1.洁净室的温度和湿度
《药品生产质量管理规范》指出：洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，并要求温度宜控制在18～24℃，相对湿度宜控制在45～65%之间。显然低值是冬季采用的数据，高值是夏季采用的数据。事实上，对医药生产厂房的洁净室而言，其温度和湿度达到什么程度才能保证药品的生产质量，同时使操作工人感到舒适，取决于三个因素：药品生产工艺要求、人体舒适感和室外环境条件。
首先，某些特殊剂型的药品生产，对其生产和贮存的环境条件有专门的要求，如粉针剂、散剂、片剂、胶囊剂等。在制备粉针剂、散剂时要求分装室的相对湿度控制在药物混合物的临界相对湿度(CRH)以下，片剂、胶囊剂生产过程中制粒、压片、分装或灌装等相对湿度的控制也有这样的要求。不然，相对湿度过高，药物吸湿会明显增加，药物流动性会降低，影响剂量和产品质量。药物的CRH值可以从有关文献中查找。应该指出水溶性药物混合物的临界相对湿度等于组份的临界相对湿度的乘积，而与组份的比例无关。如青霉素钠盐结晶中若含有钾盐，其临界相对湿度为70%×82%=57.4%。中药原料对湿度比较敏感，片剂、冲剂颗粒都有很强的吸湿性。如果湿度不符合工艺要求，会使颗粒压片时粘冲，尤其是湿度过高，更适应霉菌繁殖，致使菌检不合格。胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，高湿度(相对湿度大于60%室温)易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀。当温度高于室温，相对湿度大于45%时 会产生更快更明显的影响，直至发生熔化。空胶囊制备的操作条件为10～25℃，相对湿度为35～45%，空胶囊贮存条件为小于40℃，相对湿度为30～40%。
其次，当生产工艺无温度、湿度特殊要求时，洁净室的温度、湿度应以取决于人体的舒适感。人体的舒适感的影响因素有：空气温度、湿度、吹过人体的空气速度、所在空间平均辐射温度、人的活动强度、生活习惯、衣着、年龄、性别等。对于相同的冷热感觉即舒适感而言，这些因素之间可以进行不同的组合。研究表明：相对湿度在气温较高时将变得更为重要。布莱克和米尔罗伊都建议当温度高于22℃时，相对湿度不超过50%罗勒斯也曾提出宁愿温度高些，而相对湿度低些的观点。可见相对湿度对人体舒适感较为敏感，高了就会使舒适的感觉下降，同时也会增加设备和部件生锈的可能性。况且，低湿度可以抑制操作人员散发粒子，有助于防止霉菌生长。但相对湿度过低，易产生静电。因此美国将洁净室的相对湿度定于35～50%。
关于温度，有不少人作过研究，我国《室内空调舒适温度》根据中国人自己的生活和衣着习惯规定舒适温度为：夏季24～28℃，冬季19～22℃值得一提的是在医药生产厂房的洁净室中，不同洁净区域操作人员的着装要求不同，无菌操作人员需要穿上无菌内衣和无菌外衣以及无菌鞋帽，这些洁净工作服材质大多属于尼龙、涤纶、的确良等，其透气性较差，人体舒适感的温度更为狭窄。根据美国堪萨斯大学实验结果绘制的以及美国供暖制冷工程师协会提出的人体等效温度图分析，其温度上限为26℃。加之，由于在冬季不允许无菊室操作人员穿毛衣等物，考虑到中国人的生活习惯和体质，其温度下限控制在20℃比较合适。国外，无菌室温度美国为21～26.7℃，日本为19～25℃。
第三，洁净室的温、湿度控制应与室外环境参数有关。我国地域宽广，南北东西气候相差较大，东部、南方温度和湿度相对较高，西部、北方温度和湿度相对较低。因此，当产品和工艺无特殊要求时，洁净室内的温度和湿度控制应充分考虑南北东西各方人士的生活习惯，过分地将其纳人同一水平既苛刻又无必要。比如同是相对湿度45%，北方人感到较为合适，南方人则会感到空气较为干燥。可见南方地区洁净室的湿度可以稍高些，北方地区则可以稍低些。温度的控制也与此相似。所以《采暖通风与空气调节设计规范》规定：舒适性空调的室内参数为夏季24～28℃，相对湿度45～65%，冬季温度18～22℃，相对湿度40～60%。
医药生产洁净厂房的洁净室的温度和湿度应与其产品和生产工艺的要求相一致。当产品和生产工艺无特别要求时，有无菌要求的洁净室温度应控制在20～26℃非无菌要求的洁净室温度应控制在18～28℃，而相对湿度以35～65%为宜。
2.洁净室的气流组织和换气次数：
为迅速排出室内尘粒，必须合理地组织气流。通常从工艺、水电、暖气、空调等各方面综合考虑。比较适宜的方式是顶送侧下回风。在考虑风口布置时，应将送风口靠近相对较为洁净的设备，回风口靠近产生污染的设备以及工艺发尘的设备，易产生污染的设备主要有传动设备，液压或气动设备，转动设备，尤其是转动设备，如电动机。此外，还必须考虑工艺设备的高度。
GMP虽对洁净度及相应的换气次数作了相应的规定，但最重要的是要根据热量平衡计算加以验证。洁净室的人数、工艺设备的散热量和散湿量、电机的发热量以及工艺产生的粉尘量都是影响热平衡的重要因素，最终会影响洁净室洁净效果。水针车间灌封室散发大量的燃烧热以及膏药或油膏车间使用明火的房间更是如此。因此，不经计算，盲目套用经验换气次数，只能使洁净室洁净度达不到要求以及洁净室温度升高。
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