一、总体平面布局
制药企业的质量控制区是指质量控制(QC)实验室，其规模和布局可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质量控制内容和检测项目进行设置应与企业的检验要求和业务量相适应，并满足各项实验需要。根据 GMP中的相关要求“质量控制实验室通常应与生产区分开”，制药企业质量控制区的设置通常应与生产区相对独立，但考虑到企业生产中的实际效率和管理，如取样的方便，质量控制区又不应与生产区太远。
二、建筑布局
考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计的角度建议采用钢筋混凝土框架式结构，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未来改造。根据实验室建筑的具体情况以及考虑到节能的要求，实验室的净高建议为2.5-3.0m，其技术夹层的高度可根据所需空调形式及结构形式来决定。考虑到质量控制实验室涉及高压灭菌锅、培养箱等大型设备，如设置在二层或二层以上楼层的还应根据设备重量准确计算建筑楼面载荷，以确保安全。
三、功能布局
质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，设计中根据产品检验的实际需求，建议遵循布置原则:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。一般包括以下主要功能房间或区域：
1、试剂、标准物质的接收/贮存区
质量控制区内可设置独立的试剂存放间，试剂存放间的设计应满足相关化学品存放要求，对于易燃、易爆试剂的存放应符合相关安全规范，并有防爆和防止泄漏的设施。从安全的角度考虑，质量控制区内所设置的试剂存放间内所存放的化学品能满足日平均使用量即可，不宜存放大量化学试剂。大量的化学品应储存在专门独立的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放。对照品或标准品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温湿度储存要求的场所应有温度、湿度监测装置。
2、清洁洗涤区
用于实验用器皿(如试管等)的清洗;清洁洗涤区的设置应靠近相关实验室便于容器的送洗和取用。
3、特殊作业区(如高温实验室)
高温实验室可根据企业质量控制区的实际情况设置，用于放置干燥箱、烘箱、马弗炉等高温设备的房间，一般应远离试剂存放间及冷藏室，房间设置温感、烟感报警器，并设置机械排风。高温实验室内存放的烘箱、马弗炉等高温设备，应考虑到散热和安全，高温设备离墙应有一定距离，建议不得少于15cm。
4、留样观察室
质量控制区中设置留样观察的场所。包括原辅料、包装材料及成品的留样，其场地应能满足留样的要求，有足够的样品存放设施，有温湿度监测装置和记录，可分开、分区设置，室内应注意通风和防潮设计，有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。留样观察室的存放条件与产品规定的储存条件一致，设计需考虑可放置监测温度湿度的相关装置。留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室。建议设置在人员走动较少的区域，阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室设置时从节能考虑应避免日晒。
留样观察室其储存条件与物料或产品储存条件相同，则也可放置在仓储区，并采取适当的隔离措施。加速/长期稳定性考察室宜与留样观察室分开设置。进行加速/长期稳定性考察宜采用恒温恒湿考察室或考察箱进行样品贮存。采用考察箱的，所用房间满足一般区域要求即可。
5、分析实验区(包括化学分析、仪器分析)
分析实验室建议具备必要的通风设施和避光设施，对于某些仪器建议安装局部通风设施。分析实验室的设施：实验台应防滑、耐酸碱、表面易于清洁，且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。考虑健康安全方面的影响，通风橱内部不宜设置电源插座、开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关，在正常使用位置通风橱的面风速>0.5m/s。为保证使用的安全性，通风橱宜设置风速实时显示面板。洗刷池应耐酸碱，表面易于清洁。
化学分析实验室：化学分析实验室是对原料、中间产品、成品进行化学测试和检验、试剂配制、滴定分析等的工作场所，是主要的分析检测场所，占地面积可相对较大。为了方便操作，建议与天平室、仪器室等邻近。
6、仪器分析实验室:
仪器分析实验室通常包括普通仪器室、精密仪器室等。各室可根据企业检验需要进行设置，应尽可能远离振源、高温，并靠近化学分析实验室，仪器的布局应与内部设施和仪器的要求相适应，其空间能满足仪器摆放和实验空间的需求。对于某些需要使用高纯度气体的仪器，建议设立独立的气体存储间并符合相关安全环保规定。标定间的温湿度应与实际实验温湿度相一致。试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。
普通仪器室:主要放置溶出仪、pH计等。精密仪器室:由于高灵敏度仪器(如红外光谱仪、原子吸收光谱仪、液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等)易受静电、振动、潮湿或其他外界因素的干扰，建议设置独立实验室，应远离振源，防止气流和磁场干扰，为方便使用建议布置在质量控制区的中央，天平台要牢固防振，并有适当的高度与宽度，室内要干燥明亮。
7、微生物实验室
微生物实验室一般由微生物检测室及相配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等构成。因为无菌室(或半无菌室)是洁净区域，人员出入应设置更衣及缓冲间，物料或物品出入也应设置缓冲间(或传递窗)，培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方，建议设置观察窗，方便对操作人员操作安全性进行观察。微生物实验室同时还应设置配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等。微生物实验室需考虑消防逃生要求。可以考虑使用双向开启门，需充分考虑门的密封性，也可采用单向开启门加经密封处理过的逃生门组合。
微生物检测室:微生物检测室是进行微生物学质量检测的场所。微生物检测室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物效价室等，有洁净级别要求的实验室应与其他实验室分开设置，有独立的人员进出通道和物料进出通道，独立的空调系统。检测室的内部应简洁无杂物，易于清洁和消毒。对无菌制剂及非无菌制剂的微生物检测，如:注射剂、眼用制剂、口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂等应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行;微生物限度检查实验应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域进行。微生物准备间:准备间应有足够的空间放置高压灭菌器和其他压力容器，并与无菌操作间之间应有传递窗等相连的物流通道。微生物灭菌间:为避免物流交叉污染，应设置独立灭菌间，废物处理与培养基的准备应有物理上的隔离。
8、实验动物房
实验动物房布局应与其他区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定。实验动物房内的设施应符合国家有关规定，应有独立的空气处理设施以及动物专用通道。实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物等各室应分开。
9、标本室
标本室宜设置为独立房间，实行专人管理，确保标本档案的安全储存;房间温湿度应与标本存储的要求一致。除另有规定外，标本室宜通风良好、避免潮湿、避免阳光照射;标本应排放整齐、分类清晰、各标本之间宜有适合的空间，避免挤压:并确保安全、防火及防盗。
10、办公室
质量检验中涉及大量文件记录，检验人员可在实验室现场记录，也可设置独立办公室，如设置独立办公室建议靠近相关实验室，便于检验人员在做实验的同时进行相关文件记录。
11、人员用室
例如更衣室和休息室，更衣间每人使用面积推荐不小于0.6m，应设置更衣柜及换鞋柜。
12、其他辅助功能区
气瓶间:气瓶间是存放质量控制区检验等操作所必需的气、氧气、乙炔等压缩气体钢瓶的场所。气瓶间内应保证阴凉，气温不宜超过30℃，远离火种、热源。防止阳光直射，且该房间的位置应便于日常气体的更换。气瓶间设计应符合国家相关安全法规的要求，必须考虑防爆，室内通风良好，其顶部或上部设气窗或排气孔，排气孔应朝向安全地带。惰性气体钢瓶可与其他气体钢瓶同室放置，易燃易爆气体钢瓶与助燃气体钢瓶不能同室放置。气瓶间须考虑通风及电气防爆，原则上不允许设计安装插座。惰性气体、氧气的钢瓶室内，要安装换气扇，并安装氧气检测探头。
毒性化学品存放间:毒性化学品存放间是存放高毒性化学品的场所，根据相关法规要求应独立设置，有单独的门禁装置，房间内设置专柜双人双锁储存，并建立严格的入库、出库和使用记录。存放间存储的化学品满足日常用量即可，大量的化学品存放于相应要求的仓库内。
公用设施辅助功能区:主要指质量控制区所属的空调机房、配电室、管道井等辅助区，应注意辅助区不得与质量控制区相互污染和相互干扰。空调机房的设置在保证没有相互污染和相互干扰的情况下，从节能的角度，应尽量考虑就近设置，可缩短送回风管路。管道井的设置，有排风要求的房间尽量集中、对齐布置，以便管道井的设置。
应急冲淋器及应急洗眼器:经常使用强酸强碱、有化学品烧伤危险的实验室在出口就近处建议设置应急喷淋器及应急眼睛冲洗器。数量可根据实验室面积大小设置，对于单走道两面布置的质量控制区，可在走廊的合适位置设置立式应急喷淋器及应急眼睛冲洗器。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围：洁净车间、无尘车间、百级生产车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、电子厂无尘车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式：020—38090335 38090331