一、车间工艺平面布置说明
厂房是药品生产的根本条件，在GMP 认证检查中占据重要的位置。WHO的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。
避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。
（1）洁净级别的设置
此无菌分装粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，按GMP附录规定，生产区域空气洁净度100000级，10000级 和局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为100000级。这里把冷却、分装、卸料设计为100级，洗瓶和洗胶塞间设计为100000级，配制、轧盖及其他辅助房间设计为10000级。把轧盖间放在10000级洁净区内，主要是基于以下考虑：①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染；②在净化通风设计中，保证轧盖间与洁净廊之间维持相对负压，减少对洁净区的污染；③可以节省一套更衣系统，更利于合理利用车间有效面积。
二、车间技术要求
（1）污染物控制措施
a.人员的净化：操作人员是洁净室中最主要的污染源之一，因此为了减少人员的污染，进入洁净室的人员必须净化。人员净化室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求布置。出入非无菌洁净区、无菌洁净区的人员净化程序分别按GMP规范规定的要求来进行。
b.物料的净化：物料通常指原料、辅料、包装材料等。这里也包含盖、胶塞、殖林瓶等进入洁净区的其它物品。一般而言，物料进入洁净区前。需要在外包装清洁室对外包装进行必要的处理.清洁并剥去外包装，对于不能拆除的外包装应清洁或擦拭，保证其表面干净，然后经缓冲间进入物料存放间。对进入无菌洁净区的物料，应经消毒或灭菌设施处理后才能进入。其进入无菌洁净区的净化程序为：物净一气闸、一消毒或灭菌一存放。
c.洁净度要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
d.污染处理产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口，且排风应当经过净化处理。
e.消毒洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒
（2）辅助设施
粉针分装车间应按生产和空气洁净度级别的要求在适当的位置设置器具清洗问和沽具清洗间以及相应的存放问。由于粉针分装车间的洗瓶、洗胶在十万级洁净区，灌装在无菌万级洁净区，扎盖在普通万级洁净区，洁净级别比较多， 每一个区域内都需要设置清洗间、存放间。清洗间和存放间的设置应避免设备、容器具最终清洗后的二次污染，对于清洗间和存放间要采用顺流布置，使彼此之间不相互交叉。根据GMP规范要求，无菌区内的设备、密封件及容器具宜在本区域外清洗。
（3）药品厂房设计要求
a.区域划分药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。洁净区的称量室、备料室和仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。
b.排水设施排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒
（4）粉针分装剂药品
由于所生产的药品通常是对热处理敏感.不耐温，不适合采用最终灭菌，只能使用非最终灭菌的无菌操作工艺。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围：洁净车间、无尘车间、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、GMP车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、实验室、药厂生产车间、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间、微生物实验室。
广东赛特净化设备有限公司联系方式：020—38090335 38090329