医药生产过程中直接接触药品传输的工艺管道，是构成医药生产工艺的重要组成部分。药品生产的各种洁净工艺管道中，由于不锈钢管道性能优良而被广泛应用。药品生产工艺及 GMP认证对于洁净管道有着极为严格的标准，要求其必须满足耐腐蚀、无污染、内壁光洁等良好的介质输送环境。依据这些要求，施工单位在作业过程中及产成品必须符合制药行业GMP认证标准。
为了控制好洁净管道施工质量，满足GMP认证要求，对于不锈钢管道的施工，其核心问题就是做好管道焊接接头，有效把控焊接全过程管理。焊接过程中，实施焊接质量控制的目的是要防止各种焊接缺陷。为了达到这一目的，在洁净管道施工过程中必须对其生产全过程进行控制，才能满足洁净管道在实际使用过程中的洁净要求。
一、洁净管道材料的选择
药品GMP对管材选择要求其无毒、耐腐蚀，同时要求管材与输送介质接触时不与介质发生化学反应或输送介质吸附。奥氏体不锈钢有很好的耐腐蚀性，这种材料具有无磁性，焊接性能优良、热处理不会硬化等特性。根据这些特性可以看出，奥氏体不锈钢管从洁净要求和焊接性能都可以满足 GMP的认证要求，是制药车间输送无菌介质的上佳选择，也是FDA极力推荐使用的管材。
二、管道安装
洁净系统管道的工艺安装是制药工程洁净系统管道安装中重要的环节之一。主要包括洁净系统管道线路现场实测、工艺管道预组装、管道预处理、支吊架制安、管路定位安装、洁净系统绝热层表面防护处理等，而各环节的施工质量又是影响工程整体质量的重要因素。通过上述环节的实施，其管道坡度、走向及控件与管道之间距离设置等，不但能满足现场实地复杂环境，而且还能满足工艺上的要求以有效实现生产工艺的污染控制。通过管道安装工艺在管道预处理、预组装、管路定位等环节的操作进行实施，能确保洁净系统管道焊接接头质量。在制药工程中洁净室内的保温洁净管道在保温后，其表面采用洁净控制防护处理技术，将镜面不锈钢皮作为绝热层外部保护壳进行操作，使洁净车间保温层不脱落、不产尘、易清洁，对药品生产不产生污染，从而改善洁净车间（室）的环境（防止保温材料的粉尘影响洁净室的洁净度）。在进行洁净室（区）进行保温层外壳作业时，金属保护壳的所有接缝均应采用密封胶封闭。
1、管道焊接缺陷分析
焊接过程中，由于受到材料、焊接工艺、环境等因素影响，可能导致焊接出现各种缺陷。奥氏体不锈钢，如 316、316L、304、304L、321、302 等，由于加入了具有钝化性能良好元素镍，使其具有良好的耐蚀性，所以被经常用于医用介质输送工艺管道。医用洁净管道（Gr-Ni 型不锈钢管道）即奥氏体不锈钢管道，这种管道虽然具有良好的焊接性能和耐腐蚀性能，但在焊接时有可能会出现晶间腐蚀、热裂纹或变形大等风险。施工过程中，为保证安装质量符合 GMP 认证要求，主要是控制好管道的焊接质量，焊接时采用氩弧焊进行施焊。为满足医用洁净管道符合 GMP 认证要求，必须对上述潜在风险进行严格控制。
2、管道焊接
洁净系统管道焊接时，根据制药洁净系统大都采用奥氏体不锈钢的特点，在洁净管道焊接过程中采用单面焊双面成形的现场TIG 全自动氩弧焊焊接工艺进行施焊；在高洁净要求的管道采用TIG 全自动氩弧焊以通过编程实现自动焊接的工艺；焊接时采用惰性气体对全焊接过程进行保护焊接，以保证整个焊接冶金过程都在这种惰性气体的保护下完成。在焊接时从焊接准备到采用的这种氩弧焊工艺上都全过程有效保证了不锈钢的焊接质量，防止焊接过程中容易出现的晶间腐蚀、热裂纹等焊接缺陷。所用的TIG 自动氩弧焊焊接工艺，比手工氩弧焊更能有效保证焊接接头外形的圆整光滑和焊接性能等，充分满足高洁净管道的要求，从而更能有效保证顺利实现 GMP 认证和工艺生产要求。
3、管道钝化及消毒
对洁净系统不锈钢管道钝化清洗站的建立、钝化清洗系统的连接方式、钝化用料及配比、钝化工艺过程控制和检测等多方面进行了优化规范甚至创新。所采用的这种化学法钝化在巩固和提高不锈钢在生产环境介质中热力稳定性，预防不锈钢的局部腐蚀和促进不锈钢表面有足够的清洁度等方面都有良好的效果。洁净系统不锈钢管道内壁循环钝化清洗施工主要包括：水冲洗、碱洗、酸洗等几部分。
不锈钢管道在稀硝酸的作用下会形成一层致密保护膜。根据这一原理，洁净不锈钢管内壁碱洗脱脂后，当不锈钢管内壁材质处于活性状态时，用 8% 稀硝酸溶液进行循环酸洗使不锈钢管内壁形成一种致密且光滑的保护膜。这样即可以保护洁净不锈钢管内壁被腐蚀又可以减少微生物在管壁上的附着，满足规范及GMP要求。
经过不锈钢管道TIG氩弧焊焊接技术、不锈钢管道内壁钝化技术和制药车间洁净系统管道工艺安装技术的实施后，最后采用蒸汽等方式对洁净水、蒸汽、物料等管道进行消毒。具体施工方法为：通入纯蒸汽，打开各用水点阀门3次以上，每次10秒钟，整个消毒时长2小时。消毒后再通入注射水，打开各用水点和阀门3次以上，每次10秒以上，整个冲洗时长不小于 30 分钟。注射水冲洗后进行抽样送检。
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