在无菌药品生产领域，厂房作为生产活动的核心载体，其设计、布局、洁净控制及物料人员管理等环节直接决定药品质量与安全。
一、洁净区级别划分与环境控制
无菌药品生产用洁净区需根据产品特性、工艺复杂度及设备要求明确分级，不同级别对应差异化的功能定位与控制标准，确保高风险操作处于严格防护之下。
1、四级洁净区的功能与核心要求
洁净区共分为 A、B、C、D 四个级别，各级别在功能定位、关键控制措施上存在显著差异，具体要求如下：
A级：高风险操作关键区域，如无菌配制区、灌装区、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器放置区等，必须维持单向气流状态，避免污染风险，确保气流稳定且无涡流，区域内所有物品（包装材料、设备等)需经灭菌处理后进入。
B级：A级洁净区（非隔离器形式)的背景区域，为A级操作提供洁净环境支撑。 需持续监测压差，确保对周边低级别区域的正压；直接进入B级区的更衣室 不得设置洗手设施，人员进出更衣室宜分开设置，无法分开时需分时段操作。
C级、D级：无菌生产中重要程度较低操作步骤的区域，如物料初步处理、非无菌核心工艺辅助区等，需达到基础洁净度标准，区域内水池、地漏需有空气阻断功能，防止微生物倒灌，具需定期清洁消毒。
2、特殊操作的隔离防护要求
高风险操作（如无菌灌装、高活性物料处理）宜在限制性进入屏障系统（RABS）、隔离器等隔离设施内完成，若采用其他替代技术，需通过验证证明其合理性，确保防护效果不低于标准隔离设施。
二、厂房设施设计规范
厂房设施设计需围绕 “易清洁、防污染、降风险” 原则，从建筑材料、结构细节、特殊设施（水池、地漏）等方面制定严格标准，减少污染隐患。
1、基础设施设计要求
表面与结构：洁净区内货架、柜子、设备不得存在难清洁的死角（如缝隙、凹陷）；门的设计需便于清洁，禁止使用移动门，避免因门体移动产生颗粒或藏污纳垢。建筑材料：需选用少产尘、耐清洁剂、消毒剂及杀孢子剂的材料，如不锈钢、耐腐蚀复合板材等，防止材料老化或化学反应引入污染物。
2、水池与地漏的特殊设计
A/B级洁净区禁止设置水池和地漏，从源头杜绝微生物滋生与交叉污染风险；C/D级及其他洁净区的水池、地漏需合理布局，安装带有空气阻断功能的装置，防止排水系统倒灌；与外部排水系统连接时，需采取防微生物侵入措施（如 U 型水封、消毒装置），且需定期清洁、消毒和维护，记录维护频次与效果。
三、物料与人员通道管理
物料与人员的进出是洁净区污染的重要风险点，需通过气锁间 /传递窗设计、流程规范等实现严格管控，避免不同区域交叉污染。
1、通道设计原则
进出洁净区的人流通道与物流通道需分开设置；若无法避免共用，需制定明确程序，在不同时间分别进行人员进出和物料转移，严禁同时操作。
2、气锁间与传递窗要求
通用规则：气锁间、传递窗两侧的门不得同时打开；通向 A/B级区的气锁间需采用互锁系统，且设置门开关时间延迟；通向 C/D 级区的气锁间至少需安装声光报警系统，防止误操作导致洁净度破坏。人员气锁间：进出洁净区必须设置人员气锁间，洗手设施仅能安装在更衣第一阶段；进入B级区的更衣室宜分开设置（进、出通道独立），若 CCS 评估风险高，其他洁净级别更衣室也需分开设置。物料气锁间（传递窗）：需制定 A/B 级区物料、设备清单及进入流程，清单外物品需经风险评估批准后方可转入，评估内容需包括清洁、消毒、监测程序；传递窗需使用经过滤的空气进行有效风淋，物料从低级别向高级别转移时，需按 CCS 要求进行清洁消毒；A级区使用的设备、物料通过 B 级区时，需采取保护措施（如密封包装、正压保护）。
3、物料进入与转出规范
可灭菌物品：需通过双扉灭菌柜、双扉去热原烘箱、隧道烘箱等设备进入无菌区，确保灭菌彻底且无二次污染；不可灭菌物品：需采用验证合格的方式进入（如传递消毒、隔离器快速传递系统、气态 / 液态物料除菌过滤）；物料转出：A/B 级区需设置单独物流通道转出物料、废弃物及环境监测样品；若共用通道，需分时段传递，优先保障进入物品的洁净度。
四、气流与压差控制
气流与压差是维持洁净区级别、防止污染物扩散的关键，需通过系统设计、监测报警及气流流型研究，确保气流稳定且方向合理。
1、压差控制标准
通用要求：所有运行状态下，洁净区需通过适当送风维持对周围低级别区域的正压，保证气流从高级别向低级别流动，防止低级别区域污染物侵入；特殊情况：当关键区域（如 A 级区）生产 / 使用致病性、剧毒、放射性或活微生物物料时，需调整送排风系统，防止有害物质外溢；必要时对设备及区域排风进行去污染处理（如安装高效过滤器），且流向关键区域的空气需来自同级别或更高级别区域。
2、监测与报警系统
监测位置：根据CCS 确定压差监测位置，至少在相邻级别区之间、隔离器与背景区域之间安装压差指示装置；关键位置（如 A/B 级区与相邻区域）需持续监测并记录压差数据，其他位置定期监测记录；报警设置：需设置送风故障、关键压差低于限度的报警系统，并制定操作规程，明确报警后的处理流程（如暂停生产、排查原因、清洁消毒等）。
3、气流流型研究
研究范围：单向流系统（如A级区）必须进行气流流型研究，非单向流系统（如B/C/D级区）必要时也需开展；研究要求：研究需可视化（如烟雾测试），证明气流方式无污染风险，且需涵盖静态（无人员操作）和动态（模拟操作员干预）两种场景；研究视频记录及结果需归档，并据此制定厂房环境监测规程；禁止情形：气流不得出现“低级别区域空气进入高级别区域”“洁净度低区域气流流向洁净度高区域”“空气经设备/人员流向高级别区域”等情况，避免污染物扩散。
五、其他关键要求
外部观察设计：A/B级洁净区设计需确保管理/监控人员可从外部（如视窗、远程摄像系统）观察内部操作，减少不必要的进入，降低污染风险；风险评估融入：厂房设计阶段需对设备、物料进出洁净区及关键区域的活动进行风险评估，根据评估结果制定措施（如增加气锁间、优化通道布局），降低污染风险。厂房要求以“风险防控”为核心，通过分级管控、细节设计、流程规范及系统监测，构建全链条的无菌保障体系，为无菌药品生产提供安全、合规的硬件基础。
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