备的操作方法、维护要点和安全注意事项。提高人员的责任心和专业技能水平，确保暖通系统的正常运行和维护管理。
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