一、化学合成原料药工艺特点
化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得，或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得，一般要经过较多的合成步骤，生产周期长；生产过程中使用大量的有机溶解，易燃、易爆，生产过程中常会出现比较苛刻的条件，如高温、高压、超低温、高真空等工艺生产条件；对于原料药的精制、烘干及包装工序的环境至少满足 D 级。有以下特点：
反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多。一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高。设备数量多，管道量大，需合理布置操作面。尽量利用位能考虑物料的输送。充分考虑危险工艺的布置。原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP 要求。
合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时应充分考虑上述因素，进行合理布置。
二、化学合成原料药车间的工艺布局要求
工艺布局需要综合考虑安全、环保、经济、操作方便等因素，实现人、物分流 ；部分操作间的地、墙面应考虑防污、防腐蚀 ；根据物料性质和工艺要求，选择不同材质的设备 ；应尽量利用厂房的自然通风、自然采光 ；相似岗位集中布置，便于操作、维修保养等 ；最终的结晶、过滤、干燥、内包装岗位，需严格按照现行版 GMP 的要求设计；车间布局还要满足各种设备的安装、更换及维修保养所符合要求的 ；最好能够预留一个相应的备用区，为将来可能的扩建和调整工艺流程做准备。
合成车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，认真考虑功能性区域的划分及设备布置设计。
顺着工艺流程布置，使之上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源。相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作，节约定员。设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道，还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间。厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度，还需考虑搅拌设备的安装检修高度。公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置。对于车间内精烘包岗位，按 GMP 要求，根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区，布置于此区域的设备。从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。
三、化学合成原料药车间建筑的布局形式
化学合成原料药车间的总体布局形式必须满足GMP 的要求。单层、多层、局部多层等不同形式的厂房有不同的布置形式和要求。
1、单层厂房
单层厂房布局应包括在 A 级和 B 级隔间以及弹出式布局中，以便根据工艺流程和设备空间的不同要求在一个房间内安排多层操作。车间的高度取决于加工设备的垂直布置要求和起重设备的起重要求 ；测量时应考虑设备的水平布置要求和采暖照明要求。对有防爆岗位的甲乙类厂房宜采用单层厂房，车间内可设置操作台来满足工艺设备的位差要求。厂房高度重视设备在垂直方向的布置要求而定，层高多为10.0~12.0m ；跨度应考虑自然通风和采光要求。
2、多层厂房
对于工艺流程长、产量高的生产规模大的化学合成原料药厂，以及对工艺和设备有特殊要求的，可以采取多级车间，但一般不超过四层，良好的安排和弹出窗口。A、B 类型的生产过程应安排在车间的最后或顶部。对有防火防爆要求的甲乙类生产工序布置在车间端头或顶层。
3、这样的布置既兼顾了防爆生产空间的单层布局要求，又减少了车间的占用空间，提高了空间利用效率。当然，单层厂房布局应以 A 类和 B 类分类和单层厂房为基础，工艺和支撑区域可以采用多层设计思想，例如干燥和包裹。这种布局形式也有利于样本设计和布局思想的整合。对有防爆要求的甲乙类生产工序采用单层，对精烘包工序或辅助生产区采用局部多层设
计；此种布置既有防爆生产区单层布置的优点，同时也可尽量减少车间占地，增加厂区土地利用率。
不论单或多层，厂房总宽度一般控制在16~18m，不宜超过22m，否则影响自然采光与自然通风。厂房长度可根据需要确定，但根据框架形式按规定设置伸缩或沉降缝。对于有净化空调要求的厂房，应严格控制层高，操作室净高一般在2.6~3m，以利节能。合成车间一般为框架钢筋混凝土结构，以适应产品更换或工艺技术路线、设备的革新与改进，以及随之的布局调整的需要。
四、化学合成原料药车间布局设计时的注意事项
1、建筑形式
化学合成原料药车间的建筑形式，可根据当地土地规划要求，结合产品工艺选择单层、多层或局部多层结构。有分层操作设备岗位，设备不宜穿楼板设置，应在同层操作，设备下设操作台。
2、分区布局
化学合成原料药车间应按照生产要求设置不同功能的区域并带有物理隔断，以防止交叉污染，如合成区、干燥区、物料存放区、器具暂存区、备品备件区等。车间动力区（泵房、配电室、蒸汽分配室等）贴近负荷中心，有利节能 ；车间内的行政区应设置于车间的端头，包括更衣、休息、洗涤等 ；
3、工艺分类
从安全角度可以把化学反应工艺分为一般化工工艺和重点监管危险化工工艺。①对于一般化工工艺，可在选择较大的房间或某些地方制备。②对危险化学品状况进行彻底检查，应在操作、施工、通风和防火等方面进行专门设计。例如，在硝化过程中，大部分硝化反应发生在不同的相中，这可能会产生大量的局部热量，从而可能导致损坏或爆炸。硝化剂流量、硝化反应器压缩，连接冷却水喷射泵组件，硝化反应器设置紧急停机系统。硝化反应器超标或混合系统出现故障，可在停止进料时自动启动。分离系统的温度与加热和冷却相结合。当温度达到极限时，可以防止加热，可以快速完成。硝化反应系统必须配备吹泵管和应急排放系统。这类工艺可以与一般化工工艺放在同一建筑物内，但必须是独立操作间并设防爆墙隔离，也要满足泄爆要求，引入远程控制系统。
4、设备布置
大型反应罐可设整体操作台，以方便操作，附属设备，如高位罐、冷凝器等可以设置局部二层平台。反应罐之间留出足够的距离，方便操作和维修。小型设备推荐引入一体化模块反应装置。溶剂回收套用推荐超重力精馏设备，以利于节省空间。洁净区内优先考虑四合一设备，可以避免人员干预或物料暴露带来的污染风险。
5、 物料输送
液体物料使用管道化泵输送，避免人工搬运、称量（如需精准计量，可设称重模块），避免使用真空上料，以减少物料暴露、挥发，尽可能地减少无组织排放 ；固体物料采用密闭手套操作箱，实现无尘化操作。
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