一、制剂生产要求
（1）基本要求
根据疫苗特点，生物疫苗制剂的生产形式主要有无菌灌装制剂和无菌冻干制剂两种。这两者均需要在配制药液后通过过滤除菌的方式得到无菌药液，然后再在无菌环境中灌装到已灭菌的容器中。无菌灌装制剂一般采用灌封一体技术，然后直接进行轧盖。无菌冻干制剂的生产工艺相对比较复杂，在产品灌装后，需要先半压塞，冷冻干燥后再全压塞密封，最后轧盖。
对于生物疫苗生产车间设计来说，制剂生产区作为整个车间的核心区域，应单独设置人、物流入口，必要时应设计人员退出通道。根据新版GMP对风险控制的要求，考虑到轧盖过程中可能有铝屑产生，从而增加对制品的污染风险，因此在设计时将轧盖操作区与灌装区严格分开，轧盖区相对灌装区呈负压，轧盖人员设置单独更衣间，西林瓶由灌装至轧盖的全程由A级送风进行环境保护。
无菌灌装制剂根据灌装形式可细分为预充式注射器、西林瓶和安瓿等。
①预充式注射器车间主要设置配液间、原液处理间、消毒间、袋移除间、灌装间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。
②西林瓶车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。
③安瓿车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌封间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。
无菌冻干制剂车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、冻干间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间、工器具清洗灭菌和储.存间、洗衣间等。
（2）无菌要求
无菌药品根据生产工艺的不同，可以分为最终灭菌产品以及非最终灭菌产品。非最终灭菌工艺一般适用于对热不稳定，不能采用加热的方法进行灭菌的产品。由于疫苗产品的特殊性，一般都为非最终灭菌产品。
因此，疫苗产品在生产过程中必须对生产环境进行严格的无菌控制。在无菌生产的工艺过程中，产品、内包材需分别经过灭菌后再进行灌封，由于产品装入最终容器后不能够再对其作进一步的灭菌处理，因此产品的无菌容器在高质量环境下进行灌装和密封就显得尤为重要。
在疫苗产品的生产过程中，要保证受污染(脏)的物料不会与人员之间产生交叉污染，所有进入无菌操作区的物料均需要进行消毒灭菌处理后才可进入，且进入之前不会受到二次污染。
由于无菌操作区要求设置百级层流的面积很大，局部百级层流区所需送风量使整个车间所需净化风量大幅度增加，且局部百级层流区所需风量占系统总风量的比例大于60%，造成无菌生产区的运行能耗较大，因此，合理平衡生产需求和运行能耗是无菌制剂工艺设计的重点与难点。
二、生物疫苗厂房公用工程设计特点
（1）暖通净化
有毒区与无毒区之间的缓冲间压力一般要高出两个相邻房间的压力，以切断两个区域之间的气流，防止交叉污染。无毒区房间的压力要高于同级别下有毒区房间的压力，强毒生产区从缓冲间到走廊，从走廊到各生产房间，房间压力逐步降低，形成负压陷阱。
（2）给排水
生物疫苗的生产及清洗灭菌需要用到大量的饮用水、热水、纯化水和注射用水。其中，粗洗主要用到饮用水和热水；精洗主要用到纯化水和注射用水；自动洗瓶机和胶塞清洗机用不降温的注射用水；人工清洗槽和配液间使用40℃注射用水，可通过就近热交换器换热降温使用。
GMP对各种生产用水及其相应管道敷设有着严格的规定，具体如下：
①一般要求：洁净区内的给水管道外表面应采取防结露措施，外表面应光滑、易于清洗，并不得对洁净区造成污染。排水管不应穿过A、B、C级洁净区，当穿越其他洁净区时，不应设置检查口。
②纯化水：输送管道系统应采取循环方式，设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s，不循环的支管长度不应大于管径的6倍。
③注射用水：储存可采用65℃以上保温循环的方式，也可采用80℃以上或4 ℃以下保温的方式。循环时干管流速宜大于1.5m/s。注射用水输送管道系统应采取循环方式，设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁的部位，不循环的支管长度不应大于管径的6倍。
有毒区每天产生大量的污水和固体废弃物，固体废物和废液在处理前必须经过灭菌处理，为防止有毒区的活毒随污水和固体废弃物逸出有毒区，有毒区的废水必须单独排放，并经灭菌处理后方可同其他废水排入厂区污水处理站进行后续处理。
（3）动力
生物疫苗的生产需要使用冷库、压缩空气、蒸汽、纯蒸汽、冷媒、特殊气体等。其中，直接接触物料的压缩空气要采用无水无油的洁净压缩空气，同时压缩空气和工艺用特殊气体的管路设计要避免有毒区与无毒区的交叉污染；蒸汽与纯蒸汽由于可实现自我灭菌，无需做隔离设计。
（4）电气
GMP要求工艺设备的配电柜在满足消防、行业规范等前提下，应尽可能设置在非洁净区，如必须设置在洁净区时，应设置在非核心区，并应选择不.易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱；洁净区的照度要求不低于300lx，其他区域按国家相关规定执行；厂房直接对外出口处设置驱蚊灯、应急指示照明灯等。
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