广东赛特净化设备有限公司关于某注射剂车间空调净化系统的设计

一、设计参数

1.室内温湿度

参照GMP对注射剂生产环境要求和人员的生产方便，一般注射液生产车间温湿度设定为：夏季为22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。

2.洁净室换气次数

车间内洁净度1万级的换气次数%为50次/h，洁净度10万级的换气次数为20次/h，垂直层流的100级洁净室，房间断面风速取0.25m/s，水平层流的房间断面风速取0.35m/s。30万级的换气次数为15次/h。

3.洁净室压力

为保证洁净室的洁净度，高级别洁净室必须维持一定的正压，洁净室与相邻操作间的压差在5Pa之上，洁净室与室外的压差至少为10Pa。

洁净室内正压保持所需的送风量计算式：送风量=排风量+回风量+渗透风量，渗透风量>0，即是正压；渗透风量<0，即是负压。

4.噪声

只有空调系统处于运行状态时，洁净室内的噪声不得超过65dB；当正常生产时，洁净室内的噪声不宜大于70dB；最高不得超过75dB。

二、车间净化方案

1.制冷方案

本车间采用组合式空调机组制冷装置，在空调净化系统管路终端安装。对空气的温湿度能自动检测，实现自动调节，以满足生产工艺要求。

2.送风方案

根据车间平面布置图可得，车间的总面积为1944m²。注射剂制剂生产车间其洁净等级要求在10000级和100000级；气流组织采用的是乱流，新风通入洁净室与原有气体混合，同时有基本等量的混合气体经回风口过滤洁净后循环使用。洁净区域的面积较大，需要送风量大的空调系统。不生产的状态需要调换不同模式，较少能耗，洁净室内采用高效过滤器封口顶送。

3.净化方式

车间针对洁净度要求级别不同的区域进行分区分标准净化处理。

三、风量计算

1.确定洁净区的面积

从车间平面图中可以了解到洁净区的范围、设备布置、人员分布、人流和物流路线、空调机房位置，从工艺技术要求中可了解到洁净级别、洁净区域高度、有无温湿度要求等。保证空调净化效果，同时减少能耗，降低生产成本。从车间平面图知(厂房高度为4.5m)，各洁净室的面积约为：

30万级洁净区：A1=180m²

体积： V1=180×4.5=810m³

10万级洁净区：A2=320m²

体积：V2=320×4.5=1440m³

1万级洁净区：A3=252m²

体积：V3=252×4.5=1134m³

洁净区域总面积为：752m²，

2.风量计算

净化空调的设计计算主要包括冷热负荷和风量平衡两大部分，前者是确保室内温湿度满足要求，而后者则与换气次数、工作区截面风速、静压差和新风量密切来联系，从中也可以看到风量平衡计算直接影响洁净区内的洁净度。风量是设计的关键，合理的风量+高效过滤器+合理气流组织就能得到好的洁净度；只有足够的风量，加以空调设备冷却量足够的处理能力，才能达到要求的温湿度。

送风量是取换气次数计算得出的风量G1、冷热负荷计算得出的G2、湿负荷计算出的风量G3、排除洁净室有害气体所需的排风量G4、每人所需新鲜空；气的通风量五个风量中的最大值，一般情况下G1最大，按G1足够消除余热余湿。其中乱流洁净室为理论新风量的10%~30%(1000级取10%，1万级取20%，10万级30%)，层流洁净室为理论新风量的2%~4% (100级垂直层流取2%，100级水平层流取4%)。

洁净室送风量的计算公式可以表示为：G送=n V

式中V— 洁净室的容积，m³；

n—换气次数，次/h。

送风量、回风量和新风量的关系式：G_送=G_回+G_新

30万级：

送风量：G_送=810x15=12150m³/h .

设定新风量为送风量的30%，则新风量约为： G_新=12150x30%=3645m³/h

回风量约为：G= G_送—G_新=12150—3645=8505m³/h

10万级：

送风量： G_送=1140x20=22800m₃/h

根据新风量为送风量的30%，则新风量约为： G_新=22800x30%=6840m³/h

回风量约为：G =22800—6840= 15960m³/h

10000级：

送风量：G_送=1134x50=56700m³/h

根据新风量为实际送风量的30%，则新风量约为：G_新=56700×30%= 17010m³/h

回风量约为：G =56700—17010=39690m³/h

总的G_新=3645+6840+ 17010=27495m³/h

G_送=12150+22800+56700=9 1650m³/h

四、空气调节净化设计条件

注射剂车间内根据不同工艺要求进行不同洁净度区域划分，室内的温、湿度范围应符合GMP要求。

根据送风量和生产工艺，空调管路内风速的选择如下：

1.总风管为6~10m/s。

2.无送、回风口的支风管为4~6m/s。

3.有送、回风口的支风管为2~5m/s。

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