输液剂生产车间其生产过程一般包括:
①原辅料的准备、浓配、稀配,瓶外洗、粗洗、精洗等,膜的清洗,胶塞的清洗干燥,灌装、灭菌、灯检、包装等工序;
②大输液一般生产区包括玻璃瓶外洗、灌封后灭菌、灯检、包装等;
③D级洁净区包括原辅料的瓶粗洗、轧盖等;配液、膜和塞的清洗灭菌干燥是在C级环境下进行,并在密闭条件下,传送到灌装区,而灌装、加膜、加塞都是在B级环境下的A级中进行;
④复合膜软袋由于采用无菌材料直接压制获得,一般不用洗涤工序,由自带A级层流的生产线在C级环境下热合成袋后直接灌装;
⑤如无特殊要求,车间温度通常为18-26℃、相对湿度45%-65% ,洁净等级较高的区域相对于洁净等级低的区域要保持有5-10Pa的正压差,各工序需要安装紫外线灯。
输液剂的车间设计要:
①贯彻人流、物流分开的原则,要尽量避免人流、物流的交叉,人员经过不同的更衣室进入一般生产区、D级、C级和A/B级洁净区;
②进出车间的物流有包装材料进入路线,原辅料进入路线,外包材进入路线及成品出车间;
③车间布置时,生产相联系的功能区要相互靠近,以达到物流畅顺、药液输送管线短捷,如物料流向,原辅料称量→浓配→稀配→灌装工序应尽可能靠近;
④一般输液生产车间的辅助用房包括D级区工具清洗存放间,C级区工具清洗存放间、化验室、洗瓶水配制间、不台格产品存放区、洁具室等;
⑤注射剂用水是大输液的主要成分,水的质量是产品质量保证的关键, 蒸馏水机是其关键设备,产水量要和输液剂产量匹配,并考虑清洗设备用水;
⑥注射用水系统还要考虑用纯蒸汽消毒或灭菌,注射用水生产岗位温度高且潮湿,需设计排风。
配制是输液剂生产的关键工序,房间面积较大,需要设吊顶,浓配间高度在3.5m以上,稀配间在4m以上,要留有配液罐检修拆卸的空间;输液瓶的清洗一般选用联动设备,粗洗设备在D级洁净区内,精洗设备设在C级洁净区内,由于箱式洗瓶机集粗洗和精洗于一体,而且设备密闭,使用时可跨区设置,洗瓶间要考虑防腐和通风;灌装是大输液生产的关键岗位,设备选择以先进、可靠为原则,生产能力要与稀配罐匹配,配制要在4H内完成灌装;使用双扉式灭菌柜,灭菌设备前后要留有足够的空间,以方便灭菌小车的推拉,注意灭菌柜要与批生产量匹配。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、实验室、微生物实验室、二极管洁净车间、二极管无尘车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、印刷车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、GMP车间、药厂生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间。