药品是一种特殊的商品，直接关系到患者的生命安全，其质量的要求比其他产品更加严格。因此，药品生产的质量，尤其药品生产洁净室的洁净级别，也开始受到人们的关注。洁净室不仅要控制室内处于悬浮状态的气溶胶的粒径和数量，还要控制室内沉降菌和浮游菌(即活的微生物)数量。灭菌是指对细菌病毒的生命完全灭绝，药厂洁净室灭菌有如下几种方法：
一、甲醛溶液加热熏蒸灭菌
在GMP验证指南中，对化学试剂甲醛消毒液灭菌方法进行了如下介绍，“对于环境空气的灭菌传统做法是采用某种消毒液在一定的条件下让其蒸发产生气体来熏蒸。消毒液有甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等。”在所有的消毒液中，甲醛最常用，当相对湿度在65 %以上，温度在24~40℃时，甲醛气体的灭菌效果最好。其灭菌流程：空调停止运转→启动甲醛气体发生器→甲醛气体扩散→启动空调，让甲醇气体循环停止空调器，房间熏蒸消毒(8h)→房间排气→恢复正常运行。具体操作方法有两种：①將液体甲醛倒入发生器，然后倒入高锰酸钾(2~3g/m3)。此法由于容易发生液体外溢，又污染环境，已较少应用。②将液体甲醛(20ml/m3)倒入发生器，然后启动电加热套，使其蒸发成气体，待甲醛挥发完毕，关闭加热电源。此法存在如下缺点：因采用液体甲醛，需甲醛发生器较多，给使用和操作带来不便;当电源离洁净室较近时，因甲醛气味往往较大，对关闭电源者也有一定危害。另外此法实际为明火加热，存在一定的安全隐患。
二、臭氧灭菌
①灭菌原理：利用臭氧分解后生成单个氧原子的强氧化性造成存在于空气中的细菌蛋白质变性达到灭菌目的。②存在的缺陷：
(1)臭氧分解后生成的氧原子具有极强的氧化性，对人体上呼吸道粘膜有强刺激性，在使用该方法灭菌过程中，操作人员须远离。
(2)灭菌过程中，臭氧产生电压太高，一般在3000v左右，防爆车间应。
(3)设备运行三个月后，臭氧发生量发生5 %的衰退，其最可靠有效寿命约为一年。臭氧分解后生成的氧原子具有的氧化性极强，对硅橡胶制品及铜制品腐蚀严重。
三、射线灭菌医
药企业中常用射线灭菌方法有紫外线方法。紫外线灭菌方法在其他方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，由于且前有了更好的灭菌方法，在室内灭菌方法选择上已被替换。主要因为：①紫外线穿透力极弱，只适用表面杀菌。②紫外灯灭菌作用随菌种不同而不同，霉菌的照射量要比杀杆菌大40~50倍。③其杀菌能力随灯管使用时间的增加而减小。
四、固体甲醛挥发灭菌
①主要试剂及设备构成，它采用固体化学试剂，固体甲醛(多聚甲醛10g/ m3)碳酸铵试剂，在法国、德国、英国、瑞士、意大利及美国的大多数大型医药企业应用广泛。其设备也主要有甲醛气体发生器，用来中和过量甲醛气体的氨气发生器、循环风机及全自动控制仪表等组成。②加热原理：其主要采用磁场感应涡流加热原理，利用电流通过线圈产生磁场，当磁场内磁力线通过特制不锈钢锅的底部时，即会产生无数之小涡流使锅底本身自行高速发热，然后将热传给锅内药品，从而挥发灭菌。③优点。因为中和后的空调系统不存在中和产物乌洛托品(高效上游送风管的风阀处于关闭状态)，从而大大延长了高效过滤器的使用寿命，经济成本也随之降低。此外中和后的环境即可工作，大大缩短了等待时间，中和时间一般为3h，此法的灭菌时间为：挥发时间(0.5h) +密闭时间(8h) +中和时间(3h) +空气置换(2h) = 13.5h ，而液体甲醛的灭菌为：挥发时间(1h) +密闭时间(8h) +空气置换(12h) = 12h，故固体甲醛挥发灭菌可以实现下午下班后灭菌，第二天早上即可工作的理想状态，当然灭菌效果也合乎要求和稳定。
五、戊二醛灭菌
还有一些国外药厂认为甲醛对人体有危害，采用戊二醛(glutaraldehrde)喷洒，其方法是将戊二醛放在带有时间控制的自动喷雾器中，在：下班后或周末，洁净室无人时，自动喷洒，时间可以设定，喷洒期间空调系统停止工作。因成本较高，目前国内药厂较少采用。
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