一、生产特殊性质药品医药洁净室的要求
（1）服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口：
1青霉素类等高致敏性药品；
2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品；
3β-内酰胺结构类药品；
4性激素类避孕药品；
5放射性药品；
6某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品；
7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区。
其中第1款~第5款药品生产线(车间或区域)的空气调节系统机房应独立设置。
（2） 特殊性质药品生产区排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。
（3）特殊性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出安全型高效过滤器。
（4）二类(含二类)危害程度以上的病原体操作区，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室内的吸风口，且对高效过滤器进行原位消毒和定期检漏。
（5）特殊性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。
二、监测与控制
（1）医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置，包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及中央监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求，并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素，通过技术经济比较确定。
（2）在净化空气调节系统运行中，应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度，温度、湿度，室内压差值，单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录，并应设置关键参数超限报警。
（3）无菌生产洁净室的空气悬浮粒子应进行静态和动态监测，微生物应进行动态监测。
（4）无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置。
（5）医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制，传感器、执行器的选择和使用应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019的有关规定。
（6）净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。
（7）净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。
（8）净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁，并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。加热器的金属风管应接地。
（9）防排烟系统的检测、监视与控制应符合国家现行有关防火规范的规定；与防排烟系统合用的通风空气调节系统应按消防设施的要求供电，并在火灾时能切换到消防控制状态；风道上的防火阀宜具有位置反馈功能。医药洁净室的净化空气调节系统不宜兼作机械排烟系统。
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