依据YY0033- -2000《无菌医疗用具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械用具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:
1、按生产工艺流程部署。流程尽可能短,减少交叉来去,人流、物流走向合理。一定装备人员净化室(存外套室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传达窗),除装备产品工序要求的用室外,还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具冲洗间等,每间用室互相独立,干净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气干净度级别,能够写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
3、同一干净室(区)内或相邻干净室(区)间不产生交叉污染
1)生产过程和原资料不会对产质量量产生互相影响;
2)不一样级其他干净室(区)之间有气闸室或防污染举措,物料的传递通过双层传达窗。
4、空气净化应切合 GB50457-2008 《医药工业干净厂房设计规范》第九章的要求。干净室里的新鲜空肚量,应取以下最大值:
1)赔偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空肚量;
2)室内没人新鲜空气不该小于40立方米/h。
5、干净室人均面积应许多于4 m2 (除走廊、设施等物件外),保证有安全的操作地区。
6、如属体外诊疗试剂的应切合《体外诊疗试剂生产实行细则(试行)》的要求。此中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的办理操作应该在起码万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并切合防备要求。
7、应注明回风、送风及制水管道的走向。
无菌医疗器械车间工艺布局
无菌医疗器械车间所在地周围的自然环境和卫生条件应良好,没有空气或水的污染,还宜远离交通干道、货场等。 厂区的地面、道路应平整不起尘,不种植吸引昆虫和传播花粉的植物,直通过绿化地面硬化等减少露土面积或有控制扬尘的措施,垃圾、闲置物品等不应露天存放等。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。车间设计是从内到外来考虑的,从内部工艺操作要求开始,然后定出厂房外形尺寸,因此工艺布局须合理,它也是后继设计的基础。按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别,同时参考生产规模、投资规模进行合理布局。不同洁净度等级的洁净区按从高到低,由里及外布置,空气洁净度高的洁净区要布置在最少人员到达或经过的区域,同-洁净区内或相邻洁净区间的生产操作不得互相交叉污染。根据空气洁净度级别,可以按人流方向,从低到高:车间是从内向外,由高到低。
无菌医疗器械车间洁净区只设置必须的设备和设施,需有足够空间存放洁净区内生产的零配件或产品,要可能靠近与其相联系的生产区域。应保证同车间各操作不相互妨碍,从原料到半成品入库、成品组装到出洁净区装箱的全部生产加工过程应做到按工艺流向顺序排列,不反复,人员、物流各行其道,严格分开,杜绝逆流。进入洁净区的原料和零配件等物品,须按程序进行净化处理,须有人净,物净和废弃物通道,须配备洁具清洗存放、洗衣整衣、消毒剂配制或过滤、工器具清洗存放等房间,须有洁净区使用的维修工具存放处。应按男女职工比例合理划分一更、二更等辅助间面积,不同级别的洁净区间有气闸,物料的传送通过洁净传递窗。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、GMP车间、实验室、药厂生产车间、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间。