空调净化系统在药品生产企业生产过程中发挥着重要的作用,它是保证药品合格生产的主要因素之一,介于GMP规范和产品工艺的要求,在整个工程中空调净化系统的设计安装尤为重要。只有理论知识扎实,并且实践经验丰富的设计人员才能设计出达到制药企业生产环境合格标准的规范厂房。
设计的过程中需要注意的几个方面:
1考虑送风量的合理控制
在空调净化系统的设计安装过程中,风量的控制至关重要,它是洁净区洁净度的基础保障,空调系统换气次数的增加在一定程度上虽然有利于保证洁净区的洁净度,但是也要考虑到过大的空气量也会在一定程度上造成能源的过度损耗,也就等于增加了药品的生产成本,对于制药企业来说是一种浪费。大多数制药企业制药房间的空气洁净度都跟净化空调系统的送风量大小有关系。在空调系统的实际设计中,因为有些工艺设备在运行过程中会产生大量的热量,这样所计算出的房间的风量也就会比较大。比如,中药固体制剂生产工艺比较复杂,其中的炼药、制丸、烘干、上光等工艺环节会产生一些余热、余温,假如按照规定要求确定送风量,这样就难以满足室内温度和湿度的要求,此时,送风量要按照室内的热湿负荷来计算。再如,由于夏季车间的余热较冬季耗量大,而夏季允许的送风温差和空调处理设备可能达到的送风量温差又都较冬季更受限制,所以采取以夏季工况计算所需送风量,冬季再降风量运行的方式比较合理。
此外,空调系统的设计一般会采用回风+新风的方法。通常新风的比例是约20~25%,但有排风的工艺设备操作间,尽量避免从洁净室内进风,应另设一套进风系统装置, 通过初、中、高效三级过滤后送至机器内,使用后再排出室外,或者空调系统由多台空调机组联合送风,采用这种设计方式具有明显的优势。首先是工艺设备的排风自成系统。无论排风量如何变化,洁净区的空调平衡都不会受影响。其次,在节约能源方面效果显著。如果空气从洁净室进入,那么这部.分风又必须排掉,这样势必会加大整个净化空调系统的新风比,造成不必要的能源浪费。
2工艺设备运行状况与合理的气流组织设计
只有合理的气流组织才能保证洁净区不受污染。因为合理的气流组织会将进入洁净区的干净空气进行合理均匀的分配,逐渐稀释室内的污染源并将其排走,大大的提高了洁净区的洁净度。气流组织设计要结合工艺设备运行情况及洁净度要求,目前药厂洁净车间B级、C级、D级洁净区一般采用非单向流,A级采用垂直层流或水平层流。其中非单向流以顶送侧下回为最典型的气流组织形式,在非单向流中是气流扩散最好的形式。但显然这是一种不均匀气流分布方式,其速度、方向在洁净室内不同地点是不同的,尽管高效过滤器送风口带有扩散板,但仍然弥补不了这种流型的不足。因此,在布置顶送风口时,为使室内各处洁净度更均匀,在总风量一定的条件下,对一些要求高的工序如制粒、包衣、内包装等房间适当多设风口,且尽可能均匀布置,尽可能将相邻出风口气流在工作区高度上衔接,这样能确保工作区要求的洁净度。
药品生产过程中,在进行粉碎和压片工艺生产时,由于受重力下沉因素的影响,在这一过程中会产生大量的灰尘。那么针对这一问题,只安装吸尘罩是远远不够的,还应该在生产设备附近的单侧墙设置一个排风口。设置单侧墙排风口的原因是为了避免整个生产车间都被污染。在药品的制浆工艺中,由于水蒸气的大量产生,这时候就要考虑到气流具有上升的状态,那么就需要在制浆锅的.上方设计排风口,这样气流就会被大量的补集并及时排走。
3排风系统的安装要合理
固体制剂的生产过程中包括很多工艺,比如配料、搅拌、制丸、筛选、上光等,在这些工艺生产中或多或少会产生一定量的粉尘和有害气体,过量的粉尘和有害气体就会造成生产房间内的空气污染,采用局部设置排风系统的方法是比较常见的解决办法,将粉尘和有害气体进行集中捕集并进行合理的净化处理。为了使捕集效率得到进一步的提高,可以在产生污染源的地方安装排风罩或者是安装排尘系统。需要注意的是,为了能够更好的控制污染源的扩散,排风罩的敞口设置要尽量小一点,尽量将污染源包围和封闭起来,另外对于排风罩的选取,也要注意其与工艺的配合,如搅拌机与筛.滤机的投料部分常采用外装式吸尘罩。
4排风量的准确控制
固体制剂生产车间在安装空调净化系统时要考虑到的问题是,在固体制剂生产过程中虽然也会产生一定的有害物质,但是这些有害物质的成分基本就是药品本身或者辅料,危害程度相对来说比较小,如果不注意风量和排风速度的控制,势必会导致药品的损耗浪费,这就增加了排风系统的能耗,加大了其负荷量,所以,不能一味的加大其安全系数。排风量过大势:必会造成药品的损耗,如果能够掌握设备的产尘量、余热量、余温量等数值,并通过对产尘量数值、余热量数值、余温量数值的分析来确定适合生产车间的排风速度和排风量,这样可以极大的降低药品的损耗率,使药品生产运行成本得到有效控制。在干燥药品生产车间会有大量热量产生,如果通风不畅,不能采取有效的方法把室内热量及时的排出到室外,那么势必会影响正常生产,对其他房间也会带来影响,针对这一问题, 最有效的方法是安装室内排风系统。另外考虑到能源浪费的问题,可以在容易产生热量的生产车间安装回风装置,回风管道上安装电动阀,与直排系统联锁互动,在机械不运转的状态,通过回风调节室内的压差,介于直排系统没有启动,这样可以避免不必要的能耗损失。
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