药品质量直接关系着人民的身体健康和生命安危,因此,药品生产必须严格按照国家《药品生产管理规范》( GMP)的要求进行。为了保障药品质量,医药工业厂房的供配电系统应严格按照药品的生产工艺和产品质量的要求来进行设计。
1.供电
1.1 医药工业厂房多系连续性生产,要求供电电源可靠,可采用工作电源、应急电源双回路供电,应急电源自动投入的方式。
1.2医药工业厂房的照度要求较高,而照明的效果与电压有着密切的关系,因此,变压器宜选用有载调压型变压器。
1.3医药工业厂房的用电负荷主要是生产设备、空调设备及照明3部分,全厂负荷需要系数一般为0.5左右。
2.配电
2.1为确保生产需要,合理使用能源,应在厂房内设置配电室,并设置电能计量装置,各楼层设置配电箱。
2.2医药工业生产厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内的电气管线均应暗装,并要考虑检修方便。照明灯具的设计或选用要注意防止积尘。电器插座、开关、接线盒均要求暗装。洁净室内还要根据具体情况设置事故照明,安装电话、紧急电铃等设施,并要安装在事故发生时能直接切断风机电源的装置。大型配电设备不宜安装在洁净室内。
3.空调控制
3.1医药工业生产厂房的温湿度应满足生产工艺的要求,其空调系统一般采用集中式净化空调系统。为了节约能源,大都采用三工况运行。室内温湿度的控制可采用温湿度调节仪调节。
4.照明
4.1 洁净室内普通照明的照度为300LX。光源宜采用日光灯。
4.2洁净室内的灯具宜采用带玻璃罩的洁净荧光灯。灯具布罩宜采用光带形式,吸顶安装。以往多采用嵌入式安装,使用中发现灯具固定连接处难以密封,致使技术夹层内未经净化的空气由缝隙处渗入洁净室,从而影响了药品质量;同时,嵌入式灯具在吊顶内检修十分不便。洁净室灯具布置要注意与空调、电讯和建筑协调,做到灯具布置合理,室内顶棚美观。
4.3近年来我国灯具产品不断更新换代,组合式净化灯已普便使用。组合式净化灯是将普通照明的荧光灯管与杀菌用的紫外线灯管组合成一体的净化灯具。组合式净化灯的应用,改善了针、粉剂等无菌车间顶棚各种设备布置不尽合理的状况。
4.4应急照明是医药工业厂房生产与安全的重要保障。生产厂房的应急照明包括备用照明和疏散照明。备用照明的照度不宜低于正常照明的10%。单层厂房通向室外的出口及多层厂房的疏散通道应设置疏散照明。应急照明的灯具一般采用带镉镍蓄电池的灯具,平时由交流220V正常电源供电,事故时自动转换为蓄电池供电。
5.紫外线杀菌灯
5.1医药工业厂房无菌室的杀菌率要求达到99%。根据许多制药厂使用的经验,可按3W/m2的标准来选取紫外线杀菌灯,对于要求特别高(如无菌室)或较潮湿的房间,其选用标准可增加2~3倍。
5.2紫外线消毒灭菌通常在工作之前或工作完毕后进行,因此一般将紫外线杀菌灯安装在顶棚进行全房间辐射。辐射时间根据工艺要求而定,有的采用班前班后均开启紫外线杀菌灯半小时,有的则要求班后开启2h等。
5.3为了防止过量的紫外线对人体造成危害,对紫外线杀菌灯的控制显得特别重要。紫外线杀菌灯的控制可分集中式和分散式。当需要对大面积或多个房间进行照射时,宜采用带时间继电器的集中控制方式,杀菌灯总开关宜设在洁净区的入口处或值班室内。当需要控制的灯数较少时宜采用分散、就地控制方式。当杀菌灯开关与照明灯开关安装在一起时 ,两种开关应以不同形式加以区别。
6.电气线路敷设
6.1 医药工业生产厂房的电气线路应穿管敷设,除技术夹层及吊顶内管线明敷外其余均应暗敷。由于厂房内电气管线种类多,如电力、控制、照明、火灾报警及综合布线等,因此多层厂房设计时应要求土建专业考虑必要的地坪垫层厚度。为了减少垫层厚度,电气管线应尽量敷设在技术夹层或吊顶内。所有洁净室的电气线路保护管均应在其引入引出处严格密封。
7.防雷
医药工业厂房的防雷按第三类工业建筑物设计。
8.等电位联结
8.1等电位联结在低压配电系统接地故障保护、防电击、防.电气火灾以及满足信息设备抗干扰的要求中具有重要作用。医药工业生产厂房的针剂及原料药提取等车间工作环境比较潮湿,生产设备的自动化控制程度较高,为防止用电设备对操作人员安全的危害及满足控制设备抗干扰的要求应设置等电位联结系统。
8.2等电位联结有总等电位联结和辅助等电位联结两种。总等电位联结是为减小人体接触电压,在采取接地故障保护措施时必须设置的。在有总等电位联结的建筑物内,如其一-回路的过流防护电器不能满足自动切断电源防雷击的时间要求,常需加做辅助等电位联结,来降低接触电压至限值以下,防止电击事故的发生。
8.3总等电位联结是在建筑物进线处将保护线干线、接地干线、水干管、燃气干管、通风空调干、建筑物金属构件等导电体相连通。辅助等电位联结必须包括固定式设备的所有能同时触及的外露可导电部分和装置外可导电部分。辅助等电位联结的做法是在末端配电箱近旁设一端子板,用几根联结线将需联结的的PE线和各种金属管道互相联结。

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