在生物制品及相关领域的生产实践中，无菌操作是确保产品质量与安全的关键环节，它如同一条不可逾越的防线，抵御着微生物对产品的侵袭。
一、无菌操作的定义、要求
无菌操作的定义：指在无菌室中进行以防止微生物进入产品的操作技术。无菌操作是生产实践中一项重要的基本操作。
无菌操作的要求：操作前将操作空间中的细菌和病毒等微生物杀灭;操作过程中保证操作空间与外界隔离，避免微生物的侵入。
二、无菌操作的保障
要实现无菌操作，离不开“人、机、料、法、环”五个关键环节的协同保障。
“人”是其中至关重要的一环，同时也是最大的污染源。生产人员需经过相关流程培训并考核合格，具备扎实的相关专业知识。人员污染的风险依然存在，比如打喷嚏、皮肤屑脱落等行为，都可能引入革兰氏阳性菌类，如葡萄球菌属、链球菌属和微球菌属等微生物。为控制这类风险，需规范人员更衣程序、洁净区行为、清洁消毒管理和人员健康管控等。
“机”即设施设备，其设计合理性与验证合格性直接影响无菌环境。设施设备需设计合理，且经过验证合格，不会对洁净区环境产生额外负担。若设施设备设计不当，或者环境设施和控制系统失控，公用设施失控，都可能带来污染风险。例如，培壁、天花板等设施若清洁不到位，易滋生革兰氏阳性菌类，因此需规范洁净区清洁消毒操作。
“料”指物资物料，所有物料都必须经过无菌处理，且检测合格，不会扩散微粒。原料若微生物含量超标，可能携带革兰氏阳性菌类，如芽孢杆菌、棒状杆菌和乳酸杆菌等。所以，要严格监控物料微生物含量，并对物料进行净化处理，从源头杜绝污染。
“法”是完善且合理的相关法规、规程等。健全的法规和规程为无菌操作提供了行动指南，确保每一个操作步骤都有章可循，避免因操作不规范而引发污染问题。
“环”即受控的达到无菌标准的环境。洁净区的环境指标，如压差、风速、温湿度等，都需要严格控制。尘埃、制药用水和空气等环境因素，若处理不当，易滋生革兰氏阴性菌类，如产碱杆菌等。因此，需控制洁净区压差、风速、温湿度，制药用水也需经除菌过滤处理。
三、无菌操作的体现
在人员进入洁净区的过程中，有诸多注意事项。进入洁净区的人数和次数应尽可能少，人数需保持在工作需要的最低人数，洁净区的人数上限依据规定制定，超出此上限会对区域的净化系统造成额外负担。人员进入无菌区域前，需用无菌消毒剂对手部消毒，且要待消毒剂挥发完全后方可进入，因为消毒剂杀菌需要一定的时间，若消毒后直接进入无菌区域，与不消毒并无区别。在洁净区内，人员需缓慢、小心移动，快速移动会极大增加人体微粒的扩散，还会破坏区域内气流。
无菌更衣环节也不容忽视。操作人员若发现无菌手套脱落或表面破损，应立即更换手套，并对此前接触区域进行消毒。若不及时处理，人体表面颗粒微生物会扩散，破坏无菌操作的环境，导致产品受到污染的风险增大，同时，无菌手套还能起到隔离保护人体，避免产品中可能存在的活菌/病毒对人体造成伤害的作用。
干预操作在生产过程中也时常发生，主要分为关门干预和开门干预。关门干预时，生产过程中需通过RABS手套进行操作，如夹取倾倒西林瓶、移除掉落胶塞、调整灌装针头等。操作前需进行手部消毒，通过穿戴RABS手套通过已灭菌的器具进行操作。开门干预则是在仅通过RABS手套无法完成干预操作时进行，操作前需进行手部消毒，缓慢打开安全门，通过已灭菌的器具进行，操作结束后，用镊子夹取沾有酒精溶液的洁净布擦拭，再缓慢关闭安全门。
综上所述，无菌管理是一项系统且严谨的工作，贯穿于生产的每一个环节。从“人、机、料、法、环”的协同保障，到具体操作流程中的细节规范，每一个步骤都至关重要。
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