由于生物药品加热会导致变性，故预先灌装有生物药品的注射器产品应采用非最终灭菌无菌药品生产车间设计，采用无菌灌装形式。考虑到目前我国药政官方注册的预灌封注射器包材标准，通常选用免洗免灭的针管及活塞，针管为蜂巢盒式无菌包装。这样车间内部布局设计就不用再考虑预灌装注射器针管活塞的清洗、灭菌设备。
该类车间使用的主要工艺设备有：灌封机、配制罐及除菌过滤器、VHP气化过氧化氢双扉灭菌柜、工器具双扉灭菌柜、洁净服双扉灭菌柜、原辅料称量罩。同理，如果原辅料在仓库集中称量后再进入车间内部的，车间内不用再设置原辅料称量罩。
灌封注射器无菌灌装机宜采用机械手自动撕膜、揭盖，打开最后一层无菌包装，自动将装有空针筒的巢板从巢盒内取出，自动放人中心板进行灌装、加塞，然后自动将巢板再放入巢盒内。实现撕、灌、塞三合一完全自动化，最大限度地减少由于人为操作干预而造成的对关键区的微粒和微生物污染风险。如果采用隔离器进行无菌灌装，则灌装间按规范要求可以降低洁净度，仅设计成D级。如果采用有常规的无菌灌装，则灌装间洁净度设计成B+A级，灌封机位于B级背景保护下的A级区，灌封机A级区可以采用较简单的层流或较复杂的屏障系统形式。为了最大限度地减少A级区的污染风险，通常在无菌灌装机直接上瓶处采用穿墙式设计，将脱包上瓶间设计成与灌装间一墙之隔，脱包上瓶间采用C+A级洁净度，在预灌封灌装机上瓶处采用A级送风保护，并与灌装间内的灌装机层流通过MH洞口相连，并且灌装间始终维持对脱包上瓶间的正压，不低于10 Pa。
通常，预灌封注射器无菌针管采用的是三层无菌包装，最外层在进入脱包上瓶间洁净区前经过外清间脱去，第2层包装通常采用非接触物料转移方式脱包。即在上瓶处A级层流保护下，操作工通过有机玻璃罩上的手套进行操作或机器自动操作，在A级层流环境中，剪开第2层包装袋，让其一侧开口，对准灌装间内的灌封机上瓶处的MH洞口，从包装袋另一未开口端将装有针管的内部蜂巢盒挤入灌装间内。
由于我国目前药品生产车间内的电子记录、电子签名的应用还不太广泛，故车间员工在B级洁净区内进行操作还需要进行手工纸笔记录。进入B级区的记录纸笔，严格意义上应首选湿热灭菌，如果记录纸笔不耐高温，则退而求其次，选择VHP灭菌柜。另外，对于免洗免灭的预灌封胶塞传递人无菌区，也宜以处于最内层包装的形式通过VHP灭菌柜灭菌后进入B级区，在灌装机胶塞斗附近的缓冲舱内，通过有机玻璃罩上的手套打开最内层包装后进行投加胶塞操作。
考虑到经过除菌过滤的药液暴露区、无菌的瓶、胶塞、工器具的暴露区均为进行无菌操作的关键区，在VHP双扉灭菌柜和工器具双扉灭菌柜设计布局时，将VHP双扉灭菌柜和工器具双扉灭菌柜出口层流与灌装机层流无缝对接，连接起来设计，并取消灭菌后室、B级走廊设计。这种设计模式，不仅减少了B级区面积，减少了人员在B级区多次开关门造成的手部污染，而且减少了灭菌后胶塞、工器具进入灌装机的距离，最大限度地减少了物品、物料转移进入A级区时造成的污染。
另外，考虑到由于采用免洗免灭的瓶子，不用设计D级洗瓶间，在整个洁净区布局时，可以采用设计一条C级洁净走廊来贯通C级洁净区。无菌关键区设计采用国际标准ISO14644-4推荐的多层保护污染控制模型，将B+A级关键区的进出口通道，经过C级区合围保护，最大限度地减少关键区的污染风险。
为了减少人员进入B级区穿无菌工作服时受到退出人员的污染，按照GMP要求，将进入B级区的人员更衣通道与退出B级区的人员退更通道分开设置。考虑到尽量缩短无菌服的传递路线，将衣物双扉灭菌柜出口正对着三更间，洗衣、整衣、衣物灭菌放在一个大房间设计。
非最终灭菌预灌封注射器药品生产车间通常采用设置环形普通区走廊来打通人流通道、参观检查通道、消防逃生通道。为了便于参观检查，灌装间靠外走廊布局。本工艺布局为选用不带隔离器的灌装机，将灌装间洁净度设计成B+A级。但是考虑灌装间为B+A级关键区，故在灌装间靠近外围走廊处，采用玻璃回风夹墙保护，并宜在此处对灌装间的B级背景环境进行在线悬浮粒子、浮游菌监测。在灌封机A级层流关键区内，宜在撕膜工位、灌装工位、加塞工位进行在线悬浮粒子、浮游菌环境监测，如果两个工位之间距离较短，也可在两个工位之间只设置1个监测点。
在灌装间出产品时，通过设置严格意义的C级缓冲间，使得从B级区出来的产品先进入C级区，再进入位于普通区的灯检、外包间，尽量减少产品从灌装间退出时对B级区的环境污染。
为了减少配制后料液输送到灌装机的距离，将配制间靠近灌装间设计，配制罐与灌装机距离尽量缩短。另外，对于终端除菌过滤器的安装位置是放在灌装机A级层流下，还是可以放在B级灌装间或C级
另外，对于工器具灭菌柜的选择上，传统的做法是既选用纯蒸汽内腔湿热灭菌柜除菌，又选用百级层流干热灭菌柜除去内毒素。虽然，除菌过滤和湿热灭菌不能用来除内毒素，但是设备表面的内毒素也可以通过高温干热灭活去除或依据经过有效验证的清洁规程采用热注射用水多次清洗去除。
在洁净空调分区设计上，为了最大限度地减少由于空调净化系统造成的C级区对B级区空气环境的不良影响，宜选择2台净化空调，即将B级区洁净室单独设置1台净化空调，其余洁净区另设1台净化空调。
在洁净室相对室外的正压设计上，一方面考虑成品是否有毒有害，如果有，应设计成相对负压防止外溢。如果为普通产品，则按照常规的压差设计，洁净度越高的区域正压越大，但是也宜注意洁净室的正压设计也不能过大，洁净室最大正压不宜超过60~70Pa，否则不仅增大空调新风比、浪费能耗， 而且在洁净室彩板缝隙打密封胶处，易造成脱胶、漏风、啸叫。另外，相邻洁净室的压差设计宜考虑压差的正常波动，例如B级灌装间对C级脱包上瓶间需持久维持大于10 Pa的正压。通常洁净室压差自控系统会分别控制B级灌装间对外界的正压和C级脱包上瓶间对外界的正压，此正压会存在一些波动，在压差设计上应考虑灌装间正压波动到最低值与脱包上瓶间正压波动到最高值同时发生时，两者的压差仍然不能低于10 Pa。
另外，预灌封针简经过灌装加塞后，一端是活塞密封，有别于传统的西林瓶加塞后再轧盖密封的模式，存在是否完全密闭，是否能直接离开洁净区的问题。有的药厂预充针车间布局设计时将加推杆等操作仍放在洁净区，例如，预充针加活塞后仍担心不是完全密封，将加推杆等房间设计成D级区洁净室。笔者将预灌封注射器药品与卡式瓶注射笔药品进行了类比，预灌封针管里药液密封一-端是橡胶活塞，卡式瓶里的药液密封-端也是橡胶活塞，卡式瓶治疗用药时，患者是在普通环境下将卡式瓶装人注射笔内，注射笔内的推杆依靠弹簧力或人工拇指压力进行注射，故本人认为预灌封注射器与卡式瓶可以一样对待，当合格的加塞完成后，均可视作已经密封，可以离开洁净区。
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