制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求，主要体现在对空气净化系统的验证上，对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求，其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行，确保洁净室的空气洁净度等级要求，有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求，克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后，由于不能坚持定期进行性能测试，认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试，影响产品质量，有时不得不停产检查，甚至需要更换设备进行改造等。
一、测试仪器仪表的校正在空调净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数，空调设备的性能，房间的洁净度等进行大量的测试工作，这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成，所有计量仪器仪表应定期送检校正，不使用超期或不合格的计量检测设备，保证计量量值准确可靠，送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位空调净化系统验证需要的仪器仪表较多，主要有温湿度计，风速仪，压差计，尘埃粒子计数器，照度计，细菌采样及分析仪器等.在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书，确认使用仪器在检定的有效期内，以保证仪器合格，检测数据可靠，将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录。
二、运行确认空调净化系统安装完毕，投入正常使用前，必须进行试运行，对一些参数进行运行确认，证明空调净化系统能够达到设计要求或生产工艺要求测试仪器：尘埃粒子计数器运行确认期间，所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机，除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力.系统运行确认主要包括以下两个方面的内容：
（1）设备的调试及单机试运行组合式空调的调式：首先应清除设备及系统内的一切杂物，检查电气安全装置，检查水、电、气、风道是否畅通；检查表冷器及加热器是否有漏水现象，各阀门是否处于工作状态以及各管路是否密封；检查各坚固件等是否松动；检查风机蜗壳内有否异物，然后手动盘车，确认与风机蜗壳是否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音；点动风机，检查叶轮转动方向是否与蜗壳上箭头指示一致，如反转应及时调换电机任意两相电源接线，监测电流大小，防止电机过载；启动机连续运行20~30分钟，观察有否异常；如果双速风机，必须高低速都进行运行和监测电流；如是用变频器控制电机，需同时调试变频器，在各频率段风机是否运行平稳.其实安装确认中已提到的安装高效过滤器前的系统空吹和扫描检漏工作就已经在设备调式正常后进行，此时也可以继续对空调器的运行情况进行观察，把它作为试运的一个部分
制冷(热)设备、除湿机、水泵、排风机、除尘器等设备的调试在这里就不详述了，调试时主要参照设备使用说明的要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行，除了运行参数符合要求外，重点检查设备是否运行平稳、有否擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果。
（2）空调净化系统联动试车空调净化系统试运行中最重要的一环是联动试车，它直接关系到今后洁净室的使用效果，几个原则性的问题需注意：①严格按照设计要求或目的进行；②洁净室温湿度监测必须达标，由于温湿度与室外大气有很大关系，温湿度的控制方法非常重要，在试车时要重点监测制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统的运行参数能否达到设计要求；③空调净化系统正常运行时，应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差、照度、噪声等是否达标。
三、值班风机运行效果的确认当空调净化系统停止运行后，洁净室内没有正压了，尘埃粒子和细菌会进入洁净室内在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的最好办法，它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压值班运行一般的处理方法有三种：(1)风机段并联一台小功率的风机； (2)给风机配置双速电机； (3)对风机电机采用变频控制技术。
方法：①对机房安装空间要求较大，整体不美观；方法：②由于目前市场上双速电机的低速档功率普遍偏高，因此风机低速运行时风量远远大于值班运行所需要的风量，不利于节能；方法：③较灵活，随着系统的运行变化和验证结果调节变频器频率，将风量控制在需要的范围内，可最大限度地节约能量，但初始投资高一些。
前两种方法，值班运行时电机转速和传动方式固定，电机本身的运行方式不可能有很大的变化，仅对风阀的调节上有一定的要求，其值班运行效果的确认主要是监测和调整两个参数：即值班运行时系统送风量与设计值相符和，洁净室对外为正压变频方法，风机电机用变频器控制，由于变频器的频率可以任意，风机电机可以实现无级调速，考虑节约能源的因素，调试的原则就是：在洁净室对室外保证足够的正压后频率尽量低，电机尽量低速转在调好新风比例满足洁净室正压的前提下，可监测值班运行时的新风量，记录下相应的运行频率，该送风量和频率可作为今后的运行标准。
四、综合性能确认《洁净室施工及验收规范》第五章工程验收规定了综合性能全面评定检测项目。
检测洁净室和空调净化系统的相关参数与表中的标准相比较，静态检测应达到标准，否则应进行分析处理规范中的其它项目有条件的可检测洁净空调系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对洁净空调系统进行性能确认进行性能确认的目的是确认洁净化空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。
（1）性能确认周期洁净化空调系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。
（2）若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价洁净化空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
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