一、污染源控制
1.大气污染
产生原因：大气中可能含有过量的尘粒或微生物，这些都有可能影响药品质量。所以要对进入药品生产洁净室的大气进行控制。大气污染药品生产洁净室(区)有二种路径：一是通过围护结构缝隙，二是借助空调新风。
控制方法：首先，考虑药品生产企业厂址的选择，包括大气含尘浓度，周围环境是否整洁、有无污染源，厂房新风口与市政交通主干道距离等条件；其次，考虑药品生产洁净厂房和生活区、行政区的分布情况；第三，厂区道路应清洁，路面产尘少，尽量绿化硬化路面，减少裸土面积；第四，送入洁净室(区)的空气必须经过净化过滤等，并应保持洁净室(区)的密封及室内正压，防止经净化处理的空气渗进室内。
2.人员污染
产生原因：人体新陈代谢会产生污染物，人体会携带污染物，人在洁净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来源，经测试结果分析，作业人员约占80%，人员进出洁净室尘埃显著增加，有人运动时，洁净度显著劣化，可证实人是洁净室污染.的主要原因。人作为药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介，生产人员总是直接或间接地与药品接触，对药品质量产生影响。控制方法：根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求，设计设置人员净化用室和生活用室。人员净化用室包括换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服气闸等设施。生活用室，如厕所、淋浴室等根据需要设置，不得对医药洁净室产生不良影响。如淋浴室，实验数据证实，人在淋浴之后，身体所散落的颗粒比平时多出数倍，所以淋浴室设置与否也很重要医药洁净区域的入口处应设置气闸室，气闸室的出入口应采取防止同时被开启的措施，如连锁门等。
特殊药品如青霉素等，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
3.物料污染
产生原因：物料包括进入洁净室的物品，通常指原料、辅料、包装材料等。药品原辅料本身的质量状况直接关系着成品的质量，如果原辅料已被污染，则成品受污染的可能性很大。接触药品的包装材料同样对药品的质量有影响，所以要同样保证包装材料未受污染。
控制方法：医药洁净室的原辅材料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。物料净化用室应包括清理室、气闸室或传递窗。物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用。此外，还应经气闸室或传递窗方可进入洁净室，送入无菌洁净室的物料还应设置灭菌室和灭菌设施。
传递窗是在室内外或不同洁净级别的洁净室之间传递物品时，为防止破坏洁净度暂时起隔断气流贯穿的装置。传递物料的传递带不得从洁净级别低的区域输送到洁净级别高的区域，一般只能在传递窗两边分段传送。
4.空调净化系统污染
产生原因：这是指空调净化系统运行后，某些地方积累的尘粒和水分(或者湿度高)可能会滋生微生物。微生物的代谢物粒径很小，容易通过过滤器入洁净室内，使洁净度迅速下降。
控制方法：应采用具有良好气密性，表面光滑、耐腐蚀、易清洁、良好绝热性能，足够强度的空气处理机组。
同时，药厂平时单一的空气过滤并不能完全控制微生物，应该对空气进行定期消毒。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、臭氧消毒、喷洒消毒剂、静电吸附等。在使用消毒剂时要考虑耐药性，并采取至少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效果不能持续并容易造成二次污染，而其他的消毒方法都存在一定的弊端，因此为了避免滞尘问题，不应使用软管和软接头，更需要定期清洗空调系统的部件，避免微粒、水分和局部高湿度的产生。
二、传播过程污染控制
尘粒和微生物在其散发、传播过程中，都有可能对其他物品造成污染。这种传播过程污染又包括：流动污染和表面污染。
1.流动污染
流动污染主要是气流造成的，因此《洁规》在控制气流污染方面也提出了多项控制措施。
控制方法：(1)选择气流流型：单向流的抑制作用强，通风置换效率最高，是比较理想的气流流型。局部单向流还具有技术经济两方面的意义，应用范围很广。百级要求采用单向流流型；万级、10万级和30万级宜采用非单向流流型。气流分布应均匀，流速符合要求；(2)处理送、排、回风关系，散发粉尘或有害物质的洁净室不应采用走廊回风，且不宜采用顶部回风；单向流洁净室内不宜布置洁净工作台；易产生污染的工艺设备应设排风口等。
2.表面污染
气流中的尘粒和细菌，由于沉降运动而在各种表面(如人体、物体以及设备表面等)上沉积，形成表面污染，从而为继续污染创造条件。如果尘粒在表面上沉积，而又遇到凝结水，那么就为细菌生长和繁殖创造条件：如果被污染的表面与洁净物体或人体相接触，则会造成接触污染；如果被污染的人或物体到.处流动，则会造成交叉污染；如果发生二次扬尘，则又重新污染空气。所以，表面污染不仅是空气途径污染的一种表现形式，而且是各种污染形式的结合点，是污染控制的重要方面。
控制方法：对于表面污染主要的控制方法，有以下4个方面：(1)最根本措施是降低空气中污染物浓度。沉降量与尘粒和细菌浓度成正比，浓度愈高，沉降量愈大：(2)控制设备和管道内部结构，设计时即考虑防尘、防微生物、易清洁等方面；(3)清洁表面：对于沉积在表面上的污染物及时清除、消毒；(4)注重材料表面性能：选用发尘量少，不易吸附灰尘，吸湿性小的材料；改进材料性能，如自净能力等。
例如，对纯化水、注射用水而言，用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒；输送管道系统设计时不应出现不易清洁的部位。对管道而言，在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位；材料宜采用内壁抛光的不污染物料的材料。对于设备而言，应采用防尘和防微生物的制药设备和设施；制药设备内表面应采用不与物料反应、不释放微粒、不吸附物料的材料等。
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