一、生物安全二级实验室建设基本要求
1、根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照国家对实验室生物安全标准的划分,通常将实验室分为一级(BSL-1),二级(BSL-2),三级(BSL-3)和四级(BSL-4)。以上四级表示仅从事体外操作的实验室相应的分级。如果从事动物活体操作的实验室相应的级别用ABSL-1,2,3,4表示。
2、实验室的选址、设计和建造应符合国家和地方建设规划、生物安全、环境保护和建筑技术规范等规定和要求。并且保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受的风险程度内。
3、在建筑材料的选择上充分满足生物安全需要的基础上,综合考虑节能、环保、安全、经济等因素。
4、实验室设计在满足工作和安全要求的同时要充分考虑到节能和冗余。实验室内环境参数应符合工作要求以及人员的舒适性和卫生学要求。另外,对实验室走廊、通道、紧急逃生路线、实验室门锁等要符合要求。实验室要设置状态标识,采取适当的警示和限制进入措施。应根据生物材料、样本、药品、化学品和机密资料的安全保护要求设置相应的物理防护措施。
二、生物安全二级实验室适用范围
生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或动物疾病,但一般情况下对人、动物、或者环境不构成严重威害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。按照实验室是否具备机械通风系统,将BSL-2实验室分成普通型和加强型BSL-2实验室两类。
三、生物安全二级实验室技术指标
根据《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233—2017)对生物安全二级实验室的技术要求,首先要满足生物安全一级实验的要求,在此基础上,分为普通型和加强型两种。生物安全一级实验室建设要求如下:
1、空间要求,应为实验室仪器设备的安装、清洁和维护、安全运行提供足够的空间。实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。
2、工作区外设施,在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施,应将个人服装与实验室工作服分开放置。进食、饮水和休息的场所应设在实验室的工作区外。
3、实验室选材,实验室墙壁、顶板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不得在实验室内铺设地毯。
4、实验室家具、物品,实验室台(桌)柜和座椅等应稳固和坚固,边角应圆滑。实验台面应防水,并能耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等,避免相互干扰、交叉污染,并应不妨碍逃生和急救。台(桌)柜和设备之间应有足够的间距,以便于清洁。
5、手卫生装置,实验室应设手卫生装置,包括洗手池或手消毒器等;宜设置在核心工作间的出口处。
6、实验室门,实验室的门应有可视窗并可锁闭,并达到适当的防火等级,门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
7、实验室通风,实验室可以利用自然通风,开启窗户应安装防蚊虫的纱窗。如果采用机械通风,应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染。
8、实验室照明,应保证实验室内有足够的照明,避免不必要的反光和闪光。
9、实验室洗眼装置,实验室涉及刺激性或腐蚀性物质的操作,应在30m内设洗眼装置,风险较大时应设紧急喷淋装置。
10、局部通风设备,若涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质,应设置适用的通风防护装置,如通风柜、排风罩等局部排风装置和全面机械通风装置。
11、高毒性物质安全防护装备,若涉及使用高毒性、放射性等物质,应配备相应的安全设施设备和个体防护装备,应符合国家、地方的相关规定和要求。
12、高压气体和可燃气体设施,若使用高压气体和可燃气体,应有安全措施,应符合国家、地方的相关规定和要求。
13、电力要求,应有可靠和足够的电力供应,确保用电安全。应设应急照明装置,同时考虑合适的安装位置,以保证人员安全离开实验室。应配备足够的固定电源插座,避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统,应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。
14、用水要求,应满足实验室所需用水。给水管道应设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置;给排水系统应不渗漏,下水应有防回流设计。
15、应急器材,应配备适用的应急器材,如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。
16、其他设备,应配备适用的通讯设备。必要时,可配备适当的消毒、灭菌设备。
三、生物安全二级实验室普通型
生物安全二级实验室普通型,除满足生物安全一级建设要求,还要满足如下要求:
1、实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭;实验室主入口的门应有进入控制措施。实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备,所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。
2、生物安全柜,应在操作病原微生物及样本的实验区内配备二级生物安全柜。应按产品的设计、使用说明书的要求安装和使用生物安全柜。使用管道排风的生物安全柜和房间,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。
3、标识系统,实验室入口应有生物危害标识,出口应有逃生发光指示标识。
四、生物二级安全实验室加强型
生物安全二级实验室加强型,除满足生物安全一级建设要求和普通型要求前提下,还要满足如下要求:
1、加强型BSL-2实验室应包含缓冲间和核心工作间。缓冲间可兼作防护服更换间。必要时,可设置准备间和洗消间等。缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门,应在互锁门的附近设置紧急手动互锁解除开关。
2、通风系统要求,采用机械通风系统,送风口和排风口应采取防雨、防风、防杂物、防昆虫及其他动物的措施,送风口应远离污染源和排风口。排风系统应使用高效空气过滤器。核心工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,利于减少房间内的涡流和气流死角。核心工作间气压相对于相邻区域应为负压,压差宜不低于10Pa。在核心工作间入口的显著位置,应安装显示房间负压状况的压力显示装置。应通过自动控制措施保证实验室压力及压力梯度的稳定性,并可对异常情况报警。实验室的排风应与送风连锁,排风先于送风开启,后于送风关闭。实验室应有措施防止产生对人员有害的异常压力,围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。
3、温度要求,核心工作间温度18℃~26℃,噪音应低于68dB。
4、消毒设备,实验室内应配置压力蒸汽灭菌器,以及其他适用的消毒设备。

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