一、中试车间的布局要求
（一）多功能中试车间的特点
(1)合成反应步骤多，工艺路线长，过程较复杂；
(2)单元操作过程可能有低温(0~-12℃)、高温(150-250℃)、高压(0~12.5MPa)、负压(0~-0.1MPa)等工艺条件；
(3)会使用到易燃易爆，有毒有害的有机溶媒；
(4)会使用到一些有腐蚀性的物质；
(5)设备的规格和材质要有适应性；
(6)通用和互换性要好；
(7)灵活性要好，可调节的参数要宽；
(8)原料药的精烘包要有洁净度要求。
（二）中试车间的布局分配
(1)功能区的合理划分，如分普通生产区、公用工程区、辅助区、洁净操作区等，可以配套中控化验室；
(2)工艺条件相近的靠近布置，差异性大的分开布置，高压间单独布置；
(3)精烘包区域按GMP要求设计，人流和物流分开；
(4)设备的空间布局适当，便于安装和维修；
(5)配套全，满足现行的有关防火防爆、消防、环境保护、职业健康卫生等方面的规范和规定；
(6)利用厂房的自然通风和自然采光，便于空气流通，必要时加装引风排风设施。
（三）公用工程的配套
公用工程的配套全面，如压缩空气、氮气、冷冻盐水、液氮、循环水、纯水、蒸汽、高温导热油、真空、暖通、供电等。
（四）中试车间厂房的布局形式
对生产区域采用单层布局，精烘包和辅助区及公用工程采用局部多层布局，单层厂房内设置多层操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求，操作平台采用钢结构。
（五）特种工艺岗位的布局形式
高温反应岗位与普通反应岗位分开，单独布置，设隔离墙；高压以及氢化岗位以单独的功能间布置在车间的一端，设有防爆墙和泄爆面。
二、中试车间的工艺条件设计
（一）普通生产区
在药物合成的过程中常要用到以下工艺操作条件，如反应、回流、浓缩、蒸馏、分水、萃取分离、过滤、离心、结晶、重结晶、过层析柱、干燥、筛粉与包装。根据以上特点我们在工艺设计时根据具体的品种作为设计主线，兼顾常规合成工艺特点，具有一定的通用性。在中试过程中，往往对工艺条件，设备的要求，操作的适应性进行一些探讨和验证工作，设计带控制点的仪表自控过程，把能具体化的参数都体现出来，便于观察，记录和控制，一般常用的参数有温度，压力，pH值，液位，流量，以及高低位的自动报警信号。一般来说，温度的要求范围要宽(-120℃~250℃)，对于高温来说，选用不锈钢反应釜，用导热油循环供热，-25°C~150℃可选用搪玻璃、不锈钢反应釜，对于-120℃~100℃选用不锈钢反应釜，采用低温循环供冷系统，或者用液氮方式制冷。压力的要求通常对于普通的反应釜来说应满足-0.1MPa~0.25MPa，其中真空分普通低真空、蒸馏用的高真空，对于有其他压力要求的应按具体的工艺压力要求(分高、中、低压)来设计，并符合相关设计规范。
（二）精烘包洁净操作室(区)
根据《药品生产质量管理规范》要求，目前药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分三十万级、十万级、万级、千级、百级五个洁净级别，百级区为最高洁净级别。所以在设计时要综合考虑投资及资源的合理利用，能源的消耗等因素。洁净室的温、湿度要求(GMP要求)，温度为18~26℃，相对湿度为45~65%。洁净室与周围的空间维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差，不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差应不小于10Pa。洁净室(区)内只布置产品生产所必要的工艺设备以及空气洁净度等级要求的工序和工作室，为了减少污染，洁净度高的工序布置在上风侧，易产生污染的工艺设备布置在靠近回风口的位置或下风侧。洁净室内的空气净化通过空调净化系统以及对洁净室的维护管理工作来共同完成。
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