一、 设计理念与核心控制目标
1、制药洁净室
核心目标：无菌与无热原。防止微生物（细菌、真菌）污染、内毒素（热原）交叉污染，确保药品，特别是无菌药品和注射剂的安全性与有效性。关注焦点：活性微粒与非活性微粒并重，尤其关注活性微粒的浓度与滋生风险。生产过程可能产生微粒，但更关键的是防止微生物在环境中的定植与繁殖。
2、电子洁净室
核心目标：无尘与化学过滤。防止空气中的悬浮颗粒物沉降在精密元器件上，造成电路短路、线宽缺陷、可靠性下降等问题，从而保障产品的高良品率。关注焦点：非活性微粒的数量与化学性质。关注粒子的物理尺寸、数量以及可能引入的金属离子、杂化学物质等。
二、 核心参数与控制标准
1、洁净度等级
制药洁净室：通常采用ISO 14644-1标准中的ISO 5级（A级）至ISO 8级（D级）。同时，必须遵循药品生产质量管理规范中关于动态与静态监测的严格要求。
电子洁净室：普遍要求更为严苛，常见ISO 3级（1级）至ISO 6级（1000级）。其关注点在于单位体积空间内特定尺寸粒子的最大允许浓度。
2、环境控制关键要素
制药洁净室：广泛采用单向流（层流）用于高风险操作区域（如灌装点、敞口容器操作区），以提供对产品和人员的保护。
非单向流（乱流）用于洁净走廊等背景区域。压差梯度是防止交叉污染的绝对核心。必须确保洁净度高的区域对相邻洁净度低的区域保持正压，而高风险操作区（如无菌核心区）对周边区域保持相对负压或正压，气流方向必须严格遵从由洁到污的原则。
温度与湿度首先服务于操作人员舒适性与抑制微生物生长。通常温度控制在20-24℃，相对湿度控制在45%-60%，对于吸湿性产品或特定工艺有特殊要求。
电子洁净室：大面积采用单向流，以覆盖整个生产工艺区域，实现快速排尘和均匀的气流覆盖。
压差主要作用是防止外部低等级空间的颗粒物侵入。通常保持洁净室整体对外部为正压，内部不同等级区域之间也设置合理的压差梯度。
温度与湿度首先服务于生产工艺的稳定性和防止静电积聚。通常温度控制更严格（如23±1℃），相对湿度要求更低（如40±5%），以最大限度减少静电放电对元器件的损伤。
三、 控制对象与污染物类型
1、制药洁净室
活性微粒：细菌、真菌、病毒等。非活性微粒：灰尘、纤维、人员皮屑等。分子级污染：内毒素（热原）、挥发性有机物（VOCs）等，对无菌制剂至关重要。污染源：主要为人、物料、设备和工艺本身（如发酵）。
2、电子洁净室
非活性微粒：主要是硅、金属、纤维等化学性粒子。其对粒子的化学组成极为敏感。分子级污染：空气中的酸性、碱性气体、凝集性有机物（AMC），这些污染物会在芯片表面形成化学膜，导致腐蚀或氧化。污染源：主要为工艺化学品、设备磨损、人员以及外部空气。
四、 材料与装修要求
1、制药洁净室：表面材料必须光滑、耐磨、无脱落、耐腐蚀（耐受多种消毒剂），无死角易于清洁和消毒。圆角处理是强制性要求。
2、电子洁净室：表面材料需具有防静电、低释气特性，以防止静电吸附颗粒和材料挥发的有机物沉降于产品表面。
五、 运行与监测重点
1、制药洁净室：强调消毒与灭菌程序的验证与执行（如使用杀孢子剂、VHP）。环境监测包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物及关键表面的监控。
2、电子洁净室：强调防静电措施的落实和化学过滤器的效率与寿命监控。监测重点为悬浮粒子浓度、空气中分子污染物浓度、静电电压。
六、总结
制药洁净室是生命科学领域的“生物安全屏障”，其核心是动态的生物控制；电子洁净室是高端制造业的“物理化学屏障”，其核心是静态的颗粒与化学控制。这一根本差异决定了二者在标准体系、设计理念、参数控制、材料选择及运行管理上的所有不同。在项目规划阶段，必须基于最终产品的属性，明确其核心需求，方能设计出合规、高效且经济的洁净环境。
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