一、洁净管道定义与分类
洁净管道是指工艺设备前后及设备之间输送有洁净要求的工艺所用介质的管道。在制药生产实践中,洁净管道主要有:①制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射用水管道):②制药配液系统(配液管道、清毒液管路等);③制药用气系统(压缩空气管道、真空管道、氮气管道等);③清洗/灭菌系统(CIP/SIP管道、洁净区给排水管道);④净化空调系统(净化风管)。
二、洁净管道设计的要素
(一)洁净管道设计的目的
洁净管道设计的目的:控制微生物、内毒素、可见异物。其中,控制微生物是控制中的关键要素。
在探讨控制微生物之前,首先要了解生物膜的概念。
①生物膜就是微生物相互粘结并附着在设备或管道表面形成黏性的物质。超过90%的微生物的生成发生在生物膜.上,生物膜能提供微生物生长的营养源,利于微生物的聚集与生长。
②生物膜的表面会形成多糖层,这层外膜将保护细菌免受杀菌剂的破坏,使其更加耐化学或物理的消毒,普通的淋洗不能将其去除,对消毒也不一定能够从其附着表面清除。
③对洁净管道液体的抽样常用来检测游离的细菌,而生物膜很难通过抽样检测出来。一旦生物膜形成,微生物的控制程度及频率均会增加。因此,管路设计灭菌策略时必须全方面考虑到这一点设计,需综合有效地清洗与灭菌。
(二)洁净管道设计的原则
洁净管道设计的主要原则:①降低附着与积存风险;②合适的材料与表面处理;③合适的卫生级设备与部件:④合适的连接方式; ⑤避免产生“虹吸"现象; (6)循环温度控制和惰性气体保护:⑦适宜的消毒灭菌方式:⑧降低运行成本。以下将对其中降低附着与积存风险、合适的材料与表面处理、合适的连接方式3个原则作一探讨。
(1)降低附着与积存风险
降低附着与积存风险主要靠以下几方面来达到:表面可靠高剪切力的湍流设计、避免产生死角的设计以及自排净性设计。
(2)表面可靠高剪切力的湍流
湍流时,虽然宏观.上流体沿管道向一个方向流动,但从微观上看各质点的运动速度在大小和方向上都会随时发生变化。总有部分质点的运动方向相对垂直于管轴或管壁,在管壁表面形成一定的剪切力。这样残留物表面再也不会形成稳定的饱和层,溶解的速度就大大提高了,清洁效果也随之提高。因此,在清洗过程中,必须保证清洁液以湍流形式流动。
湍流状态对抑制微生物在管壁表面的附着有比较好的效果,通常认为雷诺数Re≥4000时,流动类型属湍流。
(3)避免产生死角
避免产生死角的设计原则便是3-6D法。尽管各种规定和提法(甚至测量方法)不尽相同,但目前所有提法都不是法规,而只是工程指南、建议或相应标准。
目前,较正式的原则有以下4个:①2001年ISPE水和纯蒸汽基准指南认为:从主管外壁开始测到支管盲端或阀门密封点的长度L≤3倍的支管直径D;②2009年ASME BEP认为:由主管内壁到支管盲端或阀门密封点的长度L≤2倍的支管直径D;③ 1993年美国高纯水检查指南认为:由主管中心开始测到支管盲端或阀门密封点的长度L≤6倍的支管直径D;④WHO认为:由主管外壁到支管盲端或阀门密封点的长度L≤1.5倍的支管直径D。
(3)自排净性
自排净性设计需考虑以下几点:
①水平管路要有坡度。比如,为保证排尽,水平管路应有不小于0.5%的安装倾斜度。又如,需要疏水的管道为了排水的需要斜度不小于2%,所有排水管必须聚集成一条排水总管。
②仪表安装形式也要自排净。
③水平管路变径时,偏心大小头(底平)用在管线上,应考虑完全排尽。同心大小头只能用在垂直管线上。
④隔膜阀安装角度。当需要在水平管道中使用隔膜阀时,必须保证按照隔膜阀生产厂家规定的角度在水平管道中安装隔膜阀,否则在流程设备运行中,隔膜阀的清空会遇到一些问题,不能完全排出阀体中的介质。但是,不同的隔膜阀类型、不同厂家生产的隔膜阀、不同公称流量的隔膜阀的安装倾斜角度是不同的,这往往给无菌流程设备的设计制造带来很大的麻烦。
⑤选用泵时,应带下排口。
(二)合适的材料与表面处理
合适的材料与表面处理应考虑如下几点:标识、材质、厚度、尺寸、测试、热处理、表面状况、包装、偏差、最低检测要求、压力等级等。
(三)合适的连接方式
管道连接首选是焊接(自动氩弧轨迹焊),其次快卡连接,再次卫生结构的法兰连接(4"以上),不使用螺纹连接。
焊接的方法比快卡连接的明显优点在于焊接形成连续焊缝,不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老化更换问题。
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