在无菌药品生产全流程中，人员作为生产质量活动的核心参与者，其行为、资质与防护措施直接关系到药品无菌水平与质量安全。一方面，人员是洁净区最大的潜在污染源，其生理活动与操作行为会产生大量微粒与微生物；另一方面，规范的人员管理的也是防控污染、保障无菌药品生产合规性的关键环节。
一、人员的影响因素
人员是所有药品生产质量活动的核心基础，同时也是洁净区中最大的潜在污染源。相关数据显示，静止状态下的人员，每分钟会产生十万个粒径≥0.3 微米的颗粒；而处于缓慢行走状态时，每分钟产生的≥0.3微米颗粒数量可达五百万个。从微生物携带角度来看，1克鼻粘膜中含有的细菌数量约为1千万个；1克唾液中细菌数量高达1亿个；每1平方厘米头皮表面，细菌数量约为1百万个。
二、人员污染防控核心措施
为降低人员对无菌药品生产的污染风险，需从源头减少人员干预、强化物理隔离、做好个人防护并规范操作行为，具体措施如下：
减少人员干预：引入机器人系统、自动化生产设备等，替代人工完成部分生产环节，降低人员进入洁净区的频次。强化物理隔离：采用隔离器、限制进入屏障系统（RABS）等设备，构建物理隔离屏障，减少人员与药品生产环境的直接接触。做好有效防护：规范配备洁净服、无菌手套等防护用品，并严格执行更衣流程，避免人员携带的微粒与微生物进入洁净区。规范操作行为：制定详细的洁净区操作准则，明确人员在洁净区内的动作、行为规范，从操作层面降低污染风险。
三、关键岗位人员资质要求
无菌药品生产企业的生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人，需满足以下资质条件：
具备至少五年药品生产与质量管理的实践经验；其中至少包含三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
四、洁净区人员数量管控
人数上限确定：洁净区内的人员数量需严格管控，应在洁净区首次确认、无菌工艺模拟试验等关键验证活动中，明确各洁净室允许进入的最大操作人员数量，并在日常生产中严格遵照执行，确保无菌保证水平不受人员数量过多的影响。检查监督原则：对洁净区生产活动的检查与监督，应尽可能在洁净区外开展；若因特殊情况必须进入洁净区内进行，需采取必要措施，确保不对药品质量产生不利影响。人数管控辅助措施：洁净区人员数量设定需综合考虑新风量、自净时间、动态洁净级别确认等因素；每个洁净房间门外应张贴清晰的“房间允许进入人数”标识，核心生产区域需进一步减少人员进入数量，最大限度降低污染风险。
五、洁净区防护与更衣规范
1、防护用品佩戴要求
进入B级洁净区的人员，需佩戴无菌口罩与无菌眼罩（如防护目镜），确保口罩与眼罩能完整覆盖并包裹面部所有皮肤，有效防止飞沫与微粒脱落污染环境。人员在进入B级、C级洁净区的更衣室前，需更换专用工作服（连体式或分体式均可，需能完整覆盖手臂与腿部），并穿戴可覆盖双脚的工作袜，避免衣物携带的污染物带入更衣室。
2、更衣操作细节
无菌更衣过程中，人员手部不得直接接触洁净服外表面，需通过专用手法或辅助工具穿戴，确保洁净服外表面的无菌状态；同时需避免洁净服接触任何可能的污染物（如更衣室地面、非无菌设备表面等）。
六、无菌生产区人员资质管理
1、资质确认要求
仅通过“资质确认”的人员，方可在无监督情况下进入正在进行或即将开展操作的无菌生产区。“资质确认”需包含以下三项核心内容：
更衣确认：通过更衣过程现场检查、更衣后微生物监测（如手部、洁净服表面微生物取样），确认人员更衣操作符合无菌要求；无菌工艺模拟试验参与：人员需参与并通过无菌工艺模拟试验（如培养基模拟灌装试验），证明其具备在无菌环境下规范操作的能力；专项培训：完成“无菌生产行为规范”“无菌更衣流程”等专项培训并考核合格，掌握无菌生产核心知识与操作技能。同时，已通过资质确认的人员，需定期进行再确认（至少每年一次），包括重新完成更衣确认与相关培训考核，确保其无菌操作能力持续符合要求。
2、资质动态管理
资质取消情形：当已获得A级或B级洁净区操作资质的人员出现以下情况时，需立即取消其操作资质：
离职、转岗至非无菌生产相关岗位；长时间待岗（超过6个月），未参与无菌生产相关操作；通过“人员监测计划”持续评估，发现其存在微生物污染风险上升、操作不规范等不良趋势。资质恢复流程：人员资质被取消后，需重新完成专项再培训、再次通过更衣确认与无菌工艺模拟试验，经审核合格后方可恢复其无菌生产区操作资质。
七、洁净区行为规范与工作服管理
1、工作服确认与管理
确认要求：需通过专项测试对工作服进行确认，除目检外，还需针对目检无法识别的潜在损坏（如微小纤维破损）开展检测；确认内容需明确“工作服管理流程”“最大清洗与灭菌循环使用次数”（防止过度使用导致防护性能下降）。特殊要求：针对A级、B级洁净区使用的无菌工作服，还需额外确认“更衣后最长穿着时间”，避免因穿着时间过长导致洁净服微生物滋生或防护性能降低。
2、洁净区行为准则
减少污染产生：人员动作需缓慢、幅度控制在最小范围，避免快速动作产生大量微粒；减少洁净区内交谈（必要时采用低声交流），防止飞沫污染；移动或推动设备时保持缓慢速度，开关门时动作轻柔，避免气流扰动；
避免人员自身污染：禁止倚靠洁净区墙壁、设备表面；双手需保持悬空状态（不接触非无菌表面），如需开关门优先用肘部操作；按规定频次进行手部消毒（如每小时一次或操作前后）；不得捡取掉落在洁净区地面的物品（地面物品已被污染，捡取过程会造成二次污染）；
避免无菌物品污染：禁止在无菌物品（如无菌物料、待灌装药品）上方进行操作，防止微粒或微生物掉落污染；人员与无菌物品保持安全距离，避免身体直接接触；遵循“无菌物料→人员→回风口”的位置布局原则，防止人员活动将污染物带向无菌物料；
专项培训要求：无菌生产操作人员需接受“气流可视化研究”专项培训，掌握洁净区气流流型特点，避免因操作位置、动作不当干扰气流，引入不必要的污染。
人员管理作为无菌药品质量保障的关键环节，需企业严格落实各项要求，通过 “资质管控、行为规范、防护到位、动态监督” 的全流程管理，最大限度降低人员污染风险，切实保障无菌药品的生产质量与用药安全。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围：洁净车间、无尘车间、百级生产车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、电子厂无尘车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式：020—38090335 38090331