1医药行业洁净技术的重要性
众所周知，GMP即是药品制造与质量管理规范，它的目标是高效保证药品安全和质量优良。GMP作为一个完整的概念，它深入到每一个药品的生产环节，控制到有可能影响药品质量的所有因素。生产环境的空气洁净度是GMP标准的一个硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可见，洁净技术对于GMP而言不能起到决定作用，但是它是实现制药工艺的一个必要条件，重要保证。
洁净技术主要分为工业洁净室和生物洁净室两类。控制非生物微粒的污水是工业洁净室的主要任务，以控制生物微粒的污染为主的则是生物洁净室。无论是无生命的非生物微粒还是有生命的生物微粒，它们在空气洁净技术这个领悟都统称之为微粒。因为无论如何，它总是具有微粒的属性。只不过是洁净室控制微粒的途径是共通的，能同时有效的防止室内污染和室外污染。
如今，我国在医药行业广泛的使用了生物洁净室和工业洁净室，生产过程的高标准，使得产品加工微型化和精密化，从而对产品的质量有了可靠的保证。
2工业洁净室设计
在工业洁净室中，制药厂的工程设计是其中的一类常见的洁净厂房，根据GMP规范的要求，下面我将列出几项需要高度重视的设计参数：
2.1洁净度的标准化
对于药厂，我们常见的有丸剂、片剂、胶囊制剂以及大输液类等常见制药工艺。由于制品车间工艺的不同，以及对人体影响重要性，在选择正确的洁净度应严格参照规范要求的设计参数。那么如何能选择正确，这就是设计的一个基本问题。
在GMP规范要求内，这个是有一定的标准的。同时，世界卫生组织和欧盟对于洁净度度的要求也是不同的。对微粒的数量、大小，状态有明确的规定。简单的理解，含尘浓度高的洁净度就低，反之则高。评估空气洁净环境的核心指标就是空气洁净度级别。如果空气洁净度级别制定的标准不统一，就会出现不经济又不节能的现象。就比如用“30万级”的标准用打包车间，那就不符合经济有效，由此可见，选择怎样的级别直接影响到产品的质量和经济效益。
对于医药厂房洁净室内产尘源主要来自工艺生产的物品产尘，是影响洁净度的主来来源，操作人员流动室内外的风尘等也是重要原因，防止进入室内的有效方法不仅是采用密闭式的装置，保持一定的压差控制，同时还要对空调送风系统采用粗、中，高效的三级过滤方法。对人员、物品进出需要经过更衣、风淋等措施，以减少对洁净室的污染。
2.2合理的换气次数
工业洁净室中的空气的换气次数不同于一般的空调系统的换气次数，一般的每小时只要8~10次，而它的最低级别就是12次，最高可能为几百次了，很显然，造成风量能耗巨大差异的原因就是换气次数的不同。设计中，建立在洁净度准确定位的基础上，保证充足的换气次数，如果运行的结果不达标，抗干扰能力差，出现更多的问题就愈加的得不到相应的回报了。
2.3静压差的调节
要求做到，级别不对等的洁净室与非洁净室之间不能小于5pa，室内与室外又不能超出10pa这些标准。想要控制好静压差是控制和设定好一定的正压风量，通过设置余压阀，压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层等方式，是设计中常常被采用的装置。近几年来，设计中有了不少的变化，它不再是-位的设正压，而在韧调试中，利用新风量大于排风量来完成，在实际运行中，在保证一定新风量的条件下，通过配设的自动控制系统也达到一致的效果。
2.4气流组织的作用
保证洁净度级别的关键因素是洁净室的气流组织形式。现在的大多设计的气流组织形式是都洁净度级别决定的。洁净室设计中多利用上送下侧回的方式，其中数用水平或垂直单向流的方式最为高端，层流洁净室一般用于手术室类更多。
2.5温湿度的要求
一般药厂温湿度要求是根据产品的特性来设计的。环境温湿度的的变化可能引起药物的变质菌类繁殖、工艺不合格等常见问题。同时还应该保证操作人员的舒适性也是非常重要的。此外值得我们关注的还有很多，比如噪声、风口风速、照度等都非常重要，这些都是不容忽视的。
3关于生物洁净室的设计
生物洁净室和工业洁净室一样，主要分为两大类，即一般生物洁净室和生物学安全洁净室。一般生物工程是暖通工程设计人员接触最多的，其主要目标就是控制有生命微粒对操作人员的污染。从一种方面来说就是增加了一道灭菌处理程序。于工业洁净室而言，采暖通风中是通过过滤和正压来达到控制洁净度级别的，生物洁净室就不同了，它除了采用和与工业洁净室一样的方式之外，还要从生物的角度来看，有时也需要采用负压手段达到效果，减少环境的污染。这几年中，生物制品发展得越来越快，许多医学院也渐渐涉及其中。
那么，生物安全洁净室的最主要功用就是科学试研和生物产品的开发。生物制品是一种以微生物寄生虫的毒素及生物组织作为原始材料，采用分离纯化或生物学工艺制备，以生物技术和分离技术控制间产物和成品质制成活性制剂的药品中的一大类别。由于它在制品生产过程中有高危物质的参与，那对于净化系统的要求就更高了，所以在工程设计中要注意以下几点：
3.1细菌浓度
生物危险性的级别高低是取决于隔离的微生物的危害程度。每个国家都有他自己的衡量标准。当前，除了对含尘浓度有一定的要求外，对沉降量和浮菌量也有特定的标准规则。
3.2隔离和负压的完善
生物安全洁净室与工业洁净室的不同在于，它最开始就要保证操作的范围保持在负压的状态下，虽然它的生产区级别不是很高，但是有极大的危险级别，在我国和国际上许多国家都有一定的准则。二次隔离用得最为普遍，首先的一次隔离是将病原体与操作者有安全柜或隔离箱隔离，起到阻止微生物外渗作用的一道屏障。将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离方式的就是二次隔离，空气净化系统也要实施一些措施，设置形成负压的缓冲区。
3.3排风系统
由于生物制品的生产环境排风换气次数要达到10次以上，可能对操作人员造成伤害的，就必须更换新的.风力大的排风系统，达到高速排放，保证操作人员的安全。同时，为了防止长菌，污染，保持干燥，高效过滤器应该采用金属框，铝箔材质的，及时更换过滤器。同时，为了做到保护环境生态，必须备有排风机设备，气体不能直接排入大气中，必须经过处理后方可，避免交叉感染。
3.4其他
通风管道的材质要有一定的要求，通常使用不锈钢材质，连接要焊接才能做到最牢靠安全。工作人员的衣服要经过严格的处理，进行全方位的无死角的处理。虽然这些看起来是小事件，但是实际操作起来时非常重要的，有时候一毫一厘的差距带来的就是千差万别。
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