一、洁净设计
考虑到无菌原料药精烘包生产基本工序应满足GMP要求；
(1)C(D)级洁净区的岗位：粗品存放、称量；溶解脱色；活性炭过滤及精滤；与B级区配套的器具清洗间、灭菌间；铝桶清洗、 灭菌间等。
(2)B级洁净区的岗位：无菌过滤、结晶、干燥、粉碎、总混、内包等。铝桶、器具等灭菌后存放、消毒液存放等。
(3)B级背景下的A级：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如干燥产品转运、产品分装等；与产品直接接触器具、包材等灭菌后的存放：无菌加料过程，如结晶罐加晶种投料口等等。
所以此区重点考虑洁净区的设计，以保证无菌生产的实现，具体设计如下：
(1)此区采用两层厂房设计，无菌粉体利用重力传递，避免了单层厂房一般采用的周转桶或真空吸料传递方式，工艺质量风险较小。同时，降低了劳动强度和能耗，减少了设备投资。
(2)根据生产特点，设计按工艺流程顺序进行房间布置，减少物料重复往返，避免半成品的混杂和交叉污染；布置中严格执行规范规定，防止人流、物流交叉，同时，洁净级别相同的房间集中布置，有利于生产和管理。
(3)洁净区按照无菌需要，主要分为C级洁净区、B级洁净区、A/B级洁净区。C级洁净区包括脱色间、粗品暂存间、内包材的洗涤灭菌间、洗衣间、配消毒液间、洁净区器具清洗灭菌间、微生物检定实验室等；B级洁净区包括除菌过滤间、结晶间、过滤洗涤干燥间、RABS隔离系统背景区等；A/B 级洁净区包括粉碎、混合、分装所处的RBSA隔离系统，无菌衣的整衣区、微生物检定实验中的RBSA隔离系统。
(4)此区布局有洁净辅助区，人员物料进入洁净区必须通过洁净辅助区。人流方向从低洁净级别区到高洁净级别区。
(5)不同洁净级别的洁净区之间设置有缓冲室等，且缓冲室等进出口门错开设置。更鞋间通C级洁净区风；C级洁净区与B级洁净区之间设置B级缓冲区，此区通B级洁净区风。
(6)设计中将B级洁净区、A/B级洁净区布置在车间的内侧，均有封闭式的外走廊缓冲。
(7)经干燥后的粗品经传递窗送至粗品暂存区，减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。
(8)因活性炭污染较大，设计中满足“黑白分流”的要求，活性炭与其它物料送入通道分开，脱色间旁另设一润炭间，活性炭先在调炭桶中进行润炭，称量后，经传递窗送至脱色间，员工经另一侧门进入脱色间。同时脱色间设置保温脱炭过滤器，滤渣废炭经传递窗送至废炭暂存间。
(9)脱色间二楼对应位置设置除菌过滤间，脱炭过滤器脱炭后的滤液经无菌离心泵打到二楼进行除菌过滤，管路设计合理。
(10)考虑到结晶釜体积较大，将其穿墙支撑于二楼，过滤洗涤干燥一体机置于一楼，结晶液通过重力作用流入一体机，密闭管路输送，工艺风险小。为防止洁净区的设备相互污染，将结晶釜和一体机分室安装，一机一室。
(11)粉碎、混合、分装置于同一RABS隔离系统中，背景环境设置为B级，隔离系统中通A级层流风，保证无菌操作。
(12)铝听先在外清间粗洗后，通过缓冲间进入暂存室，缓冲间设置为C级洁净区。经洗涤、烘干、灭菌后，通过传递窗送至分装间。
(13)内包好的成品经传递窗、缓冲间送至外包间，与内包材进入路线、人流路线均不交叉，避免交叉污染。
(14)在粉碎包装间旁设置VHP发生间，通过管路将汽化过氧化氢送至RABS隔离系统，对粉碎、混合、分装设备进行在位灭菌，保证无菌生产。
(15)为提高内包材、直接接触药品的器具精洗的可靠性，设计把清洗灭菌等房间按C级洁净级别进行设计。
(16)设计中无菌服的洗涤灭菌区均靠近无菌生产区，以方便衣服经灭菌进入无菌区。并且C级洁净区工衣与B级洁净区工衣洗衣间分开设置，均设置与更衣室旁，通过传递窗将工衣送至洗衣房，人性化布局。此外，B级区使用的无菌服清洗后的整衣区设计A级送风环境。
(17)设计中洁净区的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处做成圆角。厂房地面采用环氧树脂地面，强度高、耐磨、光滑平整、易清洗。
二、安全设计
洁净区中结晶工序中需要大量丙酮作为溶媒，丙酮属于易燃易爆液体，所以洁净区分为防爆洁净区和非防爆洁净区。此区的安全设计也尤为重要，具体设计如下：
(1)一层与二层的防爆洁净区周围均设有防爆墙，楼板设置泄爆孔，上下层防爆墙大部分设在同一轴线上。
(2)此区一楼走廊两侧设有两个安全门，到最近安全出口的距离小于30m。二楼设有两个安全门，生产区内任意一点距离最近安全出口距离小于25m。二楼两侧楼梯均采用斜梯，便于安全疏散，安全性较好。
(3)设有防爆门斗，且门斗的两个门错开设置，限制爆炸性可燃气体、可燃蒸气混合物的扩散，同时减弱爆炸冲击波的威力，缩小爆炸影响范围。
(4)在除菌过滤间、结晶间等顶部设置丙酮泄露报警器，当空气中含量超
标后报警器会发出声光报警。系统设置有全排风风机，出现溶剂泄漏时二者进行联动。
(5)防爆洁净区空调系统设计为不回风形式，换气次数至少为8次/h。
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