在2010版GMP的无菌药品附录1中，对无菌药品生产洁净区的清洁和消毒做出了明确的要求洁净室日常的清洁和消毒是无菌药品生产过程中的重要环节，要保证清洁消毒效果的稳定可靠，则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程指导操作人则掌握有效的清洁和消毒的方法，具有非常重要的意义。
一、清洁程序开发的步骤
(1)根据所需清洁的表面材质，以及要去除污染物的性状。选择合适的清洁剂。
(2)根据实际生产情况制定清洁方法和周期；
(3)开发试用清洁程序，并进行清洁验证；
(4)回顾分析发现的问题，井对清洁程序进行合理的调整优化；
(5)制定清洁程序并被批准；
(6)培训、实施、记录反馈。
二、清洁剂的选择
(1)了解清洁剂中的成分及成分的生物活性或毒性参数；
(2)有效清洗残留物，不腐蚀设备、设施；
(3)本身易清除；
(4)对环境无害或者可被无害化处理；
(5)有足够灵敏的方法检测清洗剂的残留水溶性残留物；
(6)水是首选清洁剂：
(7)选择组分简单.成分确切的清洁剂；
(8)自配成分简单、效果确切的清洁剂(合适浓度的酸.碱溶液)。
三、清洁验证
清洁剂和清洁方法建立后，需要对清洁效果进行验证，包括残留检测方法的确认、清洁效果评估和接受标准的制定(最低标准：目测洁净并干燥)清洁操作规程的制定和批准、培训、日常维护等。
四、消毒程序的开发步骤
(1)确定消毒对象及材质，了解主要目标微生物。
(2)对消毒剂进行筛选评价(包括供应商资质及供货能力，消毒剂的有效性、广谱性、表面的兼容性、成分稳定性、残留，安全性、分析方法可获得、成本等方面综合评价)；
(3)根据实际生产情况及环境监测结果制定合理的消毒周期和清毒剂轮换频次；
(4)有效的消毒方法(保证有效的接触时间，三步消毒法：清洁、消毒。去除残留)。
(5)编写消毒程序进行试用：
(6)回顾日常环境监测数据，分析发现的问题，并对消毒程序进行合理调整优化；
(7)消毒效力的确认；
(8)培训、实施、记录反馈。
五、消毒剂的选择原则
(1)了解消毒剂的固有特性，消毒表面与消毒剂的适应性；
(2)产品的适应性与人员的安全性；
(3)生产环境中的微生物菌群、污染微生物的种类.数量和存在状态；
(4)合格的供应商及供应商评价。
六、消毒剂的使用原则
(1)确定选用的消毒剂必领基于消毒效力测试结果以及洁净区控制的实际环境情况：
(2)现场测试应考虑评估消毒剂残留物和回收测试；
(3)肪止环境中微生物对同一种消毒剂产生抗性影响消毒效果；
(4)交替使用消毒剂时必须进行有效清洁；
(5)清毒方法实施一段时间后，对洁净区的环境监测结果数据进行回期，以确认消毒方法的有效性：
(6)对消毒剂的贮存、稀释、分装和有效期进行管理。
七、消毒剂效力确认
确认时需要考虑的因素：(1)消毒剂本身的消毒能力进行评价；
(2)选择合适的试验方案；(3)审计生产/供应商。消毒剂的效力确认包括两力面内容：(1)现场考察：(2)实验室考察。实验室消毒剂效力测试的几种方法：硬面测试法、载体法和定量悬浮法。
八、清洁消毒方法
根据所需要清洁消毒的表面。确定合适的清洁消毒方法。常见的清洁消毒方法包括浸泡、喷酒。擦拭洁净室主要的设施及表面有：水池、地漏、回风口、层流罩、设备表面、天花板、墙面、地面等。
九、清洁消毒工具
根据实际需要，购买合适的清洁消毒工具，如三桶清洁车、喷壶、擦墙布和地拖布(不脱落纤维、不退色、吸水性好)等。同时也应根据其使用区城的不同，对清洁消毒工具进行定期清洗灭菌等管理，建立合适的清洗灭菌标准操作规程。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围：洁净车间、无尘车间、百级生产车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、电子厂无尘车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式：020—38090335 38090329