一、药厂洁净室的排风系统
①全排风的直流系统
下述药品生产工艺的房间均采取全排风的直流系统，并且排风还须经过过滤(中效或高效过滤器)、吸附、除尘等有效处理，达到排放标准才能排到大气，以免污染环境。为了避免交叉污染，排风口还应设在空调净化系统新风吸入口的上方，并且距离要超过5米。
●散发粉尘的药品生产工艺且本身对粉尘不能有效处理的房间。
●使用有机溶媒而且会引起火灾爆炸的房间。
●有病原体和放射性物质产生的房间。
●产生大量有害物质、异味和挥发性气体的生产工艺房间。
●生产特殊性药品如高致敏性药品(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制成的药品)的房间。
●生产β—酰胺结构类药品和性激素类药品的房间。
●生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学类药品的房间。
②全排风生产工艺的房间应维持正压，但与周围相邻的房间还要维持相对负压。其生产区还应采取防止气流扩散到其他相邻区域的措施；排放粉尘的生产工艺还应有除尘措施；有爆炸危险的除尘系统还应设泄爆和防静电的防爆除尘装置,而且排风机房间还应独立设置或设在室外。
③排风系统的划分
●排风系统不宜过大，排风点不宜过多，一个排风系统不应跨两个空调净化系统。
●排热的系统和排放有害气体的系统分开设置。
●混合后产生污染和交叉污染的排风系统应分开设置。
●使用规律不同的排风系统应分开设置。
●混合后产生火灾、爆炸、凝水、结晶的系统应分开设置。
●排放易燃易爆气体、有毒有害气体的应单独设置排风系统。
④排风系统应设置防倒灌的措施；排放易燃易爆气体的排风系统应设防爆措施；排有凝结水的排风系统的管道要有坡度，最低点设排水措施；排放青霉素等工艺有害气体的排风还需经过HEPA过滤后达标排放；排放粉尘的排风系统要有除尘措施，还应有防爆炸、防静电的安全措施。
⑤产生大量有害气体和爆炸性气体的房间应设置事故排风系统，事故排风系统的开关应设在方便操作的位置。
⑥药品生产用洁净室应按规范设置消防排烟系统。
⑦中药材和中药饮片的取样、筛选、粉碎、混合等工艺易产生粉尘，应设置有效处理和防扩散避免污染和交叉污染的措施，应设有集中除尘的排风系统和设备。
二、药厂洁净室的压力控制
药品生产用的洁净室与室外均应维持一定的正压，与其他相邻和周围的房间也应保持一定的压力梯度。若没有特殊要求时，洁净房间与非洁净房间、无菌房间与非无菌房间、高洁净度与低洁净度的房间之间均要维持≥10 Pa的正压。洁净室(区)与室外应维持≥15 Pa的正压。
①下列房间应设置压差的指示装置：
●不同洁净度等级的房间之间。
●洁净与非洁净的房间之间。
●无菌与非无菌的房间之间。
●需保持一定相对负压的房间。
●人身净化和物料净化的气闸室。
②下列房间应维持相对负压：
●产生或散发粉尘的房间。
●使用有机溶媒的房间。
●产生大量有毒、有害、热、湿气体和异味的房间。
●青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装及制剂产品分装的房间。
●病原体操作房间(区)
●放射性药品的生产区。
三、药厂洁净室的消毒和灭菌
①一般洁净生产区要采取两种以上的消毒灭菌方法。紫外线灭菌不能替代常规的化学消毒灭菌方法，化学消毒剂要经过无菌处理。
②薰蒸是最彻底的消毒灭菌方法，可以消除死角处的微生物的污染。但应确认薰蒸剂的残留水平。
③通常的消毒灭菌方法有：
●湿热灭菌(蒸汽和高压蒸汽)：应监测蒸汽的压力、温度和灭菌的时间。
●干热灭菌(高温空气)：高温空气一定要经过HEPA过滤，用于去热原时应监测灭菌腔内保持的温度、压力和灭菌时间。
●离辐射灭菌：应控制辐射剂量和辐射的时间。
●环氧乙烷灭菌：应控制环氧乙烷的浓度、灭菌腔内的压力和温、湿度。还要确认环氧乙烷对产品的影响。
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