一、通用实验室
1、样品室
由于现阶段无源器械种类、批次较多，因此对应的物理检测样品也是极为多样的。对此，实验室应设计专用的样品室，要根据现有检测任务量以及对无源医疗器械行业的发展预测来确定样品室面积，一般建议不小于100㎡。为减少无源医疗器械散发的有害物质（环氧乙烷等）集聚，要设计良好的通风系统，同时也可增设部分区域用于存放物理检测相关试剂或标准物质等。
2、样品制备室
无源医疗器械有较多的物理检测项目，其中不少项目检测前需对样品作前处理，特别是牙科、骨科类产品，一般需对样品加工处理。一是粗加工样品制备室，内部环境要求较低，且对周边实验室影响较大，可以设置在实验室较边远区域或地下室，其功能是进行大型加工，如大型器械的铣刨或切割等，如无大型加工需求可不设置该样品制备室。二是精细加工样品制备室，这是物理检测实验室设计中必须设置的部分，其功能是加工各种试验前样品，如磨抛、镶嵌、切割、和表面处理等，也可配置试验用 试剂区域。此类样品制备室需依照化学实验室标准设计，总体面积应大于30㎡，试 验台面设计中长度不小于10m、宽度 0.6-0.75m，也需配置通风柜（腐蚀、燃烧、加热灯加工工艺所需），科学设计试剂柜、水槽等，同时配备小型的磨抛、镶嵌、切割、小型加工设备和试剂用相应器皿。
3、恒温恒湿室
现阶段，试验标准提高，各类实验所需环境要求也更严格，称重、力学等实验对环 境温湿度均有标准规定。如橡胶拉力实验需在湿度50%±10%、温度 23℃±2℃条 件下进行，对比性、研究性实验则对环境温湿度要求更高。对此，笔者建议设计两间 面积均不小于 15 ㎡的恒温恒湿室，依照其功能划分：一间用于静态称重，如输注泵流量、天平称重等测试；一间用于动态拉力测试，配备小型拉力测试机或专用力学测试设备等。设计自动监测、调控、记录温湿度的装置，将恒温恒湿箱设置在恒温恒湿室附近，便于调节试样状态。
4、光学设备室
物理检测中用到的较多设备都是光学设备，如角膜镜检测设备、显微镜硬度计等，这些设备所处环境虽不需要恒定的温湿度和较高的防尘需求，但是仍然需要保持室内洁净，设置除湿、调温设备，避免不良环境导致设备损坏或异常，进而使得检测数据精准度降低。
5、微粒检测室
一般微粒检测室用于无源医疗器械样品的微粒检测，如药液滤除率、落絮、微粒 等。因此要设置成洁净室，整体达 1 万级（洁净级），局部需达 100 级。面积根据检测设备量和实际检测量设计，建议设计面积超 20 ㎡，一半以上区域达 100 级。依据功能划分样品制备区以及检测区，若条件允许可将这两个工作区都设置成 100 级。设计至少距检测台面 1 米以上的 100 级净化出风面，配合防风帘使用效果更好。设计独立的送风系统，确保该室的独立性，确保检测更加方便、可靠，因微粒检测带来的污染极小，因此净化系统压力较小，可一个季度或半年监测一次，以确保净化系统稳定。
6、水气室
物理检测中水压和气压是常见的检测项目，因此实验室设计时必须设置水气室。常见气压气源有氧气、压缩空气和负压，因此必须至少安装氧气、空气两组气源接口， 同时设置气源气瓶间，确保各科室的使用。漏水检测、水压试验通常需实验室预留上 水和下水，因此下水池应设计较低以便于倾倒试验用水，设计挡水、地漏、防滑装置，以免地面积水。在气压水压出口设置相应保护装置，保护操作者。如设备较多，可以根据实际应用情况将水气室划分成不同的操作间。
7、其他实验室
环境（气体透过、老化等）、疲劳（气体、力学等）等试验，实验室内要保持通风，尤其是疲劳试验所用设备，需要长时间重复运行，要配置相应的冷却装置，同时确保相应的监控和不间断电源，为试验的正常进行提供保障。同时将大型设备和小型设备 放置到不同的房间，以免大型设备干扰小型设备运行。
二、专项实验室
1、植入类产品检测实验室
一般是骨科（板、钉、针等）、眼科（人工晶体）、心内科（血管内导管等）等植入产品，均需要较高专业水平的检测，处理用到通用实验室进行样品制备、光学设备之外，还需使用专用设备和工装件，需要设计专业的实验室对这类产品进行集中检测与放置，通过制定统一的规范制度进行科学管理。
2、力值测试仪器实验室
通常用作导管、输注器具类或外科类相关产品检测的实验室，因此实验室所配置的设备较小，大多是小型力值测试所需用到的设备，统一存放于该实验室能够便于管理使用。小型力值测试设备对环境要求不高，因此可设计较稳定的双层工作台，确保台面稳定即可，预留出部分台面用作目力检测操作和样品处理操作。
3、敷料类实验室
敷料类产品是典型的无源医疗器械产品，因对无源器械产品的物理性能要求提高，敷料类产品的各项检测项目也随之增加。对此，可实际敷料类检测实验室，对各敷料材料（无纺布、纱布、棉、凝胶等）进行专项检测。检测敷料类产品时需要相应的环境温湿度，因此该实验室也需配置温湿度监测、控制和记录设备，虽然不用达到恒温恒湿室那么高的要求，但也需确保该室环境不会过于恶劣，需根据设备大小分别放置于不同房间，确保小型设备以及工装的集中放置。
4、材料实验室
随着无源医疗器械相关的材料检测项目以及设备的不断增加，也可设计独立的材料实验室，主要用作检测材料性能所需的热学、力学设备的放置。该实验室需要配备液氮、氮气等附件，同时配置气瓶柜和其他相关保护装置，确保实验室安全。
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