在生物制药车间中，暖通系统的温湿度设计至关重要，这是因为药品生产过程中环境的温湿度对药品质量和人员操作有重大影响，温湿度的异常可能会导致微生物的滋生、药物成分的降解、人员的不适等问题。
一、法规与标准依据
温湿度设计的相关标准，核心要求如下：
1、医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）：药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定。药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A 级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%～60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%～65%。
2、中国GMP（2010年修订）：明确要求 “应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对洁净区洁净度造成不良影响”
3、其他：强调“温湿度应控制在满足产品/生产要求的范围内，并支持保持规定洁净级别标准（例如A级或B级）”，未规定固定范围，但要求基于风险评估确定。
二、温湿度设计
1、一般设计参数：
空气洁净度A 级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%～60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%～65%。
2、除湿设计
在除湿设计中，根据湿度情况选择合适的除湿方式是关键。正常情况下，采用表冷除湿是较为常见的方法。表冷器通过降低空气温度，使空气中的水汽凝结成水滴，从而达到除湿的目的。这种方法适用于湿度不是特别低的情况，具有操作简单、成本较低等优点。
当湿度低于30%时，表冷除湿的效果会大打折扣，此时就需要使用转轮除湿。转轮除湿机利用吸湿材料吸附空气中的水分，然后通过加热再生的方式将水分排出，从而实现深度除湿。这种方法能够在低湿度环境下有效地控制湿度，保证室内环境的干燥，防止药品受潮变质。
3、加湿设计
加湿设计同样需要谨慎选择加湿方式。采用洁净蒸汽、或市政工业蒸汽加湿是比较理想的选择，并且务必做到蒸汽饱和度可控，里面不得有添加剂成分。这是因为添加剂可能会对药品造成污染，影响药品的质量和安全性。
4、温控设计
温控方面，采用蒸汽加热是一种常用的方式，需注意加热部分设置在除湿功能段后。蒸汽加热具有加热速度快、温度控制精度高等优点，能够快速地将空气温度提升到所需的范围，保证药品生产过程的稳定性。
在设计时，应考虑蒸汽压力0.3MPa。蒸汽压力的选择对于加热效果和系统的安全性至关重要。0.3MPa的蒸汽压力能够提供足够的热量，同时也不会对系统造成过大的压力负荷。同时，在设计空调机组时，需要注意机组的设计与选型，以确保其能够适应蒸汽加热的需求，保证系统的稳定运行，避免因温度波动而影响药品质量。
降温段通过冷媒（通常为7-12℃水）与空气换热，吸收空气中的热量，降低空气温度，同时可能伴随除湿（当空气温度低于露点时）。
5、季节适配设计（冬季模式）
冬季模式下，当AHU（空气处理机组）新风比大于 50% 时，在设计应考虑对机组增加预热段。这是因为新风比过大时，新风的温度较低，直接进入空调机组会导致机组的负荷增加，影响加热效果和系统的效率。增加预热段可以对新风进行预热，提高新风的温度，减少机组的负荷，保证系统的正常运行，维持洁净区的温度稳定。
在冬季使用中，应考虑表冷盘管对冬季低温的耐受情况，因为冬季低温，表冷基本使用不上，可以切断空调水供给或者停用表冷器，以避免表冷器冻裂损坏，保证 暖通系统在冬季的稳定运行。
二、温湿度控制方法
1、自动控制系统
生物制药车间的 暖通 系统通常配备先进的自动控制系统。该系统通过传感器实时监测洁净区内的温湿度数据，并将数据传输至控制器。控制器根据预设的温湿度范围，自动调节空调机组的运行参数，如冷热水流量、蒸汽流量、风机转速等，以实现对温湿度的精确控制。例如，当传感器检测到湿度高于设定值时，控制器会自动启动除湿设备；当温度低于设定值时，控制器会增加蒸汽加热量，确保温湿度始终维持在规定范围内。
2、分区控制
由于生物制药车间内不同区域的生产工艺和温湿度要求可能存在差异，因此采用分区控制的方法，一个区域设置一套空调系统。将车间划分为多个独立的控制区域，每个区域设置独立的温湿度传感器和控制设备。根据各区域的实际需求，分别设定温湿度参数，并进行独立调节。这样可以避免不同区域之间的相互干扰，提高温湿度控制的精度和效率。
3、冗余设计
为了确保温湿度控制的可靠性， 暖通 系统采用冗余设计。关键设备如传感器、控制器、执行器等均配置备用设备。当主设备出现故障时，备用设备能够自动切换投入运行，保证系统的连续运行和温湿度的稳定控制。例如，主温湿度传感器发生故障时，备用传感器会立即启动，继续监测温湿度数据，确保控制系统的正常工作。
4、定期校准和维护
温湿度传感器的准确性直接影响控制效果，因此需要定期对传感器进行校准。根据相关标准和规范，制定校准计划，定期使用标准温湿度源对传感器进行校准，确保其测量精度符合要求。同时，加强对 暖通 系统设备的维护保养，定期检查空调机组、除湿设备、加湿设备等的运行状况，及时发现和排除故障，保证设备的正常运行，提高温湿度控制的稳定性和可靠性。
生物制药车间 暖通系统温湿度设计是一个复杂而关键的过程，需要综合考虑多个因素。通过合理的设计、先进的控制方法和严格的管理措施，可以保证 暖通系统的稳定运行，维持洁净区的温湿度稳定和空气质量，满足生物制药车间的特定需求，保证药品的质量和安全性。
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