灭活疫苗车间,通过种蛋的前孵化、接种、后孵化、冷冻、灭活、超滤浓缩,乳化分装、贴签等生产工序,制备灭活疫苗。生产过程中,灭活以前工序,病毒具有活性,具有传染功能。因此,生产区域应处于负压状态,避免活性病毒渗出。灭活以后,病毒不再具有传染功能,生产区域应处于正压状态,避免活性病毒渗进。整个生产工序需要在10万级、万级和局部百级净化区域内进行,需符合GMP标准。人流需经过一更、二更、淋浴和三更才能进入生产区域。受到过病毒、感染的衣物,都要经过熏蒸消毒处理。
由于灭活疫苗生产的特殊性,暖通空调设计具有相应的特点。除应满足一般净化车间的设计要求外,在灭活疫苗车间暖通空调设计中,考虑了如下一些安全措施。
一、因疫苗在其灭活以前具有染毒传毒的可能,所以有关工段必须处于负压状态,避免含染毒的空气向不具染毒空气工段渗透,其相对压差应不小于10Pa。为了使巡视者能一目了然,要在各工部入口处设微压计,显示相关工段内的气压情况,一般至少设三块,如清洁走廊、相对负压工段、相对正压工段等。
二、染毒区的空调系统回风中必然也会染毒。为了减少回风管染毒的范围,在连接回风口的回风管上设带高效过滤器的风机箱(余压可为0),并前后设密闭阀,以方便更换高效过滤器。
三、遇紧急断电,或遇火警、防火阀动作、联动停止空调系统。为保证负压区域仍旧能保持负压,不致使含染毒空气外泄,宜设事故排风机,其风量为保持相对负压的空气量。当整个系统为负压时,可在回风总管上设排风机。当是个别工段为负压时,电气设计事故供电来保证。
设中、初效过滤器是为了保护前面的高效过滤器,延长高效过滤器的寿命。如为负压工段,回风上已设有高效过滤器了,则可不再设高效过滤器。
须指出的是某些工段,如菌苗培养反应间和制苗乳化间,设有高大的反应罐,生产过程中有些时间段须用工业蒸汽或纯蒸汽进行消毒,散热量很大。出于对节能考虑,夏季时,当回风焓值2室外空气焓值时,则不应回风,应将回风全排出室外,全部用新风(已处理过新风)补充,且最好能改为下送风、上排风。 送风口也不能简单地利用原有下回风口,因该回风口已染毒。
四、种蛋经前孵化和接种收毒后送至后孵化箱作进一步培养繁殖毒苗。后孵化箱配有正常排风和事故排风。当发生事故时排风中会染毒,所以排风管口也要设高中初效过滤器。同样道理,设中初效过滤器是为了保护高效过滤器,且过滤箱应紧靠后孵化箱,以减少排风管染毒的范围。因后孵化箱系自带风机,故不必另加风机。
五、染毒物品在丢弃前必须经过熏蒸消毒灭毒。熏蒸是在密闭的状态下进行,熏蒸期间不送风,也不排风。熏蒸结束后必须排风,因熏蒸室是密闭的,门也很密闭,设有密封槽,所以排风时必须同时补风,补风量<排风量,保持熏蒸室内一定的负压。
另外,净化空调风量大,排风量大、新风量大,因此,为了保证净化效果宜设计集中新风预处理,并设初、中、亚高效(或高效)过滤。为了节能,宜设计新风排风换热装置。过滤器滤材应是憎水型的。即使如此,过滤器,尤其是中效、亚高效或高效过滤器前相对湿度宜低(<70%),且应处于正压段,避免处于负压段时,会受二次污染(渗进未经过滤的空气)。
应指出的是,表冷器盘管表面应涂亲水膜,注意凝水及时排出,并做好水封装置。须指出的是新风处理终状态点宜低于室内空气露点温度且新风能够负担室内湿负荷,使室内循环处理机组表冷器为干式。这样有利于防止二次污染,避免冷热抵消。新风处理机组表冷器排数将达10~12排,应加核算。
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