一、车间布局设计
药包材生产GMP车间应严格划分洁净区、控制区和一般生产区，洁净区主要用于直接接触内包材生产，洁净级别通常为D级或更高，控制区用于间接接触的包材生产。各区之间应设置缓冲间，确保压差梯度合理(洁净区>控制区>一般区)，人员物流通道分开设置，避免交叉污染，原材料入口、成品出口分开，物流路线设计为单向流。
工艺流程优化，根据产品类型(如塑料瓶、铝盖、复合膜等)设计直线型或U型生产线。典型布局为：原材料暂存→前处理→成型加工→印刷(如需要)→后处理→检验→包装。特殊工序(如灭菌)需独立区域，设备间距不小于1.2米，维护通道宽度≥0.8米。
二、环境控制要求
洁净区换气次数大于等于15次/h，温度控制在18-26℃ ，相对湿度45-65% ，采用初效+中效+高效三级过滤，末端高效过滤器覆盖率大于等于100%。悬浮粒子标准，D级区大于等于0.5μm粒子≤3520000个/m3，≥5μm粒子≤29000个/m3。压差与气流组织，洁净区与非洁净区压差≥10Pa ，相同洁净度不同功能房间压差≥5Pa，采用顶部送风、侧下回风方式，气流速度0.36-0.54m/s ，产尘工序(如粉碎)需设置局部排风，排风系统配备防倒灌装置。
三、装修材料选择
墙面采用50mm厚玻镁彩钢板，接缝处用圆弧角处理，地面选用2-3mm厚PVC卷材或环氧自流平，耐磨系数≥0.6，焊接接缝，吊顶用彩钢板材料，密封灯具嵌入安装。门窗及细节处理：门框与墙体齐平，门扇加装不锈钢踢脚板，观察窗采用双层钢化玻璃，斜45°安装;所有阴阳角做成R≥50mm圆弧角，管线穿墙处用不锈钢套 管密封。
四、设备选型与安装
优先选择316L不锈钢材质设备，与物料接触表面粗糙度Ra≤0.8μm ，注塑机、吹瓶机等需配备除尘装置，设备底座与地面之间加装减震垫，高度≥150mm。纯化水系统采用316L不锈钢管道，坡度≥1% ，循环流速≥1m/s ，压缩空气系统需配置除油、除水、除菌3级过滤，露点≤-40℃。
五、验证与检测
完成3个周期的洁净度检测，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等项目， 气流流型测试需用烟雾发生器验证 ，关键设备(如灭菌柜)需进行安装确认、运行确认、性能确认。
六、改造注意事项
改造期间设置临时隔离屏障，每天进行环境监测 ，同工种施工顺序为：管线敷设→彩钢板安装→地面处理-设备就位。更新车间平面图、设备布局图、空气评衡图等文件，制定新版清洁消毒规程，明确墙面、地面、设备的清洁频率和方法。
药包材GMP车间改造需系统考虑生产工艺质量控制、人员操作等多维度需求，通过合理的空间规划、严格的环境控制、规范的施工管理，最终建成符合GMP要求的现代化生产车间。建议改造完成后进行至少3个月的试生产验证，确保各项指标持续稳定达标。
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