一、洁净室的卫生管理
洁净室洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求外,还要达到洁净区卫生管理其他各项要求,洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭;洁净区内所有各种器具容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作,并按规定程序进行清洁,方可进入洁净区;应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的设施;洁净区空调连续运行,生产间歇时空调由值班风机做值班运行,使洁净室保持正压,洁净室不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于清洁,更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁;进出洁净区,按进入控制区的更衣程序进行,进入洁净区,消毒后不得再做与生产无关的动作,不得再接触非生产用品;洁净服要求不掉纤维,不产生静电粘附粒子,无明显的磨损、破损现象;洁净区工作服不设口袋、线条简单,接缝处无外露纤维,领口要扣好袖口、裤口等要加松紧带,洁净服专人专用,不得穿离洁净区;洁净区工作服在洁净区洗涤,洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内。
一般生产区要求门、窗、墙壁清洁卫生,工具、工作台、工作柜清洁、灯管清洁,地面平整、清洁,无杂物、老鼠、蚂蚁等;进入一般生产区必须进行更衣,严禁不穿戴工作服、鞋帽进入生产车间,一切非生产用品不得带入工房,不得在工房内吸烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与生产无关的活动;生产中的废弃物应放在设置的容器内,并及时清理,一般生产区应有相应卫生工具,使用后须及时清洁并存放于规定位置,非生产人员不准私自进入一般生产区,有事需经生产现场管理人员同意。
进入洁净区各工作室必须遵照《进入生产控制区更衣程序》进行更衣,洁净区更衣室男女分开,设有更鞋室、一更室、二更室,更鞋室设置更鞋柜,鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋,内侧柜存放工作鞋,不得放错。保持更鞋室、更衣室的清洁卫生,不准存放非该室所需的物品,不准将私人物品带进二更室,特别严禁带食品进入;更鞋室、更衣室每天要清扫地面,每周要彻底清洁一次,擦洗门窗;更衣室的清洁按《更衣室清洁程序》进行,更衣室内的洗手池是供员工上下班洗手、手消毒专用,不准在更衣室洗手池洗涤其他物品,做到每天清洗一次洗手池。车间必须设有污物、废物临时贮存器,产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放,必须随时进行清理并置临时贮存器中,天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器,将污物、废物清理出生产车间;铲车间设有污物、废物出口,要按正确操作,防止空气倒流。
二、洁净环境日常监测
洁净区的设计须符合相应的洁净度要要求,达到“静态”和“动态”标准,同时该区域还应当动态监测压差、温湿度、微生物的情况;细菌不能单独生存,一般都附着在尘粒上,可以通过空调的初效、中效、高效过滤阻隔尘埃粒子,同时也能完成对细菌的阻隔;对无菌区来说,微生物检测更重要,直接检测周期长,可以用粒子水平来间接衡量其具体的情况。一个良好的日常监测计划关键在于结合清洁、消毒周期,确定监测点的位置和适当的监测频率,但没有任何一个方案能适用于所有需要监测的环境;选择取样频率的关键点是能够鉴别出系统潜在的缺陷,取样频率可能需要根据情况做出临时或长久的调整,这些情况包括生产操作、药典要求、微生物趋势变化、添加新设备、附近房间或公用系统的改造等。
取样点位的选择很大程度上取决于洁净厂房的设计和生产过程,在选择取样点时,应对每个程度仔细认真地加以评估,取样的主要目的是提供有价值并可用于判断的数据,以便鉴别特定程序、设备、材料和相关的实际或潜在的污染;取样应设在如果取样点受到污染,则产品很可能受到污染的那些未知,须谨慎地确定取样点位置,靠近产品但不要接触产品。常规监测取样点位置应考虑:在哪些部位的微生物污染,最可能对产品质量造成不良影响?在生产过程中,什么地点最容易长菌?哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖、接触或最难有效的部位。
环境监测要求的变化幅度很大,这取决于多种因素,如生产工艺或产品的类型、设施、工艺的设计、人员干预、后续最终灭菌的采用、环境监测历史数据情况等,但并局限于所提到的因素;没有万能的取样方案能适用于所有需要监测的环境;取样频率可能需要根据情况做出临时或长久的调整,这些情况包括生产操作、微生物趋势变化、添加新设备、附件房间或公用系统的改造等,选择取样频率的关键是能够鉴别出系统潜在的缺陷。
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