人流感疫苗工程设计同其他洁净厂房的设计相比,其生物活性较强。因此,在疫苗工程设计中,无论是工艺布局、围护结构,还是其他相关公用工程专业的设计都必须有防止交叉污染和防止病毒溢至毒区外的措施,要求做到防患于未然,安全第一。
一、暖通、净化设计
(1)严格控制房间压力、防止散毒
有毒区与无毒区之间的缓冲间压力一般要高出2个相邻房间的压力,以切断两区的气流,防止交叉污染。无毒区房间的压力要高于同级别下有毒区房间的压力,强毒生产区从缓冲间到走廊,从走廊到各生产房间,房间压力逐步降低,形成负压陷阱。
(2)有毒区的排风应通过高效或亚高效过滤器过滤
对于有毒生产区,空调采用全新风系统。为防止病毒通过排风管逸出室内,必须在排风管上安装高效过滤器或亚高效过滤器。这样就可以把病毒挡在过滤器上,在系统消毒时可将病毒彻底消灭。另外,排风管上装上过滤器也有利于防止室外尘埃粒子倒灌入室内,从而有效保持室内洁净度。
生产厂房中有多个毒种间,各毒种间的通风系统要求分开,以避免毒种相互干扰。这有2种解决方法:一是分成多个独立的系统;二是采用一个系统,每个毒种间均作直排。相比之下,由于每个毒种间很小,因此采用一个系统每个房间分别直排的方法比分成多个独立系统要经济适用。
二、给排水设计
有毒区的固体废物和废液在处理前必须经过灭菌处理,有毒区每天产生大量的污水和固体废弃物,为防止有毒区的活毒随污水和固体废弃物逸出有毒区,有毒区的废水必须单独排放,并经灭菌处理后方可同其他废水排入厂区污水处理站进行后续处理。有毒区的固体废弃物须经高压灭菌处理后方可运出有毒区。
三、电气设计
生产车间内的设施维修必不可少,维修过程中不可避免地会对周围的环境及空气洁净度产生不良影响,严重时会影响药品质量。因此,配电柜、消火栓布置时在满足消防、行业规范等前提下应尽可能设置在无毒区和非洁净区。
四、公用工程系统供给管路设计
(1)进入有毒区的管道应装止回阀
进入有毒区的管道,有给水管、蒸汽管、压缩空气管道等。当系统放空后,管道内会形成空气通路,病毒容易通过管路逸出有毒区,污染其他系统和环境,因此应在进入有毒区的管道上装止回阀。另外,有毒区和无毒区的公用工程系统供给时管路宜尽量分开,防止交叉污染。
(2)宜采用地下管廊技术
制药车间生产环境和器具要求洁净、无菌,所以生产过程中每天使用大量的水、纯化水、蒸汽、纯蒸汽进行清洗灭菌。在生产区尤其是有毒区公用工程管道密集的区域采用地下管廊技术,既有利于保持洁净区的洁净度,也方便了管道的日常维护和维修。
五、自动化设计
制药行业同其他现代化工业一样,为确保生产的稳定、优质、高产、节能、降耗、环保,需要自动化技术与生产过程相融合。
(1)提高疫苗质量
流感疫苗的安全性、有效性是流感疫苗的2个重要指标。在流感疫苗生产中减少污染的发生是提高疫苗质量的重要方法。用自动化、机械化技术和装置替代人的手工操作方式,可以大大提高生产效率,是防止操作者和粗放的操作方式对疫苗生产污染的最有效手段,由此也可以减少净化面积、减少人员费用、减少运行费用。
(2)减少对工作人员的污染
针对人流感疫苗车间的特殊性,特别要注重提高自动化程度,从而相对减少工作人员接触毒种的机率。流感疫苗生产容易产生气溶胶的工序是接种和收获工序,若这2个过程操作不慎,毒液很容易产生气溶胶,对周围环境和人员造成污染。因此,宜选用自动车载式接种削壳收获机。先进的设备使上述2个工序的操作基本处于密闭环境内,减少了对外界的污染,减少了操作人员的劳动强度,同时也使生产能力得到了很大提高。
六、环保问题
对于制药项目来说,环境保护问题是一个不容忽视的问题,现针对人流感疫苗车间的环保问题加以说明:
(1)污染种类
污染种类有:①废气。在人流感疫苗的种毒、收获等生产工作间产生的有害微生物废气。②废水。含有害微生物的废水,即在污染区洗涤的废水。一般粪便污水。③固体废弃物。主要为收毒后的废蛋,含有害微生物。④噪声。主要噪声源为空调机组、制冷机组、空压机等。
(2)治理措施
其治理措施有:①废气处理。凡含有害微生物废气,净化空调系统排风经高效过滤器过滤后再排至室外。②废水处理。对含有害微生物的废水,经灭活处理后排至本厂污水处理站,再经处理后排入市政管网。一般生活污水经化粪池处理后排至市政管网。③固体废弃物处理。含有害微生物的废弃物(废蛋经高压灭菌等方式处理后运至废弃物堆放场处理。④噪声处理。动力设备集中的动力站房与生产区完全隔离,并且相对集中靠外墙设置。选用高效率、低噪音的动力设备。动力设备安装诚振垫,空调机组送风管安装消声器。
(3)安全防护
安全防护措施有:
①毒种制备操作在洁净相对负压区工作,对容易产生气溶胶的工序采用先进的削壳机、种毒机、取毒机等。
②尿囊液的收集、处理、贮运放在防渗的容器中。
③安全通道和紧急出口有明显标识。
(4)循环再利用
目前对废鸡蛋的处理方式大多是在厂内灭菌后送出处理。然而吸取完尿囊液后的废鸡蛋,其营养组分仍然剩下。营养价值很高的废蛋壳可以再加工成为饲料添加剂,生产工艺如下:用过的废蛋经过灭菌处理后,一般经过蛋壳的收集、烘干除杂、制粉、过筛、包装6个过程,完成蛋壳粉的加工程序。
鸡蛋壳及壳中残留的蛋清,经物理及化学方法处理后,各种有用成分在医药、食品、日用化工、轻工、农业等行业中有着广泛的应用前景。蛋壳变废为宝,可使环境保护工作跳出单纯治理的圈子,跃上综合治理的台阶,而且明显提高了经济价值和经济效益,扩大了应用范围。
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