在制药行业，当生产连续性受到威胁时，如计划外的停电时间，风险就会变的很高，甚至可能会产生严重的负面影响。产品质量投诉、原材料报废、审计发现项等都是我们不想看到的。在任何公用系统的常规操作期间，都可能发生不可预测的异常。
异常断电是我们可以预见的一个中断生产连续性的类型。当出现异常时应检查所有这些异常情况，并在适当时进行调查，以评估产品影响并确定根本原因，并在可能和合理的情况下采取措施，防止再次发生。调查应包括对问题的评估，确定是孤立的还是重复出现的。对于重复出现的问题，应在调查中回顾类似问题采取的措施的状态。调查和采取的任何措施均应书面记录。根据调查结果制定本地异常处置规程。
一、洁净空调意外断电的现象及处理
由于意外断电，风机停止运行，断电报警，送风静压低于设定值，低压报警，车间压差三色蜂鸣器报警，提示操作人员，洁净室空调系统有故障。
操作人员第一时间收到报警信息，记录报警出现时间，将异常情况第一时间通知到生产相关主管；压差记录：空调停机会导致送回风中断，记录开始失压到完全失压的时间，如有在线压差记录，则无需手工记录，这个失压间隔很重要，将作为后续质量评估的依据；通知工程相关人员故障排查、应急维修；通知质量相关人员展开影响评估、调查；生产人员撤离洁净室。
二、意外断电恢复后如何处理
首先我们需要明确的是对于意外断电恢复，我们比较困惑以上问题，是短时间内断电又恢复的情况；如洁净室长时间（如超过24小时后的恢复）断电、失压、温湿度失控的情况则不太会存在争议，停止生产、恢复前清洁、环境测试、恢复生产。之所以生产、质量、工程比较困惑的正是短时间的断电到底会给洁净室生产环境带来多大的风险？基于断电恢复的时间不同，基于风险的大小，指定不同的恢复处置策略。
我们需要在如下四个断电时间情况下考虑：10分钟、10-60分钟、60-120分钟、120分钟以上。
1、10分钟
首先为什么是10分钟，洁净空调受外界因素意外跳闸断电，工程维修人员在得到信息之后判断，如故障的情况下，再去合闸送电，重启空调机组的时间，通常需要至少10分钟的时间；由于处置较快，压差并未完全失压、温湿度也不会发生较大变化。
建议的处置流程：故障排出后空调启动运行，自净至少20分钟（这个值可以参考空调验证的最大自净时间来定）；恢复生产。
2、10分钟-60分钟
超过10分钟空调机组未恢复，问题可能不是合闸这么简单了，可能需要存在备件紧急更换的情况存在，在此期间房间逐渐失压，但温湿度并不会快速变化，洁净室墙顶均具有良好的保温性能，但有可能超出了规范要求，且涉及机组维修，所以需要基于风险制定处置方式。这里会需要一个洁净环境断电恢复验证，模拟断电情况下的动态情况，用粒子计数器测试断电时段的粒子水平，粒子计数可设置1分钟一次，甚至更加短，测试位置基于风险评估可设置在二更及核心生产房间，测试60分钟内空调机组断电情况下的粒子水平，如粒子水平在相应级别要求范围内，则认为，60分钟内的断电洁净室空气质量可控，生产前无需环境测试，反之则需要。
建议的处置流程：
故障排出后空调启动运行，自净至少20分钟（这个值可以参考空调验证的最大自净时间来定）；环境清洁；恢复生产。
三、60-120分钟
停机超过60-120分钟，可能存在较复杂的故障排查、更换部件等炒作，由于温湿度的不受控，洁净室内的微生物水平风险变高，且无法快速检测，风险角度粒子计数也并不能直接代表微生物水平；这里也可以基于风险不同情况制定不同的措施。
建议的处置流程—C/D级洁净室：
故障排出后空调启动运行，自净至少20分钟（这个值可以参考空调验证的最大自净时间来定）；环境清洁；恢复生产。
建议的处置流程—A/B级洁净室：
1、故障排出后空调启动运行，自净至少20分钟（这个值可以参考空调验证的最大自净时间来定）；环境清洁；环境静态测试；恢复生产。
4、120分钟以上
停机超过120分钟，洁净室失压、温湿度失控，微生物水平随着时间的推移越发不可控：
建议的处置流程：故障排出后空调启动运行，自净至少20分钟（这个值可以参考空调验证的最大自净时间来定）；环境清洁；环境静态测试；恢复生产。
洁净空调系统断电恢复的流程虽并无法律法规定义，但异常断电处置却是我们洁净室管理当中不可或缺且潜在影响产品质量的关键灌流流程，做到有异常流程确认，在确认的时间、确认的流程下处置异常、遵守异常流程。
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