安瓿( ampule),是单剂量装小容器,多以硬质中性玻璃制成,其容积通常有1、2、5、10、20ml等规格。 广泛采用的是有颈安瓿和曲颈安瓿。
安瓿的质量要求:
1)无色透明(特殊除外),便于检查注射液澄明度及变质情况。
2)具低膨胀系数和优良的耐热性,使其在生产过程中不易冷爆破裂。
3)足够的物理强度,能耐受热压灭菌时产生较高的压力差,并避免在生产、贮运过程中造成破损。
4)具较高的化学稳定性,不改变溶液的pH,不易被药液侵蚀。
5)熔点较低,易于熔封。
6)不得有气泡、麻点与砂粒。
要达到以上要求,关键决定于玻璃的理化性质。
药厂无尘车间安瓿的洗涤方法一般有:甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法和连续回转超声清洗法;
甩水洗涤法是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水,再用甩水机将水甩出,一般反复三次达到清洗的目的,此法洗涤安瓿清洁度一般可达到要求,产效率高、劳动强度低,但洗涤质量不如加压喷射气水洗涤法好,适用于5ml以下的安瓿。
加压喷射气水洗涤法,该法是目前生产上认为有效的洗瓶方法,特别适用于大安瓿的洗涤,利用已过滤的蒸馏水与已滤过的压缩空气由针头喷入安瓿内交替喷射洗涤,压缩空气的压力一般为294.2~392.3KPa,冲洗顺序为气→水→气水→气,一般4~8次,此种方法洗涤水和空气的滤过是关键,压缩空气先经冷却,经贮气筒使压力平衡,再经过焦炭、泡沫塑料、瓷圈 或砂棒滤过净化。
连续回转超声清洗法,系将加压喷射气水洗涤与超声波洗涤相结合的清洗方法,首先安瓿被加压注满循环水,再传送至60~70℃的装满除菌蒸馏水的水槽中进行超声波清洗,然后用循环水倒置冲洗安瓿三次,空气吹洗一次,最后再用新鲜蒸馏水倒置冲洗和空气吹洗,超声波清洗不仅保证内部洁净,也可保证安瓿外壁清洁;安瓿的洗涤也有只采用洁净空气吹洗的方法,但安瓿在玻璃厂生产时就应严格防止污染。洗涤时首先将玻璃瓶送入理瓶机,按顺序排列起来,并逐个由传送带输入进入外刷瓶机,此输送带的两侧竖立着两排旋转毛刷,使瓶在输送带上边前进边旋转,同时用传送带上方的淋水冲刷瓶体,经传送带将外刷后的瓶子带入内刷瓶机完成洗涤操作。
药厂无尘车间安瓿洗净后,一般要在烘箱内用120-140℃温度干燥,无菌操作或低温灭菌的产品装药前,安瓿则需用150℃以上温度干热灭菌1H以上;大量生产多采用隧道式电热烘箱,烘箱由传送带、加热器、层流箱、隔热机架等组成;电热丝装在镀有反射层的石英管内,热量经反射聚集到安瓿上,以充分利用热能,烘箱中段干燥区的湿热气经专用风排出箱外,但干燥区应保持正压,必要时由A级净化器补充。隧道加热分预热段、中间段及降温段三个区域,预热段内温度为室温至100℃,安瓿的大部分水分在这里蒸发;中间段为高温干燥灭菌区,温度达300~450℃,杀灭细菌及热原,除去残余水分;降温区由高温降至100℃左右,而后安瓿离开隧道,实现安瓿干燥灭菌连续化生产;在隧道顶部设强制抽风系统,及时排出湿热空气,为了防止污染,可附有局部层流装置,灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24H。
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