一、中国官方核心依据
根本遵循的是国家药监局发布的GMP法规体系，其中专项附录和配套指南是检查的核心依据，具体如下：
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
涵盖总则、机构人员、厂房设施、设备、物料、验证、生产管理、质量控制等全环节，是无菌检查的基础准则。
2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录》2025年征求意见稿
无菌检查的核心技术标准，进一步细化洁净区管理、灭菌工艺、无菌操作等关键环节要求。
3、《药品 GMP 指南：无菌制剂》2023版
国家药监局发布，配套 GMP 实施，详细规定检查要点、方法、判定标准，覆盖质量管理系统、厂房设施、设备、物料、生产、质量控制等全环节，非常全面。
4、药典标准
《中华人民共和国药典》2025 版四部，通则 1101《无菌检查法》（核心检测方法），通则 9202《非无菌药品微生物限度检查指导原则》（参考）。
二、核心检查要点
1、人员
在所有污染源中，人员被认为是最大的潜在污染源，因此是检查的重中之重。进入洁净区，特别是A/B级区域的最大人数是否经过验证，并严格按此控制。同时，会观察操作人员的无菌行为是否规范。（最近在总结如何验证最大人数，后面会单独出一篇）。无菌岗位人员培训与资质确认：检查会非常重视人员资质，是否评估和确认，且评估是持续进行的，比如文件更新，法规更新，需要重新培训。人员定期健康体检，关键人员资质履职情况，质量人员独立履职，无菌管控职责清晰
2、厂房、设施
设计与确认：检查洁净区是否符合A、B、C、D四个级别的要求，并经过全面的确认（Qualification），特别是空调净化系统（HVAC） 的性能。洁净区温湿度、换气次数、风速、自净时间、空气消毒方式等内容。状态与维护：厂房细节审视，是否存在增加微生物滋生或清洁死角的设施缺陷，例如，厂房设施是否存在裂纹、密封不严，洁净区内的关键操作（如灌装、轧盖）是否便于监控等。隔离技术：对于高风险的A级区域，检查会特别关注隔离器（Isolator） 和限制进出屏障系统（RABS） 等先进隔离技术的应用。（GMP附录1 第25-26条）。生产环境监测：评估洁净环境的控制能力，定期维护保养，运行参数实时监控留存。
3、设备管理
无菌生产设备 CIP、SIP 验证合格，灭菌效果可靠。CIP 全称：Cleaning In Place在线清洗：指无需将生产设备、管路、罐体等拆卸拆分，依靠预设程序自动输送清洗介质，通过循环冲刷完成设备内部残留物清洁，广泛应用于无菌药品配液、输送、储罐等设施。SIP 全称：Sterilization In Place 在线灭菌：指设备不拆卸前提下，通入饱和纯蒸汽进行密闭循环湿热灭菌，依靠高温杀灭设备内部所有微生物及芽孢，快速使设备内部达到无菌状态。为无菌药品生产核心灭菌手段，多用于无菌灌装系统、储药罐、过滤系统等高洁净生产设备。设备材质无毒耐腐蚀，密封完好无渗漏，清洁验证、灭菌验证全覆盖，有效期明确，设备状态标识清晰。
4、物料与容器具
从源头上控制污染，确保所有进入生产环节的物品均达到无菌状态。采购与管理：检查会核实企业是否对供应商进行严格管理，确保购入的关键物料质量可靠。灭菌与传递：原辅料、包材按无菌级别分区存放，脱外包规范；直接接触药品容器具彻底灭菌，存放、转运无菌防护。取样在对应洁净级别内操作，防止污染。
5、生产管理与特定技术
生产过程的无菌保证能力是检查的核心，系统性地评估从灭菌工艺到风险控制措施的方方面面。灭菌工艺验证：灭菌是无菌保证的关键，其工艺必须经过严格验证。最终灭菌：检查会核实标准灭菌时间（F0值）是否大于8分钟，以及灭菌前后微生物污染水平的监控情况。除菌过滤：由于非最终灭菌产品的无菌性完全依赖除菌过滤，检查会极为严格地核查过滤器在使用前后的完整性测试情况。无菌工艺模拟试验 (APS)：这是对人员、设备、物料和SOP的整体验证，是检查的核心环节。是否真实反映了最差状况下的实际生产操作。污染控制策略 (CCS)：根据最新的监管要求，企业必须建立文件化的、覆盖生产全过程的CCS，如何系统性地识别、评估和控制污染风险的已成为重要检查维度。
6、环境微生物监控
浮游菌、沉降菌、尘埃粒子定期监测，频次达标，接触面、人员手套、衣袖微生物监测全覆盖，监测数据超标立即启动调查与纠偏，消毒剂定期轮换，消杀浓度、效果验证齐全。
7、工艺用水
注射用水、纯化水水质全项定期检测，水循环管路持续循环、定期消毒，无死水死角，储罐、输送管道清洁灭菌记录完整。
8、文件记录和数据完整性
无菌相关 SOP、验证方案 / 报告齐全有效，批生产、环境监测、灭菌、过滤记录真实可追溯，电子数据、系统日志留存，符合 ALCOA + 原则，记录及时填写，无事后补记、篡改，
9、偏差、变更、不合格品
无菌相关偏差及时上报、调查、制定 CAPA，涉及工艺、设备、环境变更，先做无菌风险评估，不合格无菌品隔离处置，严禁流入市场，年度产品质量回顾重点分析无菌合格率。
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