一、医疗器械洁净室（区）选址要求
厂址应选择自然环境和卫生条件好、空气清新、大气含尘和含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区。应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m；新风口面向相对污染小的一侧；不能远离以上区域时，应位于其全年最小频率风向的下风侧。
二、医疗器械洁净室（区）厂区环境要求
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。洁净厂房周围，厂区道路宜硬化处理，洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料建造。洁净厂房周围应绿化，宜无裸露土地。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。洁净厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾和无蚊蝇孳生地。厂区内不应种植易散发花粉或对医疗器械生产产生不良影响的植物。
三、厂区总体布局要求
厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区（特别是对洁净区）有不良影响。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域，应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。厂区内设动物房时，动物房宜位于其他洁净厂房全年最小频率风向的上风侧。当厂房包含一般生产和洁净生产区域时，其平面布局和构造处理应避免一般生产区域对洁净生产区域产生不利影响。洁净厂房周围宜设置洒水设施。
四、洁净室（区）布局要求
洁净室（区）的厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。应符合下列要求：
1、洁净室（区）的工艺布局应满足医疗器械生产工艺的要求和空气洁净度级别的要求。洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制。人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。空气洁净度高的洁净室（区）宜布置在人员最少经过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高到低由里及外布置。不同级别洁净室（区）之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度级别高的洁净室宜靠近空调机房布置，空气洁净度级别相同的工序和洁净室的布置宜相对集中。
2、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。应防止人流和物流之间的交叉污染，不同空气洁净度级别洁净室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。并应满足下列基本要求：
应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。人流、物流走向应当合理，应分开并固定走向。应分别设置人员和物料进入洁净室前的净化用室和设施。洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在洁净室内。当工艺需要必须在洁净室内设置物料垂直输送的装置时，则应采取措施确保洁净室的空气洁净度级别不受影响，并避免交叉污染。洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程需要，短捷顺畅。
3、洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置和设计应符合下列规定：
人员净化用室应根据生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的洁净室的人员净化用室宜分别设置。人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。换鞋和更换外衣可以设在清洁区。脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时，可将进入和离开洁净室的更衣间分开设置。
气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，应按最大班次人数每30 人设置一台。洁净室（区）工作人员超过5 人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。入口处宜设置净鞋设施。存衣柜应根据设计人数每人一柜。
休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对医疗器械生产造成不良影响。厕所和浴室不得设置在洁净室内，且不得与生产区和仓储区直接相通。洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m2。
4、洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施，如脱外包装室、除尘室、传递窗、气闸室等。传递窗和气闸室应密闭良好，并应易于清洁。两侧的门应有防止同时被开启的措施。传递窗的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至洁净室的传递窗应有相应的净化设施。洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。
5、洁净室（区）应设置单独的洁净服清洗干燥间、容器具清洗间、清洁工具洗涤、存放间。
6、清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的洁具间。
7、洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和成品存放区域，以尽可能减少运输过程中的混杂与污染。
8、洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
9、应设置与产品生产工艺相适应的专用功能间或区域，其送回风管理和配置的设备应符合法规、标准规定和工艺的要求。宜设置独立的模具间（或区域），用于模具的维护和存放，以防止模具对洁净室（区）的污染。零部件需要清洁处理的，还应根据工艺需要设置零部件的清洗间。
10、洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求，物流通道宜设置防撞构件。
五、微生物实验室设置要求
1、微生物实验室的布置和空气洁净度级别整体应符合要求。各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。
2、微生物实验室空气调节系统的设置应符合下列规定：
实验室空气调节系统应与医疗器械生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室需直排，不应回风。阳性对照室不宜利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。
3、无菌室的人流、物流设计必须合理，减少不必要的交叉影响。无菌室内不应设置与无菌检验无关的房间。
4、无菌室、微生物限度室应设置物品传递的通道。传入无菌室和微生物限度室的物品应有灭菌和消毒设施。
5、无菌室内不应设置地漏和水斗。无菌室所用的水应经过灭菌处理。无菌室内的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。
6、无菌室应设置环境消毒/灭菌设施.以降低环境的微生物负荷。无菌室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。
7、阳性对照室应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。
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