一、空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：
1、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
2、高效空气过滤器宜设置在浄化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。
3、在回风和排风系统中,高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
二、净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。医药洁净室因生产工艺及药品产量等原因，一般不会24h处于连续生产状态，但为了避免在非生产时医药洁净室遭受污染，能维持良好的环境状态，如对无菌要求或湿热地区的洁净室，净化空气调节系统连续运行或采用节能型的低频运行，使洁净室维持正压并避免洁净室内表面结露等。
三、医药洁净室在进行大消毒时，需要利用净化空气调节系统的设备和风管进行消毒介质循环和熏闷，以及消毒后及时将残留气体排放等，所以服务于医药洁净室的净化空气调节系统在其生产状态、非生产状态和消毒状态有不同的送风量与之匹配，通过在系统中安装必要的风量调节装置、控制仪表和连锁关系等，实现各状态之间的相互切换。
四、净化空气调节系统的设置还应符合下列规定：
1、净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置
2、无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置
3、含有可燃、易爆或有害物质的生产区应独立设置
4、运行班次或使用时间不同时宜分开设置
5、对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。
五、送风、回风和排风的启闭应连锁。
正压洁净室连锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时连锁程序应相反。
六、无菌药品生产的洁净区净化空气调节系统应保持连续运行,维持相应的洁净级别。在非生产期间,净化空气调节系统可以采用低频运行等模式,但仍应保持医药洁净室相应级别和对周围低级别洁净区的正压。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认满足其规定的洁净度级别要求。
七、质量控制实验室空气调节系统的设置应符合下列规定:
1、实验室空气调节系统应与药品生产区分开。
2、放射性同位素检定室不应利用回风,室内空气应经过滤后直接排至室外。
3、无菌检査室、微生物限度检査室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风;若合用空气调节系统时,微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排,不应回风。
4、阳性对照室不宜利用回风。
八、医药洁浄室内各种设施的布置,除应满足气流流型和空气洁净度级别的要求外,尚应符合下列规定：
单向流区域内不宜布置洁净工作台,在非单向流医药洁净室内设置单向流洁净工作台时,其位置宜远离回风口，易产生污染的工艺设备附近应设置排风口，有局部排风裝置或需排风的工艺设备,宜布置在医药洁净室下风侧。
九、一般情况下，A级、B级洁净区最高绝对压力不宜超过50pa,C级、D级洁净区不宜超过40Pa。因为过高的压力会增加房间空气泄露，甚至出现建筑构造上的问题。
十、服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口：
十一、 服务于无菌生产核心区域的净化空气调节系统，其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。根据国际制药工程协会(ISPE)基准指南-无菌药品生产设施的规定，当采用工厂蒸汽时，由于锅炉用水的化学添加物可能对药品质量造成不利影响，所以加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。输送管道应采用优质不锈钢，并采用不锈钢制作的带有汽水分离功能和蒸汽夹套的喷管组件。
十二、净化空气调节系统中设置的监测点，在设计时应根据系统情况加以确定。如无菌生产设施需对下列关键参数进行监测：生产环境洁净度，核心区域内单向流型及其速度(送风的均匀性)，保护核心操作区的气流组织，温度、湿度，合理的房间压差，送风风量。
这些“GMP关键参数”必须被监控和记录，无菌生产需要高度可靠的设计，周全的考虑、符合要求的监控和记录程序，用来最大程度地降低潜在风险。
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