《无菌医疗器械生产管理规范》( YY0033-2000)和《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)标准对洁净厂房的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求，正常情况下一般可分为三种状态：
1)空态：指洁净厂房建好后所有生产设备尚未放入洁净室时的洁净度，空态一般不含生产设备的动态工况。
2)静态：指生产设备机器运转或空转，但无人生产，无生产状况下的热湿量和产尘量，此时洁净厂房各个区域都应达到相应的洁净级别要求。
3)动态：指生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度级别。
洁净厂房建设完工后应对整体工程项目进行验证，以确认是否达到规定的设计要求。无菌医疗器械生产洁净室的验证通常是由安装确认、运行确认、性能确认组成的，其中设备安装、仪器仪表的校正属于安装确认，性能确认是作最后的判断。在生产环境验证中性能确认是对净化系统是否能达到规定的洁净级别做出判断。医疗器械工业洁净室的洁净度主要包括尘埃和微生物两个方面，因此洁净度的测定主要是对尘埃粒子和微生物菌落数的测定。
1.悬浮粒子的测定
悬浮粒子的测定可参见《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》标准，其基本内容如下：
(1)悬浮粒子的测定方法主要有显微镜法及自动粒子计数法。
a)显微镜法：显微镜法是用抽气泵抽取洁净室内的空气，把在测定用的滤膜表面上捕集到的粒径中大于5μ m的粒子，按悬浮状态连续计数的方法测定。用显微镜法测定的直径为粒子的最大直径。
b)自动粒子计数法：自动粒子计数法是把洁净室中粒径大于0.5μ m的粒子，按悬浮状态连续计数的方法测定。
(2)悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及关键工序设置。一般在高效过滤器末端层流罩下的工作区离地0.7~lm处设置测点即可。
(3)悬浮粒子洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目及洁净度级别的结果评定参见医药洁净室标准的规定条件执行。
2.微生物菌落数的测定
对微生物菌落数测定目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。因此微生物菌落数的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
(1)浮游菌的测定
a)浮游菌的测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒子，通过专门的培养基，在适应的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。
b)浮游菌测定需有专门的采样器、真空抽气泵等设备，浮游菌采样器常用撞击法中的狭缝式采样器。
c)采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器，并严格按仪器说明书的要求定期进行校验和操作。
d)浮游菌测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同，即在同悬浮粒子相同的测定点采样。
e)浮游菌测定的最小采样量和最少采样点数目及浮游菌结果评定参见相关标准的规定。
(2)沉降菌的测定
a)沉降菌测定的设备主要是φ90x150玻璃培养皿和各种培养基，常用普通肉汤琼脂培养基。
b)沉降菌测定其培养皿应布置在具有代表性的地方和气流扰动最小的地方。
c)采样方法及培养：将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30~35℃的条件下(可用恒温培养箱)培养48小时后计数。
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