工业洁净室与医药生物洁净室的最核心最主要的区别:1.工业洁净室只对洁净度进行监测,不需要监测 生命微粒,医药生物洁净室不紧要对洁净度进行监测,还需要监测 生命微粒。2.工业洁净室的人员更衣流程只需要换鞋-更衣-风淋室就可以进入洁净室,医药生物洁净室的人员更衣流程需要换鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-气闸室/风淋室才可以进入洁净室,比工业洁净室多了一次更衣和洗手消毒。
1 、工业洁净室
• 净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业。
• 目前级别最高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。
• 根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。
• 目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用。
• 工业 类洁净室操作人员进入洁净区的更衣流程是: 换鞋-- 更衣-- 风淋 。
工业洁净室的具体行业:
• 二极管,三极管;
• LED发光材料及芯片;
• 半导体(IC芯片,处理器等);
• 线路板;
• 手机玻璃;
• OLED,LCD屏幕;
• 高精密机械,仪器的研发及生产(激光,光学,高精度探测等设备仪器);
• 电池工业(锂电池,太阳能电池等);
• 印刷喷涂工业(高精度的无尘印刷喷涂,食品医药用的洁净包装材料印刷等等);
2 、医药生物洁净室
• 一般生物洁净室:主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
• 生物学安全洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。
• 生物洁净室广泛地应用在医疗(洁净手术室、洁净病房)、生物制药、实验动物饲养、生物安全实验室、食品、化妆品以及卫生防疫检疫的事业中。生物洁净室的发展速度非常快,而且得到了国家和地方政府的认同和重视。
• 医药生物 类洁净室操作人员进入洁净区的更衣流程是: 换鞋-- 一次更衣-- 洗手-- 二次更衣-- 手消毒-- 风淋/ 气闸室 。
医药生物洁净室的具体行业:
• 食品工业(长期保存的包装食品:蛋糕,面包,肉制品,饮料,牛奶等等);
• 化妆品工业(牙膏,洗头水,沐浴露,护肤品,精华液,眼影等等);
• 医疗器械工业(检测用试纸,试剂,医疗手术设备及器材,植入人体内的材料,与人体血液接触的材料,包扎伤口用的无菌伤口贴棉花,无菌包装材料等等);
• 制药工业(颗粒冲剂,片剂,胶囊,粉针,大输液针剂,药水,口服液等等);
• 各类生物实验室(细胞实验室,生物安全P1~P4实验室,动物实验室,科研实验室等等);
什么是生物安全实验室? 实验室是进行科研工作的必需场所,根据危险度等级,包括传染病原的传染性和危害性,国际上将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety level,BSL)分为P1(Protection level 1),P2,P3和P4四个等级。
P1-P4 实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分,其严格等级从低到高。
• P1实验室:基础实验室,适合对人体、动植物或环境 危害较低,不具有对健康成人,动植物致病的因子。
• P2实验室:基础实验室,适用于对人体、动植物或环境具有 中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害,有有效的预防和治疗措施。
• P3实验室:防护实验室,适用于处理对人体、动植物或环境 具有高度危害性,通过直接接触或气溶胶使人传染上严重甚至是致命的疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子, 通常有预防和治疗措施。
• P4实验室:最高级别防护实验室,适用于对人体、动植物或环境 具有高度危害性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、高度危险的致病因子。 没有预防和治疗措施。比如埃博拉病毒。生物安全实验室的建设需要遵照已发布的《 生物安全实验室建筑技术规范》。根据规范,P2实验室宜实施一级屏障和二级屏障,而P3和P4实验室需要设置一级屏障和二级屏障。一级屏障保障了 实验操作者与被操作对象之间的隔离,包括 生物安全柜和正压防护服等;二级屏障则是 保障了生物安全实验室与外部环境的隔离,其中就包括 换气系统,因此,一级屏障和二级屏障分别是实验人员和外界环境的保护伞。建筑技术规范中也详细制定了P3和P4等级实验室的主要房间, 包括主实验室,主实验室缓冲间,隔离走廊,防护服更换间,准备间,淋浴区等的技术指标。超高的清洁级别,恒定范围的温度、湿度以及压差都是实验安全的保证。