一、现行兽药无菌粉针车间是按GMP来建设的，它具备较完善的硬件设施，可以从以下几方面体现出来。
（1）用合理的生产工艺布局，按产品工艺流程从原料到成品一条生产线，减少了生产流程的迁回、往返。
（2）无菌粉针车间具备与生产品种相适应的仪器设备，如洗瓶机、计量分装机、轧盖机等。
（3）具有相对独立的空气净化系统，排风口为单独直排，分装室保持相对负压。
（4）车间内设有辅助设施，如器具及洁具存放室、清洗中心、传递柜等。
（5）车间内各种管道、线路采用技术夹层的设计，避免出现不易清洁的部位。
二、兽药无菌粉针车间具有完整 、科学、系统的管理软件。
（1）人员岗位责任制。各级人员应全面进行有关GMP的知识、技能和方法的培训，使他们在各自的岗位上明确本岗位的质量责任。
（2）各级人员培训要求。各级负责人是推进规范工作的关键，应进行规范有关内容培训，使其具有高度的质量、管理意识，掌握实施规范的有关知识、方法和评价的基本准则。对全体职工进行清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯，特别是从事无菌生产和清洁卫生包括工作服的清洗)的人员，要让他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作程序和操作方法。
（3）人员培训方式。一是厂外培训，即企业可选派一些人员参加厂外各类GMP培训班、研讨班，使他们成为企业推行规范的骨干；二是厂内培训，即采用全脱产、半脱产及现场培训的方式。
（4）企业劳动人事部门应根据岗位要求，使职工做到先培训后上岗。上岗培训应包括对GMP的教育；培训教育应建立考核制度，每次GMP培训结束后，对参加培训的全体人员均应有评价考核。
（5）卫生管理制度。内容包括人员、物料进出控制要求，区域环境控制要求，设备、容器、工具管道卫生要求，洁净室工作时间的要求，检查、评价及记录要求。
（6）清洁卫生规程。 包括清洁方法、程序，间隔时间，使用的消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
（7）产品的生产工艺规程。规定为生产一定数量的成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
（8）产品的检验操作规程。 包括检品名称、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目和操作方法等。
（9）产品批生产记录。 是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，此记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况，具有质量的可追踪性。
（10）建立产品的售后服务、质量反馈制度，使企业定期与用户取得联系，征求用户对产品的意见和要求，不断改进和提高产品质量。
（11）产品的留样复检。 这是考查产品质量、测试产品稳定性的重要手段之一，可追溯任一产品在有效期内的产品质量。
三、新兽药GMP与试行)GMP对粉针车间规定的比较
（1）新兽药GMP不论是硬件还是软件都较试行)GMP完善。它将验证单独列为一章，可以看出验证在兽药GMP中的重要性。生产验证应包括厂房、设施及设备安装、运行、性能确认、模拟生产验证和产品验证以及仪器仪表的校验。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施；验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存；验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
（2）新兽药GMP还增添了一项新内容一投诉与不良反应报告，这是对用户负责的反映。其中规定：对用户的产品质量投诉和产品不良反应要详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。
（3）新兽药 GMP将自检也单独列为一章，自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录进行定期检查，以证实与本规范的一致性。自检完成后应形成自检报告，包括自检的结果、评价的结论以及改进的措施和建议，自检报告和记录均应归档。
四、按新兽药 GMP来建设厂房时应注意的问题
（1）建设厂房时必须设置第三（无菌）更衣室。
（2）整个无菌粉针车间要使用独立的空气净化系统。
（3）分装室应保持相对负压。为了防止第二次污染，排风宜单独直排，不参与循环。
（4）从冷瓶室到分装室适宜建设全自动传送，自动传送带上方设置100级层流罩。若手工传递，则冷瓶室与分装室均应设置为100级。
（5）洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。
（6）洁净度级别高的房间宜设在人员最少到达、干扰少的位置，洁净度级别相同的房间要相对集中。
（7）电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。
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