在制药生产体系中，气体作为不可或缺的工艺介质，贯穿于原料处理、产品制造、设备灭菌、无菌灌装等多个核心环节。制药用气涵盖灭菌用纯蒸汽、与产品直接接触的工艺气体（如压缩空气、氮气）等类别，不同气体的用途差异决定了其质量标准、系统设计及监测要求的特殊性。
一、纯蒸汽要求
纯蒸汽是制药领域湿热灭菌的核心介质，广泛用于物料及与产品直接接触设备表面的灭菌，其质量控制对灭菌效果和药品安全至关重要。
1、进水与系统设计
纯蒸汽发生器的进水需适当纯化，这是因为原水中含有的离子、有机物、微生物等杂质，若未经过有效处理，会在蒸汽发生过程中浓缩，随蒸汽进入灭菌系统，进而污染药品或设备。纯蒸汽发生器及其分配系统的设计、安装与运行，必须以保障纯蒸汽质量达标为核心目标。设计时，系统应选用耐腐蚀、无死角的材质，避免材质释放有害物质；管道布局需减少弯曲和死角，防止蒸汽滞留引发微生物滋生或杂质沉积；分配系统的保温设计要合理，避免蒸汽在输送中冷凝影响干度。安装阶段需严格把控焊接质量，确保管道接口无泄漏，防止外界空气进入系统引入不凝性气体。运行过程中，需实时监控蒸汽压力、温度等参数，保障系统稳定运行，避免操作波动导致蒸汽质量下降。
2、质量标准
用于物料、与产品直接接触设备表面灭菌的纯蒸汽，其冷凝水质量是关键衡量指标，必须符合《中华人民共和国药典》中注射用水的质量标准。这是由于纯蒸汽灭菌时会冷凝成水，若冷凝水不达标，杂质将直接进入药品生产环节。注射用水标准涵盖化学指标、物理指标及微生物指标，全方位保障水质安全与纯度。冷凝水的微生物限度检查项目可依据风险评估结果确定。企业需结合灭菌对象、生产环境、系统设计等因素开展评估。
3、监测体系
为确保纯蒸汽质量持续达标，需制定完善的监测体系，涵盖定期取样监测与关键参数定期检查。取样计划制定需遵循代表性原则，取样点应覆盖蒸汽发生器出口、分配系统末端、湿热灭菌柜入口等关键节点，确保样品能真实反映整个系统的蒸汽质量；取样频率需结合风险评估确定，无菌药品生产用纯蒸汽取样频次应高于非无菌药品。取样后，需按照药典标准对冷凝水进行全项检测，重点关注化学指标与微生物指标，及时发现水质异常并采取整改措施。纯蒸汽的不凝性气体、干度值和过热值也需定期监测。不凝性气体若在蒸汽中积聚，会在灭菌对象表面形成气膜，阻碍热交换，影响灭菌效果；干度过低会导致冷凝水过多，可能影响设备干燥，干度过高则可能造成局部过热，损坏设备或物料；过热值过高会使蒸汽温度远超饱和温度，破坏热敏性物料。
二、其他工艺气体要求
制药生产中常用的压缩空气、氮气等其他工艺气体，部分直接与产品、内包装容器表面接触，或用于无菌生产区环境保护，其质量控制同样不容忽视。
1、质量标准
与产品、内包装容器表面直接接触的气体，需具备适当的化学、微生物和微粒控制水平。应根据气体用途、类型及系统设计，制定包含油分、水分等项目的质量标准，且需符合《中华人民共和国药典》及产品质量要求（如适用）。化学控制方面，需针对气体中可能存在的有害杂质制定限量标准，例如与药液直接接触的压缩空气，油分含量需控制在极低水平，防止油分溶解到药液中影响产品质量；用于干燥或惰性保护的气体，需严格控制露点，避免水分导致物料吸潮或微生物滋生。微生物与微粒控制是无菌生产用气体的核心要求。微生物若进入无菌生产区，可能导致药品染菌；微粒可能成为药品中的可见异物，影响产品纯度。因此，这类气体的微生物限度需符合无菌生产环境要求，微粒控制需参考洁净区空气洁净度级别。企业需结合具体产品特性制定个性化质量标准，例如用于头孢类药品生产的氮气，需额外控制氧气含量以防药品氧化降解；用于冻干产品保护的气体，需严格控制水分避免产品吸潮结块，确保气体质量与产品需求高度匹配。
2、除菌过滤
进入无菌生产区的生产用气体必须经过除菌过滤，这是防止微生物进入无菌环境的关键防线。过滤位置应尽可能靠近使用点，以缩短过滤后气体的输送距离，减少管道污染风险。需定期对使用点气体进行微生物监测，监测频率需结合风险评估确定，无菌生产区气体使用点监测频次应高于非无菌区。除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性测试同样关键，需基于风险评估定期开展。对于无菌生产过程中用于过滤与产品直接接触气体的过滤器，必须在产品放行前完成完整性测试，并将测试结果作为产品放行审核的一部分，从源头杜绝微生物污染风险。同时，位于最终除菌过滤器后的输送管道、管件均需灭菌，可采用湿热灭菌或干热灭菌方式，确保管道、管件无死角，保障灭菌效果。
3、系统防护
真空或压力系统的回流可能对产品质量造成潜在威胁，当存在此类风险时，需安装防止回流的装置，如止回阀、单向阀、真空破坏阀等。例如，使用真空系统转移物料时，若系统突然关闭，外界空气或污染物可能因压力差回流进入物料储罐，安装止回阀可有效避免此类问题；压力系统中，安装单向阀能防止气体供应中断时物料反向流入气体管道造成污染。企业需根据系统压力、介质特性选择合适的防回流装置，并定期检查维护，确保其功能正常。液压、加热和冷却系统的泄漏与交叉污染控制也至关重要。这类系统若发生泄漏，液压油、冷却液等物质可能进入药品生产区域，污染产品或设备。要求尽可能避免将其安装于灌装间内；若因工艺需求必须安装，需设置防泄漏托盘、泄漏检测传感器等防护措施，及时发现并处理泄漏问题。同时，需定期对系统进行维护保养，检查管道接口、阀门等部件的密封性，防止设备老化导致泄漏。制药用气的要求覆盖生产、质量、监测、防护等全流程，企业需严格遵循这些要求，结合自身生产实际开展风险评估，制定科学的用气管理体系，确保制药用气质量持续达标，为药品安全、有效生产提供坚实保障。
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