一、GMP对洁净车间的环境控制要求
用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP对洁净车间的要求如下：
1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；
2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；
3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；
4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；
5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。
（二）洁净度分区及换气次数
洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。
药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。
药品生产及包装环境对洁净度的具体分区可参照规范选用。
（三）其它环境参数的确定
1.温度与湿度
洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。温度：100级及1万级取20~23℃夏季)，10万级及30万级取24~26℃，一般区26~27℃。100 级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45%~50%(夏季)，片剂等固体制剂50%~55%，水针及口服液55%~65%。
2.洁净室压力
保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压污染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。
3.噪声级
洁净室内噪声级要求如下： 1)动态测试，噪声级不大于75dBA； 2)静态测试，乱流洁净室噪声级不大于60dBA，层流洁净室噪声级不大于65dBA。
4.新风量的确定
室内应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值：1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总风量的2%~4%；2)补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；3)保证室内的新鲜空气量大于40m3 /人.h。
二、洁净室净化空调系统设计
（一）净化空调系统的空气处理流程
对送入洁净室的空气进行洁净度、温度和湿度处理的系统称为净化空调系统。1)在空气过滤方面，必须设三级甚至四级过滤，末端必须有亚高效以上过滤器。2)在气流组织方面，限制和减少尘粒的扩散，减少二次气流和涡流。3)在压力控制方面，要求室内正压或负压，最小压差在5Pa以上。4)风量能耗方面，系统换气次数为15次/h以上。系统比一般空调耗能高10~20倍。5)净化空调系统比一般空调造价高。净化空洞系统除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等设备。
（二）净化空调系统的划分原则
1)按剂型划分；2)按洁净等级划分；3)按高效和中效净化系统划分；4)按楼层或平面分区划分；5)按运行班次划分；6)对青霉素类、激素和抗肿瘤类药物，为防止交叉污染设独立的空调系统。
（三）洁净度级别的选用
在药品生产及包装过程中，应根据生产情况合理选用洁净级别。一般生产环境洁净度愈高，质量愈有保证，但它们之间并非正比关系，若继续提高洁净度，反而使产品成本提高，得不偿失。
三、典型药品生产及包装洁净室
（一）片剂生产及包装洁净室
片剂车间的空调系统除要满足净化和温湿度要求外，还要对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；合理的组织气流；对多品种换批生产的片剂车间，产生粉尘的房间不用循环风。
可用沉流式除尘器、环境控制室、逆层流称量工作台控制粉尘。使用软件前数据库中的数据应该丰富，首先要向瓦楞纸参数数据表中添加不同的瓦楞纸或箱板纸的参数，而后借助于这些数据向棱型组合数据表中添加不同的棱形组合参数，至于箱型参数数据表和流通条件数据表的数据可随时添加。数据库中的数据齐备后，运行该软件，按向导输入以上条件。
（二）粉针生产及包装洁净室
粉针生产的最终成品不作灭菌处理，主要工序需处于高级别洁净室中，瓶子灭菌、冷却、分装、加塞等暴露于空间的工序均需处于100级保护下。生产工序温度为20~22℃，相对湿度45%~50%。在生产线上，可采用灭菌隧道、分装机、加盖机的空气净化装置，也可应用粉针生产层流带技术。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围：洁净车间、无尘车间、药厂生产车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、GMP车间、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、实验室、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间、微生物实验室。
广东赛特净化设备有限公司联系方式：020—38090335 38090329