一、固体制剂车间工艺间功能作用探讨
原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染,如果工艺流程上合理,没有必要设置两个人口,可以使用一个人口,贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中,设计时一般采用传递窗或者货淋室。采用传递窗方式,实际是很不方便的。这是由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大,传递窗尺寸不可能太大,时间长易造成传递窗的损坏,起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间,其面积根据实际生产情况确定,缓冲间面积控制在6平方米左右,其门应是双门联锁结构,空调送风。洁净区内设计时还应应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室,经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门,经气闸室的门要注意双门联锁,有防止同时打开的措施。由于操作人员在洁净区操作时间较长,工作环境不是很好(发尘、湿热岗位较多),应在人员进人洁净区之前的气闸室内设置饮水机,以方便员工饮水,而在不少设计中没有考虑到这一点。
洁净区内不仅要有设计容器清洗、容器存放间,还应有脏容器存放间,不少设计中忽略脏容器存放间,而且容器清洗和存放间太小,造成实际生产中容器乱放。因此,一定要根据产品的产量和运输方式确定各间大小。有的药厂使用大的塑料桶作为中转容器是不可取的。因为其不具面耐磨性和易清洗性,最好还是使用不锈钢制品作为中转容器。洁净区内设计的洁净走廊,应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进,应适当加宽洁净走廊,减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道,而且也是设备更换的通道。
考虑洁净走廊时就应考虑相应的安全门,它是制药厂房洁净区域所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷。安全门用大面积玻璃代替,遇紧急情况撞破玻璃而出,逃生时易划破皮肤造成伤害;安全门用门内侧加持锁,有情况用工具敲击破门而出,但存在事故发生时工具不在,无法破门问题。
二、固体制剂车间产尘、散热、湿度、臭味的处理
将产尘量大、有噪声的设备集中在一起,既可集中除尘、又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填等岗位,若不能做到全封闭操作,则除了设计必要的捕尘、除尘装置外,还应设计操作前室,以避免对邻室或共用走道产生污染。另外如配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置处,也可以设计前室,避免由于散湿和散热量大面积影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。
除尘室内同时设置回风及排风,风量相同,车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁,即排风系统只有在送风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压,相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室,而产尘空气不流向洁净走廊,从气流组织上避免交叉污染。同时可降低室内噪音向外界的传播。
胶囊壳易吸潮,吸潮后易粘连,无法使用,应贮存在温度18~24℃,相对温度≤65%,可使用恒温恒湿机调控。硬胶囊充填相对温度应控制在45~50%的范围内,应设置除湿机,避免因温度而影响充填,胶囊剂特别易受温度和湿度的影响,高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物的滋长,因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。
铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、GMP车间、实验室、药厂生产车间、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间、微生物实验室。
广东赛特净化设备有限公司联系方式:020—38090335 38090329